소아 아데노편도 절제술을 위한 근육 이완
2025년 7월 25일 업데이트: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
소아 고위험 샘편도선 절제술 중 근육 이완 없이 마취를 시행한 경우와 Sugammadex를 사용한 신경근 차단 및 역전을 시행한 마취 비교: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 선편도 절제술 수술을 받은 고위험 소아에서 수술 종료 시 또는 근육 이완이 없는 전신 마취와 근육 이완 및 이완의 역전을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 선편도선 절제술 중 및 수술 후 근육 이완을 동반한 전신 마취가 아편계 진통제 요구 사항에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 근육 이완을 동반한 전신 마취가 수술 후 호흡 합병증 및 호흡 중 수술 후 폐 공기량의 적절성에 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자는 수술 중에 3개의 추가 비침습적 모니터를 착용하고, 수술 후에는 1개의 추가 모니터를 착용하게 됩니다. 필요한 오피오이드 진통제의 양을 추적하고 수술 후 환자의 호흡 합병증을 관찰합니다. 측정값은 수술 후 착용한 모니터에서 수집됩니다.
연구자들은 근육 이완을 이용한 전신 마취와 수술 종료 시 이완의 역전을 근육 이완 없는 전신 마취와 비교하여 근육 이완을 이용한 접근법이 수술 중 및 수술 후에 필요한 아편계 진통제의 양을 줄인다는 가설을 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비와 높은 수준의 수술 후 호흡 문제를 줄이기 위해 소아 아데노편도 절제술(AT)의 마취 관리 중 역전을 통한 신경근 차단의 효능을 평가하는 무작위, 환자 및 평가자 눈가림, 평행군 대조 시험이 될 것입니다. -위험 환자. 등록된 참가자는 2개 부문에 1:1 할당으로 계층화된 차단 무작위 배정을 사용하여 컴퓨터 생성 할당에 의해 무작위로 배정됩니다. 신경근 차단은 수술 종료 시 반전되고 신경근 차단은 없습니다. 무작위 배정은 중증 대 비중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)/수면 호흡 장애의 계층으로 이루어집니다. 환자/가족, 치료팀(마취팀 제외), 결과 측정 및 판단을 담당하는 연구원/시험자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
일차 효능 목표 - 근육 이완이 없거나 신경근 차단 및 sugammadex로 역전이 있는 AT가 있는 고위험 소아의 수술 중 및 수술 후 아편유사제 소비를 평가합니다.
이차 목표 - (1) 근육 이완이 없거나 신경근 차단 및 sugammadex를 사용한 역전이 있는 AT가 있는 고위험 소아의 수술 후 호흡 사건을 평가합니다. 수술 후 호흡 사건의 결과는 1) SpO2가 90% 미만으로 정의되는 기도 폐쇄 또는 저산소혈증으로 구성되며 다음 중재 중 하나가 필요합니다: 비강 캐뉼라 또는 단순 안면 마스크를 통한 산소 보충, 비침습적 기도 양압, 또는 재삽관; 또는 2) 예상치 못한 중환자실(ICU) 입원. (2) 근육 이완이 없거나 신경근 장애가 있는 AT가 있는 고위험 소아에서 최소 2분 동안 예측되고 호흡량 모니터(RVM)로 측정된 MV가 40% 미만인 것으로 정의되는 수술 후 저분 환기(MV) 에피소드를 평가합니다. sugammadex를 이용한 차단 및 반전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Children's main Dallas 캠퍼스에서 아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술을 받은 2~12세 아동
- 호흡 모니터링을 위해 수술 후 야간 입원이 사전 계획된 고위험*으로 간주됨 *고위험 아동은 다음 특성 중 하나를 갖습니다: 연령 < 3세, 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 > 시간당 10건), 또는 비만(체질량 지수 > 98번째 백분위수).
제외 기준:
- 수술 후 기도 양압 또는 산소 보충 계획
- 고막 절개관 또는 청각 뇌간 반응 검사를 제외한 동일한 마취 하의 2차 시술
- 선천성 근병증, 근긴장증, 중증근육무력증 등의 신경근 장애가 있는 아동
- 알려진 로쿠로늄, 베쿠로늄 또는 슈가마덱스 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경근 차단
표시된 대로 로쿠로늄 0.6mg/kg IV(최대 50mg)를 수술 중 0.2mg/kg(최대 15mg)의 반복 용량으로 투여합니다. 수술 종료 시 Sugammadex 2-4 mg/kg IV. SOC 약물:
장치 모니터링:
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마취유도 및 IV 주입 후 로쿠로니움 0.6mg/kg(최대용량 50mg)을 투여한다.
신경근 전달 모니터에서 2회 이상의 4회가 나타날 경우 로쿠로늄 0.2mg/kg(최대 용량 15mg)을 추가 투여합니다.
다른 이름들:
수술이 완료되면 신경근 전달 모니터에서 4열이 2 이상인 것으로 나타나면 sugammadex 2mg/kg을 투여합니다.
1) 4회수가 1인 경우, 또는 2) 4회수가 0이고 파상풍 후 수치가 1 이상인 경우 슈가마덱스 4mg/kg을 투여한다.
sugammadex의 최대 복용량은 없습니다.
다른 이름들:
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다른: 신경근 차단 없음
마취는 표준 방식으로 시행됩니다. Rocuronium과 sugammadex는 투여되지 않습니다. SOC 약물:
장치 모니터링:
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로쿠로니움이나 슈가마덱스를 사용하지 않은 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 수술 내 및 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술에서 집에서 퇴원하기 시작, 최대 24 시간
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체중 kg 당 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물 (MME)의 지속적인 결과
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수술에서 집에서 퇴원하기 시작, 최대 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 호흡기 사건을 가진 참가자 수
기간: 마취 후 치료 단위 입장에서 퇴원까지, 최대 24 시간
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1)기도 폐쇄 또는 저산소 혈증으로 구성된 복합 이진 결과, SPO2 <90%로 정의 된 다음 중재가 필요합니다. 비강 캐뉼라에 의한 보충 산소 또는 간단한 안면 마스크, 비 침습적 양성기도 압력 또는 재 구축; 또는 2) 예상치 못한 ICU 입학.
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마취 후 치료 단위 입장에서 퇴원까지, 최대 24 시간
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마취 후 간호 부서에서의 저분 미분 환기 (MV) 이벤트 수
기간: 마취 후 치료 단위 입원에서 수술 후 병동으로의 이적까지 최대 8 시간
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낮은 MV의 뚜렷한 에피소드의 결과를 계산하십시오. 호흡 속도 및 조석 부피의 산물 인 MV는 비 침습적 호흡기 부피 모니터에 의해 지속적으로 측정되었습니다. 낮은 MV 이벤트는 MV의 에피소드로 40 % 미만의 에피소드로 정의되었습니다. 40 % 미만의 예측 - 환자의 신체 표면 면적에 따라 모니터에 의해 2 분 이상 계산됩니다. 이 정의는 모니터링 시스템에서 일상적으로 사용됩니다. |
마취 후 치료 단위 입원에서 수술 후 병동으로의 이적까지 최대 8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Proshad Efune, MD, UT Southwestern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldman JL, Baugh RF, Davies L, Skinner ML, Stachler RJ, Brereton J, Eisenberg LD, Roberson DW, Brenner MJ. Mortality and major morbidity after tonsillectomy: etiologic factors and strategies for prevention. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2544-53. doi: 10.1002/lary.23926. Epub 2013 Apr 17.
- Brown KA, Laferriere A, Moss IR. Recurrent hypoxemia in young children with obstructive sleep apnea is associated with reduced opioid requirement for analgesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):806-10; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200404000-00009.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Gozal D, Burnside MM. Increased upper airway collapsibility in children with obstructive sleep apnea during wakefulness. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jan 15;169(2):163-7. doi: 10.1164/rccm.200304-590OC. Epub 2003 Oct 2.
- Johnson RF, Zhang J, Chorney SR, Kou YF, Lenes-Voit F, Ulualp S, Liu C, Mitchell RB. Estimations of Inpatient and Ambulatory Pediatric Tonsillectomy in the United States: A Cross-sectional Analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Aug;169(2):258-266. doi: 10.1002/ohn.268. Epub 2023 Feb 5.
- Smith DF, Spiceland CP, Ishman SL, Engorn BM, Donohue C, Park PS, Benke JR, Frazee T, Brown RH, Dalesio NM. Admission Criteria for Children With Obstructive Sleep Apnea After Adenotonsillectomy: Considerations for Cost. J Clin Sleep Med. 2017 Dec 15;13(12):1463-1472. doi: 10.5664/jcsm.6850.
- Allareddy V, Martinez-Schlurmann N, Rampa S, Nalliah RP, Lidsky KB, Allareddy V, Rotta AT. Predictors of Complications of Tonsillectomy With or Without Adenoidectomy in Hospitalized Children and Adolescents in the United States, 2001-2010: A Population-Based Study. Clin Pediatr (Phila). 2016 Jun;55(7):593-602. doi: 10.1177/0009922815616885. Epub 2015 Nov 24.
- Voss T, Wang A, DeAngelis M, Speek M, Saldien V, Hammer GB, Wrishko R, Herring WJ. Sugammadex for reversal of neuromuscular blockade in pediatric patients: Results from a phase IV randomized study. Paediatr Anaesth. 2022 Mar;32(3):436-445. doi: 10.1111/pan.14370. Epub 2021 Dec 17.
- Kou YF, Sakai M, Shah GB, Mitchell RB, Johnson RF. Postoperative respiratory complications and racial disparities following inpatient pediatric tonsillectomy: A cross-sectional study. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):995-1000. doi: 10.1002/lary.27405. Epub 2018 Nov 9.
- Cote CJ, Posner KL, Domino KB. Death or neurologic injury after tonsillectomy in children with a focus on obstructive sleep apnea: houston, we have a problem! Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1276-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e318294fc47.
- Baldo BA, Rose MA. Mechanisms of opioid-induced respiratory depression. Arch Toxicol. 2022 Aug;96(8):2247-2260. doi: 10.1007/s00204-022-03300-7. Epub 2022 Apr 26.
- Waters KA, McBrien F, Stewart P, Hinder M, Wharton S. Effects of OSA, inhalational anesthesia, and fentanyl on the airway and ventilation of children. J Appl Physiol (1985). 2002 May;92(5):1987-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00619.2001.
- Marcus CL, McColley SA, Carroll JL, Loughlin GM, Smith PL, Schwartz AR. Upper airway collapsibility in children with obstructive sleep apnea syndrome. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):918-24. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.918.
- von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Slevin L, Drake-Brockman TFE, Zhang G, Hall GL. Effect of Albuterol Premedication vs Placebo on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomies: The REACT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):527-533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0788.
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Efune PN, Longanecker JM, Alex G, Saynhalath R, Khan U, Rivera K, Jerome AP, Boone W, Szmuk P. Use of dexmedetomidine and opioids as the primary anesthetic in infants and young children: A retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1013-1019. doi: 10.1111/pan.13945. Epub 2020 Jul 26.
- Efune PN, Saynhalath R, Blackwell JM, Steiner JW, Olomu PN, Szmuk P. The Truview PCD video laryngoscope for nasotracheal intubation in pediatric patients: A subset analysis from a prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1157-1158. doi: 10.1111/pan.14005. Epub 2020 Sep 6. No abstract available.
- Saynhalath R, Alex G, Efune PN, Szmuk P, Zhu H, Sanford EL. Anesthetic Complications Associated With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 in Pediatric Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):483-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000005606.
- Hamilton TB, Thung A, Tobias JD, Jatana KR, Raman VT. Adenotonsillectomy and postoperative respiratory adverse events: A retrospective study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jan 3;5(1):168-174. doi: 10.1002/lio2.340. eCollection 2020 Feb.
- Templeton TW, Goenaga-Diaz EJ, Downard MG, McLouth CJ, Smith TE, Templeton LB, Pecorella SH, Hammon DE, O'Brien JJ, McLaughlin DH, Lawrence AE, Tennant PR, Ririe DG. Assessment of Common Criteria for Awake Extubation in Infants and Young Children. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):801-808. doi: 10.1097/ALN.0000000000002870.
- Chisholm AG, Sathyamoorthy M, Seals SR, Carron JD. Does intravenous acetaminophen reduce perioperative opioid use in pediatric tonsillectomy? Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102294. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102294. Epub 2019 Sep 9.
- Lammers CR, Schwinghammer AJ, Hall B, Kriss RS, Aizenberg DA, Funamura JL, Senders CW, Nittur V, Applegate RL 2nd. Comparison of Oral Loading Dose to Intravenous Acetaminophen in Children for Analgesia After Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1568-1576. doi: 10.1213/ANE.0000000000005678.
- Rossi NA, Spaude J, Ohlstein JF, Pine HS, Daram S, McKinnon BJ, Szeremeta W. Apnea-hypopnea index severity as an independent predictor of post-tonsillectomy respiratory complications in pediatric patients: A retrospective study. Ear Nose Throat J. 2024 Jul;103(7):424-429. doi: 10.1177/01455613211059468. Epub 2021 Dec 1.
- Dalesio NM, Lee CKK, Hendrix CW, Kerns N, Hsu A, Clarke W, Collaco JM, McGrath-Morrow S, Yaster M, Brown RH, Schwartz AR. Effects of Obstructive Sleep Apnea and Obesity on Morphine Pharmacokinetics in Children. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):876-884. doi: 10.1213/ANE.0000000000004509.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STU2023-0851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH의 데이터 관리 공유 정책과 데이터 공유에 대한 과학계의 최근 초점에 따라 수집된 모든 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 UTSW에 소속된 연구자를 위한 개방형 액세스 데이터 저장소인 UTSW 데이터 저장소에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월부터 5년간
IPD 공유 액세스 기준
UT Southwestern Research Data Repository는 UT Southwestern Medical Center에 소속된 연구자들을 위한 개방형 액세스 데이터 저장소입니다.
저장소는 대학 커뮤니티에서 생성된 데이터 세트로 구성되며 공개 액세스 및 재사용이 가능합니다.
각 데이터세트에는 인용 정보와 DOI(Digital Object Identifier)가 포함되어 있어 귀속, 사용 추적 및 데이터를 연구 출판물에 연결하는 데 도움이 됩니다.
인간 연구 데이터는 데이터가 식별되지 않고 IRB가 해당 저장소의 데이터 공유를 승인한 경우에만 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .