Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová relaxace pro dětskou adenotonsilektomii

25. července 2025 aktualizováno: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anestezie s neuromuskulární blokádou a reverzí pomocí sugammadexu ve srovnání s anestezií bez svalové relaxace během dětské vysoce rizikové adenotonsilektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat celkovou anestezii se svalovou relaxací a zvrácením relaxace na konci operace nebo bez svalové relaxace u vysoce rizikových dětí po operaci adenotonzilektomie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký je dopad celkové anestezie se svalovou relaxací na potřebu opioidních léků proti bolesti během a po adenotonzilektomii?
  2. Jaký je vliv celkové anestezie se svalovou relaxací na pooperační dechové komplikace a přiměřenost pooperačních objemů vzduchu v plicích při dýchání?

Účastníci budou nosit tři další neinvazivní monitory během operace a jeden další monitor po operaci. Bude sledováno množství potřebné opioidní medikace proti bolesti a pacient bude po operaci sledován kvůli komplikacím s dýcháním. Měření budou odebírána z monitoru nošeného po operaci.

Vědci budou porovnávat celkovou anestezii se svalovou relaxací a obrácením relaxace na konci operace s celkovou anestezií bez svalové relaxace, aby ověřili hypotézu, že přístup využívající svalovou relaxaci snižuje množství opioidní medikace proti bolesti potřebné během operace a po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním ramenem zaslepenou pacientem a posuzovatelem hodnotící účinnost neuromuskulární blokády s reverzí během anestetické léčby dětské adenotonzilektomie (AT) s cílem snížit intra- a pooperační spotřebu opioidů a pooperační respirační příhody při vysoké - rizikoví pacienti. Zařazení účastníci budou randomizováni počítačově generovaným přiřazením pomocí stratifikované blokované randomizace s rozdělením 1:1 do 2 ramen: neuromuskulární blokáda s reverzí na konci operace a žádná neuromuskulární blokáda. Randomizace bude probíhat na následujících vrstvách: těžká versus nezávažná obstrukční spánková apnoe (OSA)/poruchy dýchání ve spánku. Pacienti/rodiny, ošetřující týmy (kromě anesteziologického týmu) a výzkumní pracovníci/vyšetřovatelé zodpovědní za měření a posuzování výsledků budou zaslepeni před přidělováním.

Primární cíl účinnosti - Zhodnotit intraoperační a pooperační spotřebu opioidů u vysoce rizikových dětí s AT bez svalové relaxace nebo s neuromuskulárními blokádami a reverzi pomocí sugammadexu.

Sekundární cíle - (1) Vyhodnotit pooperační respirační příhody u vysoce rizikových dětí s AT bez svalové relaxace nebo s nervosvalovými blokádami a reverzí pomocí sugammadexu. Výsledkem pooperačních respiračních příhod bude složené měření sestávající z 1) obstrukce dýchacích cest nebo hypoxémie, definované jako SpO2 méně než 90 procent, vyžadující některý z následujících zásahů: doplňkový kyslík pomocí nosní kanyly nebo jednoduché obličejové masky, neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách, nebo reintubace; nebo 2) neočekávané přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). (2) Vyhodnoťte pooperační epizody nízké minutové ventilace (MV), definované jako MV menší než 40 procent předpokládané po dobu alespoň 2 minut a měřené monitorem dechového objemu (RVM), u vysoce rizikových dětí s AT bez svalové relaxace nebo s neuromuskulárním bloky a reverzace pomocí sugammadexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2–12 let s tonzilektomií s adenoidektomií nebo bez ní v dětském hlavním kampusu v Dallasu
  • Považováno za vysoce rizikové* s předem plánovaným nočním přijetím po operaci za účelem monitorování dýchání *Děti s vysokým rizikem mají některou z následujících charakteristik: věk < 3 roky, těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe > 10 příhod za hodinu), nebo obezita (index tělesné hmotnosti > 98. percentil).

Kritéria vyloučení:

  • Plánované umístění na pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo doplňkový kyslík po operaci
  • Sekundární procedury ve stejné anestezii, s výjimkou myringotomických sond nebo testování odezvy sluchového mozkového kmene
  • Děti s neuromuskulárními poruchami, jako jsou vrozené myopatie, myotonie nebo myasthenia gravis
  • Známá alergie na rokuronium, vekuronium nebo sugammadex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuromuskulární blokáda

Rokuronium 0,6 mg/kg IV (max. 50 mg) intraop s opakovanými dávkami 0,2 mg/kg (max. 15 mg), jak je uvedeno. Sugammadex 2-4 mg/kg IV na konci operace.

SOC léky:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max. 15 mg) a acetaminofen 15 mg/kg (max. 800 mg) PO 20-30 minut před operací.
  2. Indukce a udržování anestezie sevofluranem
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg IV (max. 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (max. 12 mcg) intraop
  5. Fentanyl podle uvážení anesteziologa. Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) pro skóre bolesti 4 nebo vyšší (max. 3 dávky).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max. 500 mg) PO každých 6 hodin počínaje operací a střídavě s acetaminofenem 15 mg/kg (max. 800 mg) každých 6 hodin.

Monitorování zařízení:

  1. Bispektrální indexový systém intraop
  2. Monitor neuromuskulárního přenosu TetraGraph intraop
  3. Monitor dechového objemu ExSpiron intraop a v PACU
Lék: Rokuronium
Po navození anestezie a zavedení IV se podá rokuronium 0,6 mg/kg (maximální dávka 50 mg). Další dávky rokuronia 0,2 mg/kg (maximální dávka 15 mg) budou podávány, když monitor neuromuskulárního přenosu indikuje sled čtyř 2 nebo více.
Ostatní jména:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Neuromuskulární blokátor
  • Paralytický
  • Neuromuskulární blokující lék
  • Nedepolarizující neuromuskulární blokátor
Lék: Sugammadex
Po dokončení operace bude podán sugammadex 2 mg/kg, pokud monitor neuromuskulárního přenosu ukazuje, že sled čtyř je 2 nebo vyšší. Sugammadex 4 mg/kg bude podán, pokud 1) sled čtyř je 1, nebo 2) jestliže sled čtyř je 0 a posttetanický počet je alespoň 1. Neexistuje žádná maximální dávka sugammadexu.
Ostatní jména:
  • Bridion
  • Zvrat neuromuskulárního blokátoru
  • Neuromuskulárně blokující léková reverze
  • Paralytický obrat
  • Reverze nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru
  • Nedepolarizující neuromuskulární blokující léková reverze
Jiný: Žádná neuromuskulární blokáda

Anestezie bude podávána standardním způsobem. Rokuronium a sugammadex nebudou podávány.

SOC léky:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max. 15 mg) a acetaminofen 15 mg/kg (max. 800 mg) PO 20-30 minut před operací.
  2. Indukce a udržování anestezie sevofluranem
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg IV (max. 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (max. 12 mcg) intraop
  5. Fentanyl podle uvážení anesteziologa. Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) pro skóre bolesti 4 nebo vyšší (max. 3 dávky).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max. 500 mg) PO každých 6 hodin počínaje operací a střídavě s acetaminofenem 15 mg/kg (max. 800 mg) každých 6 hodin.

Monitorování zařízení:

  1. Bispektrální indexový systém intraop
  2. Monitor dechového objemu ExSpiron intraop a v PACU
Jiný: Anestezie bez neuromuskulární blokády
Anestezie bez rokuronia nebo sugammadexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba nitro- a pooperačního opioidu
Časové okno: Z operace začněte vypouštět domů, až 24 hodin
Nepřetržitý výsledek intravenózních ekvivalentů morfinu miligramu (MME) na kg tělesné hmotnosti
Z operace začněte vypouštět domů, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními respiračními událostmi
Časové okno: Od přijetí jednotky po anesteziové jednotky do propuštění domů, až 24 hodin
Kompozitní binární výsledek sestávající z 1) obstrukce dýchacích cest nebo hypoxémie, definované jako SPO2 <90%, vyžadující některý z následujících zásahů: doplňkový kyslík nosní kanylou nebo jednoduchou maskou obličeje, neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo reintubace; nebo 2) neočekávané přijetí na JIP.
Od přijetí jednotky po anesteziové jednotky do propuštění domů, až 24 hodin
Počet událostí s nízkou minutovou ventilací (MV) v jednotce péče o anestezii
Časové okno: Od přijetí jednotky po anesteziové jednotky k převodu na pooperační oddělení až 8 hodin

Počet výsledků odlišných epizod nízkého MV.

MV - produkt respirační frekvence a přílivového objemu - byl nepřetržitě měřen neinvazivním monitorem objem respirací. Nízké MV události byly definovány jako epizody MV menší než 40 procent předpovídaných - vypočteno monitorem na základě povrchu těla pacienta - po dobu nejméně dvou minut. Tato definice je běžně používána monitorovacím systémem.
Od přijetí jednotky po anesteziové jednotky k převodu na pooperační oddělení až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Proshad Efune, MD, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU2023-0851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH a současným zaměřením vědecké komunity na sdílení dat budou všechna shromážděná deidentifikovaná data jednotlivých účastníků uložena v datovém úložišti UTSW, úložišti dat s otevřeným přístupem pro výzkumné pracovníky přidružené k UTSW.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění, po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

UT Southwestern Research Data Repository je úložiště dat s otevřeným přístupem pro výzkumníky přidružené k UT Southwestern Medical Center. Úložiště se skládá z datových sad vytvořených univerzitní komunitou, které jsou dostupné pro veřejný přístup a opakované použití. Každá datová sada obsahuje citační informace a identifikátor digitálního objektu (DOI), který usnadňuje přiřazování, sledování využití a propojování dat s výzkumnými publikacemi. Data z lidského výzkumu mohou být zahrnuta pouze v případě, že data jsou deidentifikována a IRB schválila sdílení dat v tomto úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit