Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten rentoutuminen lasten adenotonsillektomiaan

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anestesia neuromuskulaarisella salpauksella ja kumoaminen sugammadexilla verrattuna anestesiaan ilman lihasrelaksaatiota lasten suuren riskin adenotonsillektomian aikana: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisanestesiaa lihasrelaksaatioon ja rentoutumisen kääntymiseen leikkauksen lopussa tai ilman lihasrelaksaatiota suuren riskin lapsilla, joille tehdään adenotonsillectomialeikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on yleisanestesian ja lihasten rentoutumisen vaikutus opioidikipulääkitystarpeisiin adenotonsillektomian aikana ja sen jälkeen?
  2. Mikä on yleisanestesian lihasrelaksaatiolla vaikutus leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin ja leikkauksen jälkeisten keuhkojen ilmamäärien riittävyyteen hengityksen aikana?

Osallistujat käyttävät kolmea ylimääräistä ei-invasiivista monitoria leikkauksen aikana ja yhtä ylimääräistä monitoria leikkauksen jälkeen. Tarvittavan opioidikipulääkkeen määrää seurataan ja potilasta tarkkaillaan leikkauksen jälkeen hengityskomplikaatioiden varalta. Mittaukset kerätään leikkauksen jälkeen käytetystä monitorista.

Tutkijat vertaavat yleispuudutusta lihasrelaksaatioon ja rentoutumisen kääntämistä leikkauksen lopussa yleisanestesiaan ilman lihasrelaksaatiota testatakseen hypoteesia, jonka mukaan lihasrelaksaatiota käyttävä lähestymistapa vähentää leikkauksen aikana ja sen jälkeen tarvittavan opioidikipulääkityksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, potilas- ja arvioijasokkoutettu, rinnakkaishaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neuromuskulaarisen salpauksen tehokkuutta lasten adenotonsillektomian (AT) anestesiahoidon aikana. -riskipotilaat. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodulla tehtävillä käyttämällä kerrostettua estettyä satunnaistamista 1:1 jakamalla 2 haaraan: hermo-lihassalpaus, jossa peruutus leikkauksen lopussa ja ei hermo-lihassalpausta. Satunnaistaminen tapahtuu seuraavilla kerroksilla: vaikea vs. ei-vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) / unihäiriöinen hengitys. Potilaat/perheet, hoitoryhmät (paitsi anestesiaryhmä) ja tutkimushenkilöstö/tutkijat, jotka vastaavat tulosten mittaamisesta ja arvioinnista, ovat sokeita allokaatiolle.

Ensisijainen tehokkuustavoite - Arvioi leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus korkean riskin lapsilla, joilla on AT ilman lihasrelaksaatiota tai hermo-lihassalpaus ja sugammadeksin käännös.

Toissijaiset tavoitteet - (1) Arvioi leikkauksen jälkeisiä hengitystapahtumia korkean riskin lapsilla, joilla on AT ilman lihasrelaksaatiota tai hermo-lihastukoksia ja sugammadeksin käänteistä. Leikkauksen jälkeisten hengitystapahtumien tulos on yhdistelmämitta, joka koostuu 1) hengitysteiden tukkeutumisesta tai hypoksemiasta, joka määritellään SpO2:ksi alle 90 prosenttia ja joka vaatii jotakin seuraavista toimenpiteistä: lisähapen antaminen nenäkanyylin tai yksinkertaisen kasvonaamion avulla, ei-invasiivinen positiivinen hengitysteiden paine, tai reintubaatio; tai 2) odottamaton tehohoitoyksikkö (ICU). (2) Arvioi leikkauksen jälkeiset matalan minuutin ventilaation (MV) jaksot, jotka määritellään MV:ksi alle 40 prosenttia ennustettuna vähintään 2 minuutin ajan ja mitattuna hengitystilavuusmittarilla (RVM) korkean riskin lapsilla, joilla on AT ilman lihasrelaksaatiota tai hermolihas lohkot ja kääntäminen sugammadexilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-12-vuotiaat lapset, joille on tehty nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä lasten pääkampuksella Dallasissa
  • Suuren riskin* katsotaan olevan ennalta suunniteltu leikkauksen jälkeisen yön yli hengityksen seurantaan *Suurin riskin lapsilla on jokin seuraavista ominaisuuksista: ikä < 3 vuotta, vaikea obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi > 10 tapahtumaa tunnissa), tai liikalihavuus (painoindeksi > 98. persentiili).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu sijoitus positiiviseen hengitysteiden paineeseen tai lisähappiin leikkauksen jälkeen
  • Toissijaiset toimenpiteet samassa anestesiassa, lukuun ottamatta myringotomiaputkia tai kuulon aivorungon vastetestausta
  • Lapset, joilla on hermo-lihassairauksia, kuten synnynnäisiä myopatioita, myotonia tai myasthenia gravis
  • Tunnettu rokuroni-, vekuroni- tai sugammadex-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuromuskulaarinen salpaus

Rokuronium 0,6 mg/kg IV (enintään 50 mg) intraop toistuvina annoksina 0,2 mg/kg (max 15 mg) ohjeiden mukaisesti. Sugammadex 2-4 mg/kg IV leikkauksen lopussa.

SOC-lääkkeet:

  1. Midatsolaami 0,5 mg/kg (enintään 15 mg) ja asetaminofeeni 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minuuttia ennen leikkausta.
  2. Sevofluraanin induktio ja anestesian ylläpito
  3. Deksametasoni 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) intraop
  4. Deksmedetomidiini 0,3 mcg/kg IV (enintään 12 mcg) intraop
  5. Fentanyyli anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) fentanyyli 0,5 mcg/kg IV (enintään 25 mcg) kipupisteisiin 4 tai enemmän (enintään 3 annosta).
  6. Ondansetroni 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofeeni 10 mg/kg (enintään 500 mg) PO 6 tunnin välein alkaen leikkauksen jälkeen ja vuorotellen asetaminofeenin kanssa 15 mg/kg (enintään 800 mg) 6 tunnin välein.

Laitteen valvonta:

  1. Bispektraalinen indeksijärjestelmä intraop
  2. TetraGraph neuromuskulaarinen transmissiomittari intraop
  3. ExSpiron hengitystilavuusmittari intraopissa ja PACU:ssa
Lääke: Rocuronium
Anestesian induktion ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen annetaan rokuroniumia 0,6 mg/kg (maksimiannos 50 mg). Lisäannoksia rokuroniumia 0,2 mg/kg (enimmäisannos 15 mg) annetaan, kun hermo-lihasvälityksen monitori osoittaa neljän luvun 2 tai enemmän.
Muut nimet:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Neuromuskulaarinen salpaaja
  • Paralyyttinen
  • Neuromuskulaarinen salpaava lääke
  • Ei-depolarisoiva neuromuskulaarinen salpaaja
Lääke: Sugammadex
Kun leikkaus on suoritettu, annetaan sugammadeksi 2 mg/kg, jos neuromuskulaarinen transmissiomonitori osoittaa, että neljän luku on 2 tai suurempi. Sugammadex 4 mg/kg annetaan, jos 1) neljän luku on 1 tai 2) jos neljän luku on 0 ja posttetaaninen luku on vähintään 1. Sugammadeksilla ei ole enimmäisannosta.
Muut nimet:
  • Bridion
  • Neuromuskulaarisen salpaajan kumoaminen
  • Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen kumoaminen
  • Paralyyttinen kääntyminen
  • Ei-depolarisoiva neuromuskulaarisen salpaajan kumoaminen
  • Ei-depolarisoiva neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen kumoaminen
Muut: Ei neuromuskulaarista salpausta

Anestesia annetaan tavalliseen tapaan. Rokuroniumia ja sugammadeksia ei anneta.

SOC-lääkkeet:

  1. Midatsolaami 0,5 mg/kg (enintään 15 mg) ja asetaminofeeni 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minuuttia ennen leikkausta.
  2. Sevofluraanin induktio ja anestesian ylläpito
  3. Deksametasoni 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) intraop
  4. Deksmedetomidiini 0,3 mcg/kg IV (enintään 12 mcg) intraop
  5. Fentanyyli anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) fentanyyli 0,5 mcg/kg IV (enintään 25 mcg) kipupisteisiin 4 tai enemmän (enintään 3 annosta).
  6. Ondansetroni 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofeeni 10 mg/kg (enintään 500 mg) PO 6 tunnin välein alkaen leikkauksen jälkeen ja vuorotellen asetaminofeenin kanssa 15 mg/kg (enintään 800 mg) 6 tunnin välein.

Laitteen valvonta:

  1. Bispektraalinen indeksijärjestelmä intraop
  2. ExSpiron hengitystilavuusmittari intraopissa ja PACU:ssa
Muut: Anestesia ilman hermo-lihassalpausta
Anestesia ilman rokuroniumia tai sugammadeksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksesta aloittaminen kotiin, jopa 24 tuntia
Laskimonsisäisen morfiinin milligrammin ekvivalenttien (MME) jatkuva tulos ruumiinpainoa kohti
Leikkauksesta aloittaminen kotiin, jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia hengitystitapahtumia
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisestä hoitoyksikön pääsystä päästöön kotiin, jopa 24 tuntia
Yhdistelmäbinaarinen tulos, joka koostuu 1) hengitysteiden tukkeutumisesta tai hypoksemiasta, määritelty SPO2: ksi <90%, joka vaatii minkä tahansa seuraavista interventioista: täydentävä happi nenän kanyylillä tai yksinkertaisella kasvonaamiolla, ei -invasiivisella positiivisella hengitysteiden paineella tai uudelleenintubaatiolla; tai 2) odottamaton ICU -pääsy.
Anestesian jälkeisestä hoitoyksikön pääsystä päästöön kotiin, jopa 24 tuntia
Pienen minuutin ilmanvaihdon (MV) lukumäärä Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisestä hoitoyksikön pääsystä siirtoon leikkauksen jälkeiseen seurakuntaan, jopa 8 tuntia

Laskettavien MV: n erillisten jaksojen tulos.

MV - hengitysnopeuden ja vuoroveden tilavuuden tuote - mitattiin jatkuvasti ei -invasiivisella hengitystilavuudella. Matalat MV -tapahtumat määritettiin MV: n jaksoiksi, jotka olivat alle 40 prosenttia ennustetuina - näytön laskemana potilaan kehon pinta -alan perusteella - vähintään kahden minuutin ajan. Valvontajärjestelmä käyttää tätä määritelmää rutiininomaisesti.
Anestesian jälkeisestä hoitoyksikön pääsystä siirtoon leikkauksen jälkeiseen seurakuntaan, jopa 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU2023-0851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonhallinnan jakamiskäytännön ja tiedeyhteisön viimeaikaisen tiedonjakamiseen keskittyneen tiedon mukaisesti kaikki kerätyt yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot tallennetaan UTSW-tietovarastoon, joka on UTSW:hen sidoksissa olevien tutkijoiden avoimen pääsyn tietovarasto.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

UT Southwestern Research Data Repository on avoimen pääsyn tietovarasto UT Southwestern Medical Centeriin kuuluville tutkijoille. Arkisto koostuu yliopistoyhteisön tuottamista aineistoista, jotka ovat julkisesti saatavilla ja uudelleenkäytettävissä. Jokainen tietojoukko sisältää viittaustiedot ja DOI (Digital Object Identifier) ​​-tunnisteen, joka helpottaa tietojen määrittämistä, käytön seurantaa ja linkittämistä tutkimusjulkaisuihin. Ihmisten tutkimusdataa voidaan sisällyttää vain, jos tiedot on deidentifioitu ja IRB on hyväksynyt tietojen jakamisen kyseisessä arkistossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa