Relajación muscular para la adenoamigdalectomía pediátrica
Anestesia con bloqueo neuromuscular y reversión con sugammadex en comparación con anestesia sin relajación muscular durante la adenoamigdalectomía pediátrica de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la anestesia general con relajación muscular y reversión de la relajación al final de la cirugía o sin relajación muscular en niños de alto riesgo sometidos a cirugía de adenoamigdalectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el impacto de la anestesia general con relajación muscular sobre las necesidades de analgésicos opioides durante y después de la adenoamigdalectomía?
- ¿Cuál es el impacto de la anestesia general con relajación muscular sobre las complicaciones respiratorias posoperatorias y la adecuación de los volúmenes de aire pulmonar posoperatorio durante la respiración?
Los participantes usarán tres monitores no invasivos adicionales durante la cirugía y un monitor adicional después de la cirugía. Se realizará un seguimiento de la cantidad de analgésico opioide necesaria y se observará al paciente en el posoperatorio para detectar complicaciones respiratorias. Las medidas se recopilarán del monitor que se usa después de la operación.
Los investigadores compararán la anestesia general con relajación muscular y la reversión de la relajación al final de la cirugía con anestesia general sin relajación muscular para probar la hipótesis de que el enfoque que utiliza la relajación muscular reduce la cantidad de analgésicos opioides necesarios durante y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado, aleatorizado, cegado por el paciente y el evaluador, de brazos paralelos, que evaluará la eficacia del bloqueo neuromuscular con reversión durante el tratamiento anestésico de la adenoamigdalectomía (AT) pediátrica para reducir el consumo de opioides intra y posoperatorio y los eventos respiratorios posoperatorios en pacientes de alta -pacientes de riesgo. Los participantes inscritos serán asignados al azar mediante una asignación generada por computadora mediante aleatorización bloqueada estratificada con una asignación 1:1 en 2 brazos: bloqueo neuromuscular con reversión al final de la cirugía y sin bloqueo neuromuscular. La aleatorización se producirá en los siguientes estratos: apnea obstructiva del sueño (AOS) grave versus no grave/trastornos respiratorios del sueño. Los pacientes/familias, los equipos de tratamiento (excepto el equipo de anestesia) y el personal de investigación/investigadores responsables de medir y adjudicar los resultados estarán cegados a la asignación.
Objetivo principal de eficacia: evaluar el consumo de opioides intraoperatorio y posoperatorio en niños de alto riesgo que reciben TA sin relajación muscular o con bloqueos neuromusculares y reversión con sugammadex.
Objetivos secundarios - (1) Evaluar eventos respiratorios posoperatorios en niños de alto riesgo que reciben TA sin relajación muscular o con bloqueos neuromusculares y reversión con sugammadex. El resultado de los eventos respiratorios posoperatorios será una medida compuesta que consistirá en 1) obstrucción de las vías respiratorias o hipoxemia, definida como SpO2 inferior al 90 por ciento, que requiere cualquiera de las siguientes intervenciones: oxígeno suplementario mediante cánula nasal o mascarilla facial simple, presión positiva no invasiva en las vías respiratorias, o reintubación; o 2) ingreso inesperado a la unidad de cuidados intensivos (UCI). (2) Evaluar los episodios posoperatorios de ventilación minuto (MV) baja, definidos como VM menos del 40 por ciento previsto durante al menos 2 minutos y medidos por un monitor de volumen respiratorio (RVM), en niños de alto riesgo que tienen AT sin relajación muscular o con problemas neuromusculares. bloqueos y reversión con sugammadex.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía en el campus principal del Children's en Dallas
- Se considera de alto riesgo* con ingreso nocturno planificado previamente después de la cirugía para monitorización respiratoria. *Los niños de alto riesgo tienen cualquiera de las siguientes características: edad < 3 años, apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea-hipopnea > 10 eventos por hora), u obesidad (índice de masa corporal > percentil 98).
Criterio de exclusión:
- Colocación planificada con presión positiva en las vías respiratorias u oxígeno suplementario después de la operación
- Procedimientos secundarios bajo el mismo anestésico, excepto tubos de miringotomía o pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico.
- Niños con trastornos neuromusculares como miopatías congénitas, miotonías o miastenia gravis.
- Alergia conocida al rocuronio, vecuronio o sugammadex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo neuromuscular
Rocuronio 0,6 mg/kg IV (máx. 50 mg) intraoperatorio con dosis repetidas de 0,2 mg/kg (máx. 15 mg) según se indique. Sugammadex 2-4 mg/kg IV al final de la cirugía. Medicamentos SOC:
Monitoreo de dispositivos:
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Después de la inducción de la anestesia y la colocación de una vía intravenosa, se administrará rocuronio 0,6 mg/kg (dosis máxima 50 mg).
Se administrarán dosis adicionales de rocuronio de 0,2 mg/kg (dosis máxima de 15 mg) cuando el monitor de transmisión neuromuscular indique un tren de cuatro contando 2 o más.
Otros nombres:
Cuando se complete la cirugía, se administrará sugammadex 2 mg/kg si el monitor de transmisión neuromuscular indica que la cuenta del tren de cuatro es 2 o más.
Se administrará Sugammadex 4 mg/kg si 1) el conteo del tren de cuatro es 1, o 2) si el conteo del tren de cuatro es 0 y el conteo post-tetánico es al menos 1.
No existe una dosis máxima de sugammadex.
Otros nombres:
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Otro: Sin bloqueo neuromuscular
La anestesia se administrará de forma estándar. No se administrarán rocuronio ni sugammadex. Medicamentos SOC:
Monitoreo de dispositivos:
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Anestesia sin rocuronio ni sugammadex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulativo intra y opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la cirugía comienza hasta el alta en casa, hasta 24 horas
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Resultado continuo de equivalentes de miligramo de morfina intravenosa (MME) por kg de peso corporal
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Desde la cirugía comienza hasta el alta en casa, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos respiratorios postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la unidad de atención posterior a la anestesia hasta el alta en el hogar, hasta 24 horas
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Resultado binario compuesto que consiste en 1) obstrucción de la vía aérea o hipoxemia, definida como SPO2 <90%, lo que requiere cualquiera de las siguientes intervenciones: oxígeno suplementario por cánula nasal o máscara facial simple, presión positiva de las vías respiratorias no invasivas o reintubación; o 2) Admisión de UCI no anticipada.
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Desde la admisión de la unidad de atención posterior a la anestesia hasta el alta en el hogar, hasta 24 horas
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Número de eventos de ventilación de minuto bajo (MV) en la unidad de atención posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la unidad de atención posterior a la anestesia hasta la transferencia a la sala postoperatoria, hasta 8 horas
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Cuente el resultado de distintos episodios de bajo MV. MV, el producto de la velocidad respiratoria y el volumen de marea, se medió continuamente por un monitor de volumen respiratorio no invasivo. Los eventos bajos de MV se definieron como episodios de MV inferior al 40 por ciento predichos, calculados por el monitor en función del área de superficie del cuerpo del paciente, durante al menos dos minutos. Esta definición es utilizada rutinariamente por el sistema de monitoreo. |
Desde la admisión de la unidad de atención posterior a la anestesia hasta la transferencia a la sala postoperatoria, hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- STU2023-0851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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