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Relaxamento muscular para adenotonsilectomia pediátrica

25 de julho de 2025 atualizado por: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anestesia com bloqueio neuromuscular e reversão com sugamadex em comparação com anestesia sem relaxamento muscular durante adenotonsilectomia pediátrica de alto risco: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a anestesia geral com relaxamento muscular e reversão do relaxamento no final da cirurgia ou sem relaxamento muscular em crianças de alto risco submetidas à cirurgia de adenotonsilectomia. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é o impacto da anestesia geral com relaxamento muscular nas necessidades de analgésicos opioides durante e após a adenotonsilectomia?
  2. Qual o impacto da anestesia geral com relaxamento muscular nas complicações respiratórias pós-operatórias e na adequação dos volumes aéreos pulmonares pós-operatórios durante a respiração?

Os participantes usarão três monitores não invasivos adicionais durante a cirurgia e um monitor adicional após a cirurgia. A quantidade necessária de analgésicos opioides será rastreada e o paciente será observado no pós-operatório para complicações respiratórias. As medições serão coletadas do monitor usado no pós-operatório.

Os pesquisadores compararão a anestesia geral com relaxamento muscular e a reversão do relaxamento no final da cirurgia com anestesia geral sem relaxamento muscular para testar a hipótese de que a abordagem usando relaxamento muscular reduz a quantidade de analgésicos opióides necessários durante e após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, cego para o paciente e para o avaliador, de braço paralelo e controlado, avaliando a eficácia do bloqueio neuromuscular com reversão durante o manejo anestésico da adenotonsilectomia pediátrica (AT) para reduzir o consumo intra e pós-operatório de opioides e eventos respiratórios pós-operatórios em alta -pacientes de risco. Os participantes inscritos serão randomizados por tarefa gerada por computador usando randomização estratificada em blocos com alocação 1:1 em 2 braços: bloqueio neuromuscular com reversão no final da cirurgia e sem bloqueio neuromuscular. A randomização ocorrerá nos seguintes estratos: apneia obstrutiva do sono (AOS) grave versus não grave/distúrbios respiratórios do sono. Pacientes/famílias, equipes de tratamento (exceto a equipe de anestesia) e equipes de pesquisa/investigadores responsáveis ​​por medir e julgar os resultados não terão conhecimento da alocação.

Objetivo primário de eficácia - Avaliar o consumo intraoperatório e pós-operatório de opioides em crianças de alto risco com TA sem relaxamento muscular ou com bloqueios neuromusculares e reversão com sugamadex.

Objetivos secundários - (1) Avaliar eventos respiratórios pós-operatórios em crianças de alto risco com TA sem relaxamento muscular ou com bloqueios neuromusculares e reversão com sugamadex. O resultado dos eventos respiratórios pós-operatórios será uma medida composta que consiste em 1) obstrução das vias aéreas ou hipoxemia, definida como SpO2 inferior a 90 por cento, exigindo qualquer uma das seguintes intervenções: oxigênio suplementar por cânula nasal ou máscara facial simples, pressão positiva não invasiva nas vias aéreas, ou reintubação; ou 2) admissão imprevista na unidade de terapia intensiva (UTI). (2) Avaliar episódios pós-operatórios de ventilação minuto baixa (VM), definidos como VM inferior a 40 por cento do previsto durante pelo menos 2 minutos e medido por um monitor de volume respiratório (RVM), em crianças de alto risco com TA sem relaxamento muscular ou com neuromuscular bloqueios e reversão com sugamadex.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia no campus principal da Children's Dallas
  • Consideradas de alto risco* com internação noturna pré-planejada após cirurgia para monitoramento respiratório *Crianças de alto risco apresentam qualquer uma das seguintes características: idade < 3 anos, apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia-hipopneia > 10 eventos por hora), ou obesidade (índice de massa corporal > percentil 98).

Critério de exclusão:

  • Colocação planejada em pressão positiva nas vias aéreas ou oxigênio suplementar no pós-operatório
  • Procedimentos secundários sob o mesmo anestésico, exceto tubos de miringotomia ou testes auditivos de tronco encefálico
  • Crianças com doenças neuromusculares, como miopatias congênitas, miotonias ou miastenia gravis
  • Alergia conhecida ao rocurônio, vecurônio ou sugamadex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular

Rocurônio 0,6 mg/kg IV (máx. 50 mg) intraoperatório com doses repetidas de 0,2 mg/kg (máx. 15 mg) conforme indicado. Sugamadex 2-4 mg/kg IV no final da cirurgia.

Medicamentos SOC:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (máx. 15 mg) e paracetamol 15 mg/kg (máx. 800 mg) PO 20-30 minutos antes da cirurgia.
  2. Indução com sevoflurano e manutenção da anestesia
  3. Dexametasona 0,5 mg/kg IV (máx. 8 mg) intraoperatório
  4. Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg IV (máx. 12 mcg) intraoperatório
  5. Fentanil a critério do anestesista. Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), fentanil 0,5 mcg/kg IV (máx. 25 mcg) para escore de dor 4 ou superior (máx. 3 doses).
  6. Ondansetrona 0,1 mg/kg (máx. 4 mg) IV intraoperatório
  7. Ibuprofeno 10 mg/kg (máx. 500 mg) PO a cada 6 horas, começando após a cirurgia e alternando com paracetamol 15 mg/kg (máx. 800 mg) a cada 6 horas.

Monitoramento de dispositivos:

  1. Intraop do sistema de índice bispectral
  2. Monitor de transmissão neuromuscular TetraGraph intraoperatório
  3. Monitor de volume respiratório ExSpiron intraoperatório e na SRPA
Medicamento: Rocurônio
Após a indução da anestesia e colocação de via intravenosa, será administrado rocurônio 0,6 mg/kg (dose máxima 50 mg). Doses adicionais de rocurônio 0,2 mg/kg (dose máxima de 15 mg) serão administradas quando o monitor de transmissão neuromuscular indicar um trem de quatro contagens de 2 ou mais.
Outros nomes:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Agente bloqueador neuromuscular
  • Paralítico
  • Medicamento bloqueador neuromuscular
  • Bloqueador neuromuscular não despolarizante
  • Agente bloqueador neuromuscular não despolarizante
  • Medicamento bloqueador neuromuscular não despolarizante
Medicamento: Sugamadex
Quando a cirurgia for concluída, sugamadex 2 mg/kg será administrado se o monitor de transmissão neuromuscular indicar que a contagem do trem de quatro é 2 ou superior. Sugamadex 4 mg/kg será administrado se 1) a contagem da sequência de quatro for 1, ou 2) se a contagem da sequência de quatro for 0 e a contagem pós-tetânica for pelo menos 1. Não existe dose máxima de sugamadex.
Outros nomes:
  • Bridion
  • Reversão do agente bloqueador neuromuscular
  • Reversão de drogas bloqueadoras neuromusculares
  • Reversão paralítica
  • Reversão do agente bloqueador neuromuscular não despolarizante
  • Reversão de drogas bloqueadoras neuromusculares não despolarizantes
  • Reversão do bloqueador neuromuscular não despolarizante
Outro: Sem bloqueio neuromuscular

A anestesia será administrada de maneira padrão. Rocurônio e sugamadex não serão administrados.

Medicamentos SOC:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (máx. 15 mg) e paracetamol 15 mg/kg (máx. 800 mg) PO 20-30 minutos antes da cirurgia.
  2. Indução com sevoflurano e manutenção da anestesia
  3. Dexametasona 0,5 mg/kg IV (máx. 8 mg) intraoperatório
  4. Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg IV (máx. 12 mcg) intraoperatório
  5. Fentanil a critério do anestesista. Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), fentanil 0,5 mcg/kg IV (máx. 25 mcg) para escore de dor 4 ou superior (máx. 3 doses).
  6. Ondansetrona 0,1 mg/kg (máx. 4 mg) IV intraoperatório
  7. Ibuprofeno 10 mg/kg (máx. 500 mg) PO a cada 6 horas, começando após a cirurgia e alternando com paracetamol 15 mg/kg (máx. 800 mg) a cada 6 horas.

Monitoramento de dispositivos:

  1. Intraop do sistema de índice bispectral
  2. Monitor de volume respiratório ExSpiron intraoperatório e na SRPA
Outro: Anestesia sem bloqueio neuromuscular
Anestesia sem rocurônio ou sugamadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides intra e pós-operatório cumulativo e pós-operatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta, até 24 horas
Resultado contínuo de equivalentes intravenosos de morfina miligrama (MME) por kg de peso corporal
Desde o início da cirurgia até a alta, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos respiratórios pós -operatórios
Prazo: Desde a admissão da unidade de cuidados pós-anestesia para descarregar em casa, até 24 horas
Resultado binário composto que consiste em 1) obstrução das vias aéreas ou hipoxemia, definida como SPO2 <90%, exigindo qualquer uma das seguintes intervenções: oxigênio suplementar por cânula nasal ou máscara facial simples, pressão positiva não invasiva das vias aéreas positivas ou reintubação; ou 2) admissão imprevista na UTI.
Desde a admissão da unidade de cuidados pós-anestesia para descarregar em casa, até 24 horas
Número de eventos de ventilação de baixo minuto (MV) na unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: Desde a admissão da unidade de cuidados pós-anestesia para transferir para a ala pós-operatória, até 8 horas

Resultado da contagem de episódios distintos de baixo MV.

MV - o produto da frequência respiratória e do volume das marés - foi continuamente medido por um monitor de volume respiratório não invasivo. Os eventos baixos de MV foram definidos como episódios de VM menor que 40 % previstos - calculados pelo monitor com base na área da superfície corporal do paciente - por pelo menos dois minutos. Esta definição é usada rotineiramente pelo sistema de monitoramento.
Desde a admissão da unidade de cuidados pós-anestesia para transferir para a ala pós-operatória, até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU2023-0851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Compartilhamento de Gerenciamento de Dados do NIH e o foco recente da comunidade científica no compartilhamento de dados, todos os dados coletados de participantes individuais desidentificados serão armazenados no UTSW Data Repository, um repositório de dados de acesso aberto para pesquisadores afiliados à UTSW.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação, por um período de 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O UT Southwestern Research Data Repository é um repositório de dados de acesso aberto para pesquisadores afiliados ao UT Southwestern Medical Center. O repositório é composto por conjuntos de dados produzidos pela comunidade universitária, disponíveis para acesso público e reutilização. Cada conjunto de dados inclui informações de citação e um Identificador de Objeto Digital (DOI), facilitando a atribuição, rastreamento de uso e vinculação de dados a publicações de pesquisa. Os dados de investigação humana só podem ser incluídos se os dados forem desidentificados e o IRB tiver aprovado a partilha dos dados nesse repositório.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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