Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelafslapning til pædiatrisk adenotonsillektomi

25. juli 2025 opdateret af: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anæstesi med neuromuskulær blokade og reversering med Sugammadex sammenlignet med anæstesi uden muskelafslapning under pædiatrisk højrisiko adenotonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne generel anæstesi med muskelafslapning og reversering af afspændingen ved slutningen af ​​operationen eller uden muskelafslapning hos højrisikobørn, der får adenotonsillektomioperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er virkningen af ​​generel anæstesi med muskelafslapning på behovet for opioid smertestillende medicin under og efter adenotonsillektomi?
  2. Hvad er virkningen af ​​generel anæstesi med muskelafslapning på postoperative vejrtrækningskomplikationer og tilstrækkeligheden af ​​postoperative lungeluftmængder under vejrtrækning?

Deltagerne vil bære tre ekstra, ikke-invasive monitorer under operationen og en ekstra monitor efter operationen. Den nødvendige mængde opioid smertestillende medicin vil blive sporet, og patienten vil blive observeret postoperativt for vejrtrækningskomplikationer. Målinger vil blive indsamlet fra monitoren båret postoperativt.

Forskere vil sammenligne generel anæstesi med muskelafslapning og reversering af afspænding ved operationens afslutning med generel anæstesi uden muskelafspænding for at teste hypotesen om, at tilgangen med muskelafspænding reducerer mængden af ​​opioid smertestillende medicin, der kræves under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, patient- og assessor-blindet, parallelarm, kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​neuromuskulær blokade med reversering under den anæstetiske behandling af pædiatrisk adenotonsillektomi (AT) for at reducere intra- og postoperativt opioidforbrug og postoperative respiratoriske hændelser i høj -risikopatienter. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret ved computergenereret opgave ved hjælp af stratificeret blokeret randomisering med en 1:1-allokering i 2 arme: neuromuskulær blokade med reversering i slutningen af ​​operationen og ingen neuromuskulær blokade. Randomisering vil forekomme på følgende strata: svær versus ikke-svær obstruktiv søvnapnø (OSA)/søvnforstyrret vejrtrækning. Patienter/familier, behandlende teams (undtagen anæstesiteamet) og forskningspersonale/etterforskere, der er ansvarlige for at måle og bedømme resultater, vil blive blindet for allokering.

Primært effektmål - Evaluere intraoperativt og postoperativt opioidforbrug hos højrisikobørn med AT uden muskelafspænding eller med neuromuskulære blokeringer og reversering med sugammadex.

Sekundære mål - (1) Evaluere postoperative respiratoriske hændelser hos højrisikobørn med AT uden muskelafspænding eller med neuromuskulære blokeringer og reversering med sugammadex. Resultatet af postoperative respiratoriske hændelser vil være et sammensat mål bestående af 1) luftvejsobstruktion eller hypoxæmi, defineret som SpO2 mindre end 90 procent, hvilket kræver nogen af ​​følgende indgreb: supplerende ilt med næsekanyle eller simpel ansigtsmaske, ikke-invasivt positivt luftvejstryk, eller reintubation; eller 2) uforudset indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). (2) Evaluer postoperative low minute ventilation (MV) episoder, defineret som MV mindre end 40 procent forudsagt i mindst 2 minutter og målt med en respiratorisk volumenmonitor (RVM), hos højrisikobørn med AT uden muskelafspænding eller med neuromuskulær blokeringer og reversering med sugammadex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-12 år, der får tonsillektomi med eller uden adenoidektomi på børns hovedcampus i Dallas
  • Betragtes som højrisiko* med forud planlagt indlæggelse natten over efter operation til respiratorisk overvågning *Højrisikobørn har en af ​​følgende karakteristika: alder < 3 år, svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks > 10 hændelser i timen), eller fedme (body mass index > 98. percentil).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt anbringelse på positivt luftvejstryk eller supplerende ilt postoperativt
  • Sekundære procedurer under samme bedøvelse, undtagen myringotomirør eller auditiv hjernestammeresponstest
  • Børn med neuromuskulære lidelser såsom medfødte myopatier, myotonier eller myasthenia gravis
  • Kendt rocuronium-, vecuronium- eller sugammadex-allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuromuskulær blokade

Rocuronium 0,6 mg/kg IV (max 50 mg) intraop med gentagne doser på 0,2 mg/kg (max 15 mg) som angivet. Sugammadex 2-4 mg/kg IV i slutningen af ​​operationen.

SOC lægemidler:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) og acetaminophen 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minutter før operation.
  2. Sevofluran induktion og vedligeholdelse af anæstesi
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (max 12 mcg) intraop.
  5. Fentanyl efter anæstesiologens skøn. I post-anæstesi-afdelingen (PACU), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) for smertescore 4 eller højere (max 3 doser).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (maks. 500 mg) PO hver 6. time begyndende efter operationen og skiftevis med acetaminophen 15 mg/kg (maks. 800 mg) hver 6. time.

Enhedsovervågning:

  1. Bispektralt indekssystem intraop
  2. TetraGraph neuromuskulær transmissionsmonitor intraop
  3. ExSpiron respiratorisk volumenmonitor intraop og i PACU
Medicin: Rocuronium
Efter induktion af anæstesi og placering af en IV vil rocuronium 0,6 mg/kg (maksimal dosis 50 mg) blive administreret. Yderligere doser af rocuronium 0,2 mg/kg (maksimal dosis 15 mg) vil blive indgivet, når den neuromuskulære transmissionsmonitor indikerer et tog med fire tæller på 2 eller mere.
Andre navne:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Neuromuskulært blokerende middel
  • Paralytisk
  • Neuromuskulært blokerende lægemiddel
  • Ikke-depolariserende neuromuskulær blokker
  • Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel
  • Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemiddel
Medicin: Sugammadex
Når operationen er afsluttet, vil sugammadex 2 mg/kg blive administreret, hvis den neuromuskulære transmissionsmonitor indikerer, at toget på fire er 2 eller større. Sugammadex 4 mg/kg vil blive administreret, hvis 1) toget af fire tæller er 1, eller 2) hvis toget af fire tæller er 0, og det post-tetaniske antal er mindst 1. Der er ingen maksimal dosis af sugammadex.
Andre navne:
  • Bridion
  • Reversering af neuromuskulært blokerende middel
  • Neuromuskulær blokerende lægemiddel reversering
  • Paralytisk vending
  • Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel reversering
  • Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemiddelreversering
  • Ikke-depolariserende neuromuskulær blokerende reversering
Andet: Ingen neuromuskulær blokade

Anæstesi vil blive administreret på en standard måde. Rocuronium og sugammadex vil ikke blive administreret.

SOC lægemidler:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) og acetaminophen 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minutter før operation.
  2. Sevofluran induktion og vedligeholdelse af anæstesi
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (max 12 mcg) intraop.
  5. Fentanyl efter anæstesiologens skøn. I post-anæstesi-afdelingen (PACU), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) for smertescore 4 eller højere (max 3 doser).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (maks. 500 mg) PO hver 6. time begyndende efter operationen og skiftevis med acetaminophen 15 mg/kg (maks. 800 mg) hver 6. time.

Enhedsovervågning:

  1. Bispektralt indekssystem intraop
  2. ExSpiron respiratorisk volumenmonitor intraop og i PACU
Andet: Anæstesi uden neuromuskulær blokade
Anæstesi uden rocuronium eller sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt intra- og postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra operationen begynder at decharge hjem, op til 24 timer
Kontinuerligt resultat af intravenøs morfin milligram ækvivalenter (MME) pr. Kg kropsvægt
Fra operationen begynder at decharge hjem, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative åndedrætsbegivenheder
Tidsramme: Fra optagelse efter anæstesi-plejeenhed til decharge hjem, op til 24 timer
Komposit binært resultat bestående af 1) luftvejsobstruktion eller hypoxæmi, defineret som SPO2 <90%, hvilket kræver et af følgende interventioner: Supplerende ilt ved nasal kanyle eller enkel ansigtsmaske, ikke -invasivt positivt luftvejstryk eller genintubation; eller 2) Uforsvaret ICU -optagelse.
Fra optagelse efter anæstesi-plejeenhed til decharge hjem, op til 24 timer
Antal begivenheder med lav minutventilation (MV) i den post-anestesi-plejeenhed
Tidsramme: Fra optagelse efter anæstesi-pleje til overførsel til den postoperative afdeling, op til 8 timer

Tæl resultatet af forskellige episoder med lav mv.

MV - produktet af åndedrætsfrekvens og tidevandsvolumen - blev kontinuerligt målt ved en ikke -invasiv respirationsvolumenmonitor. Begivenheder med lav MV blev defineret som episoder med MV mindre end 40 procent forudsagt - beregnet af monitoren baseret på patientens kropsoverfladeareal - i mindst to minutter. Denne definition bruges rutinemæssigt af overvågningssystemet.
Fra optagelse efter anæstesi-pleje til overførsel til den postoperative afdeling, op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Proshad Efune, MD, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU2023-0851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's Data Management Delingspolitik og nylige fokus i det videnskabelige samfund på datadeling, vil alle indsamlede afidentificerede individuelle deltagerdata blive gemt i UTSW Data Repository, et datalager med åben adgang for forskere tilknyttet UTSW.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelsen, i en periode på 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

UT Southwestern Research Data Repository er et datalager med åben adgang for forskere tilknyttet UT Southwestern Medical Center. Depotet består af datasæt, der er produceret af universitetssamfundet, og som er tilgængelige for offentligheden og genbrug. Hvert datasæt indeholder citationsoplysninger og en Digital Object Identifier (DOI), der letter tilskrivning, brugssporing og sammenkædning af data til forskningspublikationer. Menneskelige forskningsdata må kun inkluderes, hvis data er afidentificeret, og IRB har godkendt deling af dataene på det pågældende depot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner