Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierontspanning voor adenotonsillectomie bij kinderen

25 juli 2025 bijgewerkt door: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anesthesie met neuromusculaire blokkade en omkering met Sugammadex vergeleken met anesthesie zonder spierontspanning tijdens hoogrisico-adenotonsillectomie bij kinderen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is om algemene anesthesie te vergelijken met spierontspanning en omkering van de ontspanning aan het einde van de operatie of zonder spierontspanning bij kinderen met een hoog risico die een adenotonsillectomie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de impact van algemene anesthesie met spierontspanning op de behoefte aan opioïde pijnmedicatie tijdens en na adenotonsillectomie?
  2. Wat is de impact van algemene anesthesie met spierontspanning op postoperatieve ademhalingscomplicaties en de adequaatheid van postoperatieve longluchtvolumes tijdens het ademen?

Deelnemers dragen tijdens de operatie drie extra, niet-invasieve monitoren, en één extra monitor na de operatie. De benodigde hoeveelheid opioïde pijnmedicatie zal worden bijgehouden en de patiënt zal postoperatief worden geobserveerd op ademhalingscomplicaties. Metingen worden verzameld via de monitor die postoperatief wordt gedragen.

Onderzoekers zullen algemene anesthesie met spierontspanning en omkering van de ontspanning aan het einde van de operatie vergelijken met algemene anesthesie zonder spierontspanning om de hypothese te testen dat de aanpak met spierontspanning de hoeveelheid opioïde pijnmedicatie vermindert die nodig is tijdens en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, patiënt- en beoordelaarsgeblindeerde, parallelle arm, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van neuromusculaire blokkade met omkering tijdens de anesthesiebehandeling van pediatrische adenotonsillectomie (AT) om de intra- en postoperatieve opioïdenconsumptie en postoperatieve ademhalingsgebeurtenissen bij hoge bloeddruk te verminderen. -risicopatiënten. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerde toewijzing met behulp van gestratificeerde geblokkeerde randomisatie met een 1:1 toewijzing in 2 armen: neuromusculaire blokkade met omkering aan het einde van de operatie en geen neuromusculaire blokkade. Randomisatie zal plaatsvinden op basis van de volgende strata: ernstige versus niet-ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)/slaapstoornis met ademhalen. Patiënten/families, behandelteams (behalve het anesthesieteam) en onderzoekspersoneel/onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het meten en beoordelen van uitkomsten zullen blind zijn voor de toewijzing.

Primaire werkzaamheidsdoelstelling - Evalueer de intra-operatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie bij kinderen met een hoog risico die AT hebben zonder spierrelaxatie of met neuromusculaire blokkades en omkering met sugammadex.

Secundaire doelstellingen - (1) Evalueer postoperatieve respiratoire voorvallen bij kinderen met een hoog risico die AT hebben zonder spierrelaxatie of met neuromusculaire blokkades en omkering met sugammadex. De uitkomst van postoperatieve ademhalingsgebeurtenissen zal een samengestelde maatregel zijn, bestaande uit 1) luchtwegobstructie of hypoxemie, gedefinieerd als een SpO2 van minder dan 90 procent, waarbij een van de volgende interventies vereist is: aanvullende zuurstof via een neuscanule of eenvoudig gezichtsmasker, niet-invasieve positieve luchtwegdruk, of herintubatie; of 2) onverwachte opname op de intensive care (ICU). (2) Evalueer postoperatieve episoden van lage minuutventilatie (MV), gedefinieerd als een MV van minder dan 40 procent voorspeld gedurende ten minste 2 minuten en gemeten door een ademhalingsvolumemonitor (RVM), bij kinderen met een hoog risico die AT hebben zonder spierontspanning of met neuromusculaire blokken en omkering met sugammadex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Health Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 12 jaar die een tonsillectomie ondergaan met of zonder adenoïdectomie op de hoofdcampus van Children's Dallas
  • Beschouwd als hoog risico* met vooraf geplande nachtelijke opname na een operatie voor ademhalingsmonitoring *Kinderen met een hoog risico hebben een van de volgende kenmerken: leeftijd < 3 jaar, ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index > 10 voorvallen per uur), of obesitas (body mass index > 98e percentiel).

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande plaatsing op positieve luchtwegdruk of aanvullende zuurstof postoperatief
  • Secundaire procedures onder dezelfde verdoving, met uitzondering van myringotomiebuisjes of auditieve hersenstamresponstesten
  • Kinderen met neuromusculaire aandoeningen zoals congenitale myopathieën, myotonie of myasthenia gravis
  • Bekende rocuronium-, vecuronium- of sugammadex-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuromusculaire blokkade

Rocuronium 0,6 mg/kg IV (max. 50 mg) intraoperatief met herhaalde doses van 0,2 mg/kg (max. 15 mg) zoals aangegeven. Sugammadex 2-4 mg/kg IV aan het einde van de operatie.

SOC-medicijnen:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max. 15 mg) en paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) PO 20-30 minuten vóór de operatie.
  2. Sevofluraan-inductie en onderhoud van de anesthesie
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg IV (max. 8 mg) intraoperatief
  4. Dexmedetomidine 0,3 mcg/kg IV (max. 12 mcg) intraoperatief
  5. Fentanyl naar goeddunken van de anesthesioloog. Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU): fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max. 25 mcg) voor pijnscore 4 of hoger (max. 3 doses).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg) IV intraoperatief
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max. 500 mg) PO elke 6 uur, beginnend na de operatie en afgewisseld met paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) elke 6 uur.

Apparaatbewaking:

  1. Bispectraal indexsysteem intraop
  2. TetraGraph neuromusculaire transmissiemonitor intraop
  3. ExSpiron-ademhalingsvolumemonitor intraoperatief en in PACU
Geneesmiddel: Rocuronium
Na inductie van de anesthesie en plaatsing van een infuus wordt rocuronium 0,6 mg/kg (maximale dosis 50 mg) toegediend. Extra doses rocuronium van 0,2 mg/kg (maximale dosis 15 mg) zullen worden toegediend wanneer de neuromusculaire transmissiemonitor een trein van vier, telling van 2 of meer aangeeft.
Andere namen:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Neuromusculair blokkerend middel
  • Verlamd
  • Neuromusculair blokkerend medicijn
  • Niet-depolariserende neuromusculaire blokker
  • Niet-depolariserende neuromusculair blokkerende stof
  • Niet-depolariserend neuromusculair blokkerend medicijn
Geneesmiddel: Sugammadex
Wanneer de operatie is voltooid, wordt sugammadex 2 mg/kg toegediend als de neuromusculaire transmissiemonitor aangeeft dat de reeks van vier 2 of meer is. Sugammadex 4 mg/kg wordt toegediend als 1) de trein van vier-telling 1 is, of 2) als de trein van vier-telling 0 is en de post-tetanische telling ten minste 1 is. Er bestaat geen maximale dosis sugammadex.
Andere namen:
  • Bridion
  • Omkering van neuromusculaire blokkerende middelen
  • Neuromusculair blokkerende medicijnomkering
  • Paralytische omkering
  • Niet-depolariserende omkering van neuromusculaire blokkerende middelen
  • Niet-depolariserende neuromusculair blokkerende medicijnomkering
  • Niet-depolariserende omkering van neuromusculaire blokkers
Ander: Geen neuromusculaire blokkade

Anesthesie wordt op een standaard manier toegediend. Rocuronium en sugammadex worden niet toegediend.

SOC-medicijnen:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max. 15 mg) en paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) PO 20-30 minuten vóór de operatie.
  2. Sevofluraan-inductie en onderhoud van de anesthesie
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg IV (max. 8 mg) intraoperatief
  4. Dexmedetomidine 0,3 mcg/kg IV (max. 12 mcg) intraoperatief
  5. Fentanyl naar goeddunken van de anesthesioloog. Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU): fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max. 25 mcg) voor pijnscore 4 of hoger (max. 3 doses).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg) IV intraoperatief
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max. 500 mg) PO elke 6 uur, beginnend na de operatie en afgewisseld met paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) elke 6 uur.

Apparaatbewaking:

  1. Bispectraal indexsysteem intraop
  2. ExSpiron-ademhalingsvolumemonitor intraoperatief en in PACU
Ander: Anesthesie zonder neuromusculaire blokkade
Anesthesie zonder rocuronium of sugammadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve intra- en postoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: Van een operatie begint het naar huis te ontladen, tot 24 uur
Continu uitkomst van intraveneuze morfine milligram equivalenten (MME) per kg lichaamsgewicht
Van een operatie begint het naar huis te ontladen, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de toelating na de anesthesie zorgverlening om naar huis te ontladen, tot 24 uur
Samengestelde binaire uitkomst bestaande uit 1) luchtwegobstructie of hypoxemie, gedefinieerd als spo2 <90%, die een van de volgende interventies vereisen: aanvullende zuurstof door nasale canule of eenvoudig gezichtsmasker, niet -invasieve positieve luchtwegdruk of herintubatie; of 2) onverwachte ICU -toelating.
Van de toelating na de anesthesie zorgverlening om naar huis te ontladen, tot 24 uur
Aantal Low Minute Ventilation (MV) -gebeurtenissen in de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Van de toelating na de anesthesie zorgverlening om over te dragen naar de postoperatieve afdeling, tot 8 uur

Tellen uitkomst van verschillende afleveringen van lage MV.

MV - Het product van ademhalingssnelheid en getijdenvolume - werd continu gemeten door een niet -invasieve ademhalingsvolumemonitor. Lage MV -gebeurtenissen werden gedefinieerd als afleveringen van MV minder dan 40 procent voorspeld - berekend door de monitor op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt - gedurende ten minste twee minuten. Deze definitie wordt routinematig gebruikt door het monitoringsysteem.
Van de toelating na de anesthesie zorgverlening om over te dragen naar de postoperatieve afdeling, tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU2023-0851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het Data Management Sharing Policy van de NIH en de recente focus in de wetenschappelijke gemeenschap op het delen van gegevens, zullen alle verzamelde, geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden opgeslagen in de UTSW Data Repository, een open access datarepository voor onderzoekers aangesloten bij UTSW.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie, voor een periode van 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De UT Southwestern Research Data Repository is een open access datarepository voor onderzoekers verbonden aan het UT Southwestern Medical Center. De repository bestaat uit datasets geproduceerd door de universitaire gemeenschap, beschikbaar voor publieke toegang en hergebruik. Elke dataset bevat citatie-informatie en een Digital Object Identifier (DOI), waardoor attributie, het volgen van gebruik en het koppelen van gegevens aan onderzoekspublicaties worden vergemakkelijkt. Menselijke onderzoeksgegevens mogen alleen worden opgenomen als de gegevens zijn geanonimiseerd en de IRB het delen van de gegevens in die repository heeft goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren