Мышечная релаксация при детской аденотонзиллэктомии
Анестезия с нервно-мышечной блокадой и реверсивная терапия сугаммадексом по сравнению с анестезией без мышечной релаксации во время детской аденотонзиллэктомии высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить общую анестезию с мышечной релаксацией и обращением релаксации в конце операции или без мышечной релаксации у детей из группы высокого риска, перенесших операцию аденотонзиллэктомии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каково влияние общей анестезии с мышечной релаксацией на потребность в опиоидных обезболивающих во время и после аденотонзиллэктомии?
- Каково влияние общей анестезии с мышечной релаксацией на послеоперационные дыхательные осложнения и адекватность послеоперационных объемов легочного воздуха при дыхании?
Участники будут носить три дополнительных неинвазивных монитора во время операции и один дополнительный монитор после операции. Необходимое количество опиоидных обезболивающих будет отслеживаться, а после операции за пациентом будут наблюдать на предмет осложнений с дыханием. Измерения будут сниматься с монитора, который носили после операции.
Исследователи сравнит общую анестезию с мышечной релаксацией и обращение релаксации в конце операции с общей анестезией без мышечной релаксации, чтобы проверить гипотезу о том, что подход с использованием мышечной релаксации снижает количество опиоидных обезболивающих, необходимых во время и после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, слепое для пациентов и экспертов, контролируемое исследование в параллельных группах, в котором будет оцениваться эффективность нервно-мышечной блокады с ее отменой во время анестезиологического обеспечения детской аденотонзиллэктомии (АТ) для снижения интра- и послеоперационного потребления опиоидов и послеоперационных респираторных осложнений у пациентов с высоким уровнем заболеваемости. -пациенты группы риска. Зарегистрированные участники будут рандомизированы путем компьютерного распределения с использованием стратифицированной блокированной рандомизации с распределением 1:1 на 2 группы: нервно-мышечная блокада с отменой в конце операции и отсутствие нервно-мышечной блокады. Рандомизация будет происходить по следующим слоям: тяжелое и нетяжелое обструктивное апноэ во сне (СОАС)/нарушение дыхания во сне. Пациенты/семьи, лечащие бригады (за исключением бригады анестезиологов) и исследовательский персонал/исследователи, ответственные за измерение и оценку результатов, не будут знать о распределении.
Основная цель оценки эффективности – оценить интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов у детей из группы высокого риска, имеющих АТ без мышечной релаксации или с нервно-мышечными блокадами и реверсией сугаммадексом.
Вторичные цели - (1) Оценить послеоперационные респираторные события у детей из группы высокого риска, перенесших АТ без мышечной релаксации или с нервно-мышечными блокадами и реверсией сугаммадексом. Исход послеоперационных респираторных событий будет комплексным показателем, состоящим из 1) обструкции дыхательных путей или гипоксемии, определяемой как SpO2 менее 90 процентов, требующей любого из следующих вмешательств: дополнительный кислород через назальную канюлю или простую маску для лица, неинвазивное положительное давление в дыхательных путях, или реинтубация; или 2) непредвиденная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). (2) Оценить послеоперационные эпизоды низкой минутной вентиляции (МВ), определяемые как МВ менее 40 процентов, прогнозируемые в течение как минимум 2 минут и измеренные с помощью монитора дыхательного объема (RVM), у детей из группы высокого риска, имеющих АТ без мышечной релаксации или с нервно-мышечными нарушениями. блокады и реверс сугаммадексом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2–12 лет, перенесшие тонзиллэктомию с аденоидэктомией или без нее в главном детском кампусе Далласа.
- Считается группой высокого риска* при заранее запланированной госпитализации на ночь после операции для респираторного мониторинга *Дети группы высокого риска имеют любую из следующих характеристик: возраст < 3 лет, тяжелое обструктивное апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ > 10 событий в час), или ожирение (индекс массы тела > 98-го перцентиля).
Критерий исключения:
- Планируемое размещение на положительном давлении в дыхательных путях или дополнительном кислороде после операции.
- Вторичные процедуры под тем же анестетиком, за исключением миринготомии или слухового теста реакции ствола мозга
- Дети с нервно-мышечными расстройствами, такими как врожденные миопатии, миотонии или миастения.
- Известная аллергия на рокуроний, векуроний или сугаммадекс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нервно-мышечная блокада
Рокуроний 0,6 мг/кг внутривенно (максимум 50 мг) внутриоперационно с повторными дозами 0,2 мг/кг (максимум 15 мг) по показаниям. Сугаммадекс 2–4 мг/кг внутривенно в конце операции. СОК препараты:
Мониторинг устройства:
|
После индукции анестезии и внутривенного введения рокурония вводят в дозе 0,6 мг/кг (максимальная доза 50 мг).
Дополнительные дозы рокурония 0,2 мг/кг (максимальная доза 15 мг) будут вводиться, когда монитор нервно-мышечной передачи показывает серию из четырех счетов 2 или больше.
Другие имена:
После завершения операции сугаммадекс 2 мг/кг будет введен, если монитор нервно-мышечной передачи покажет, что серия из четырех счетов равна 2 или больше.
Сугаммадекс 4 мг/кг назначается, если 1) серия из четырех счетов равна 1 или 2) если серия из четырех счетов равна 0, а постстолбнячный счет равен по меньшей мере 1.
Максимальной дозы сугаммадекса не существует.
Другие имена:
|
|
Другой: Нет нервно-мышечной блокады
Анестезия будет проводиться стандартным способом. Рокуроний и сугаммадекс не назначаются. СОК препараты:
Мониторинг устройства:
|
Анестезия без рокурония или сугаммадекса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное внутри- и послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От операции начинают выписывать домой, до 24 часов
|
Непрерывный результат внутривенных морфиновых миллиграммов эквивалентов (MME) на кг массы тела
|
От операции начинают выписывать домой, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными респираторными мероприятиями
Временное ограничение: От поступительного отделения по уходу за анестезией до дома до 24 часов
|
Составной бинарный результат, состоящий из 1) обструкции дыхательных путей или гипоксемии, определяемый как SPO2 <90%, требующий любого из следующих вмешательств: дополнительное кислород с носовой канюлей или простой маски для лица, неинвазивное положительное давление в дыхательных путях или повторная инвентаризация; или 2) непредвиденного приема в ОИТ.
|
От поступительного отделения по уходу за анестезией до дома до 24 часов
|
|
Количество событий вентиляции с низкой минутой (MV) в отделении пост-анестезии по уходу
Временное ограничение: От поступившего отделения по уходу за анестезией до перевода в послеоперационное отделение, до 8 часов
|
Считается исходом различных эпизодов низкого MV. MV - продукт частоты дыхания и приливного объема - непрерывно измеряли неинвазивным монитором объема дыхания. Низкие события MV были определены как эпизоды MV менее 40 процентов, рассчитываемые монитором на основе площади поверхности тела пациента - в течение по крайней мере двух минут. Это определение обычно используется в системе мониторинга. |
От поступившего отделения по уходу за анестезией до перевода в послеоперационное отделение, до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldman JL, Baugh RF, Davies L, Skinner ML, Stachler RJ, Brereton J, Eisenberg LD, Roberson DW, Brenner MJ. Mortality and major morbidity after tonsillectomy: etiologic factors and strategies for prevention. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2544-53. doi: 10.1002/lary.23926. Epub 2013 Apr 17.
- Brown KA, Laferriere A, Moss IR. Recurrent hypoxemia in young children with obstructive sleep apnea is associated with reduced opioid requirement for analgesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):806-10; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200404000-00009.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757.
- Gozal D, Burnside MM. Increased upper airway collapsibility in children with obstructive sleep apnea during wakefulness. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jan 15;169(2):163-7. doi: 10.1164/rccm.200304-590OC. Epub 2003 Oct 2.
- Johnson RF, Zhang J, Chorney SR, Kou YF, Lenes-Voit F, Ulualp S, Liu C, Mitchell RB. Estimations of Inpatient and Ambulatory Pediatric Tonsillectomy in the United States: A Cross-sectional Analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Aug;169(2):258-266. doi: 10.1002/ohn.268. Epub 2023 Feb 5.
- Smith DF, Spiceland CP, Ishman SL, Engorn BM, Donohue C, Park PS, Benke JR, Frazee T, Brown RH, Dalesio NM. Admission Criteria for Children With Obstructive Sleep Apnea After Adenotonsillectomy: Considerations for Cost. J Clin Sleep Med. 2017 Dec 15;13(12):1463-1472. doi: 10.5664/jcsm.6850.
- Allareddy V, Martinez-Schlurmann N, Rampa S, Nalliah RP, Lidsky KB, Allareddy V, Rotta AT. Predictors of Complications of Tonsillectomy With or Without Adenoidectomy in Hospitalized Children and Adolescents in the United States, 2001-2010: A Population-Based Study. Clin Pediatr (Phila). 2016 Jun;55(7):593-602. doi: 10.1177/0009922815616885. Epub 2015 Nov 24.
- Voss T, Wang A, DeAngelis M, Speek M, Saldien V, Hammer GB, Wrishko R, Herring WJ. Sugammadex for reversal of neuromuscular blockade in pediatric patients: Results from a phase IV randomized study. Paediatr Anaesth. 2022 Mar;32(3):436-445. doi: 10.1111/pan.14370. Epub 2021 Dec 17.
- Kou YF, Sakai M, Shah GB, Mitchell RB, Johnson RF. Postoperative respiratory complications and racial disparities following inpatient pediatric tonsillectomy: A cross-sectional study. Laryngoscope. 2019 Apr;129(4):995-1000. doi: 10.1002/lary.27405. Epub 2018 Nov 9.
- Cote CJ, Posner KL, Domino KB. Death or neurologic injury after tonsillectomy in children with a focus on obstructive sleep apnea: houston, we have a problem! Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1276-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e318294fc47.
- Baldo BA, Rose MA. Mechanisms of opioid-induced respiratory depression. Arch Toxicol. 2022 Aug;96(8):2247-2260. doi: 10.1007/s00204-022-03300-7. Epub 2022 Apr 26.
- Waters KA, McBrien F, Stewart P, Hinder M, Wharton S. Effects of OSA, inhalational anesthesia, and fentanyl on the airway and ventilation of children. J Appl Physiol (1985). 2002 May;92(5):1987-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00619.2001.
- Marcus CL, McColley SA, Carroll JL, Loughlin GM, Smith PL, Schwartz AR. Upper airway collapsibility in children with obstructive sleep apnea syndrome. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):918-24. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.918.
- von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Slevin L, Drake-Brockman TFE, Zhang G, Hall GL. Effect of Albuterol Premedication vs Placebo on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomies: The REACT Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):527-533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0788.
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Efune PN, Longanecker JM, Alex G, Saynhalath R, Khan U, Rivera K, Jerome AP, Boone W, Szmuk P. Use of dexmedetomidine and opioids as the primary anesthetic in infants and young children: A retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1013-1019. doi: 10.1111/pan.13945. Epub 2020 Jul 26.
- Efune PN, Saynhalath R, Blackwell JM, Steiner JW, Olomu PN, Szmuk P. The Truview PCD video laryngoscope for nasotracheal intubation in pediatric patients: A subset analysis from a prospective randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1157-1158. doi: 10.1111/pan.14005. Epub 2020 Sep 6. No abstract available.
- Saynhalath R, Alex G, Efune PN, Szmuk P, Zhu H, Sanford EL. Anesthetic Complications Associated With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 in Pediatric Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):483-490. doi: 10.1213/ANE.0000000000005606.
- Hamilton TB, Thung A, Tobias JD, Jatana KR, Raman VT. Adenotonsillectomy and postoperative respiratory adverse events: A retrospective study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jan 3;5(1):168-174. doi: 10.1002/lio2.340. eCollection 2020 Feb.
- Templeton TW, Goenaga-Diaz EJ, Downard MG, McLouth CJ, Smith TE, Templeton LB, Pecorella SH, Hammon DE, O'Brien JJ, McLaughlin DH, Lawrence AE, Tennant PR, Ririe DG. Assessment of Common Criteria for Awake Extubation in Infants and Young Children. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):801-808. doi: 10.1097/ALN.0000000000002870.
- Chisholm AG, Sathyamoorthy M, Seals SR, Carron JD. Does intravenous acetaminophen reduce perioperative opioid use in pediatric tonsillectomy? Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102294. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102294. Epub 2019 Sep 9.
- Lammers CR, Schwinghammer AJ, Hall B, Kriss RS, Aizenberg DA, Funamura JL, Senders CW, Nittur V, Applegate RL 2nd. Comparison of Oral Loading Dose to Intravenous Acetaminophen in Children for Analgesia After Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1568-1576. doi: 10.1213/ANE.0000000000005678.
- Rossi NA, Spaude J, Ohlstein JF, Pine HS, Daram S, McKinnon BJ, Szeremeta W. Apnea-hypopnea index severity as an independent predictor of post-tonsillectomy respiratory complications in pediatric patients: A retrospective study. Ear Nose Throat J. 2024 Jul;103(7):424-429. doi: 10.1177/01455613211059468. Epub 2021 Dec 1.
- Dalesio NM, Lee CKK, Hendrix CW, Kerns N, Hsu A, Clarke W, Collaco JM, McGrath-Morrow S, Yaster M, Brown RH, Schwartz AR. Effects of Obstructive Sleep Apnea and Obesity on Morphine Pharmacokinetics in Children. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):876-884. doi: 10.1213/ANE.0000000000004509.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU2023-0851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .