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Muskelentspannung für die pädiatrische Adenotonsillektomie

25. Juli 2025 aktualisiert von: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anästhesie mit neuromuskulärer Blockade und Umkehrung mit Sugammadex im Vergleich zur Anästhesie ohne Muskelentspannung während einer pädiatrischen Hochrisiko-Adenotonsillektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich einer Vollnarkose mit Muskelentspannung und der Umkehrung der Entspannung am Ende der Operation oder ohne Muskelentspannung bei Hochrisikokindern, die sich einer Adenotonsillektomie-Operation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welchen Einfluss hat eine Vollnarkose mit Muskelentspannung auf den Bedarf an Opioid-Schmerzmedikamenten während und nach einer Adenotonsillektomie?
  2. Welchen Einfluss hat eine Vollnarkose mit Muskelentspannung auf postoperative Atemkomplikationen und die Angemessenheit der postoperativen Lungenluftvolumina während der Atmung?

Die Teilnehmer tragen während der Operation drei zusätzliche, nichtinvasive Monitore und nach der Operation einen zusätzlichen Monitor. Die Menge der benötigten Opioid-Schmerzmittel wird erfasst und der Patient wird postoperativ auf Atemkomplikationen beobachtet. Die Messungen werden vom postoperativ getragenen Monitor erfasst.

Die Forscher werden eine Vollnarkose mit Muskelentspannung und Umkehrung der Entspannung am Ende der Operation mit einer Vollnarkose ohne Muskelentspannung vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass der Ansatz mit Muskelentspannung die Menge an Opioid-Schmerzmedikamenten reduziert, die während und nach der Operation erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, patienten- und gutachterverblindete, parallelarmige, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der neuromuskulären Blockade mit Umkehrung während des Anästhesiemanagements der pädiatrischen Adenotonsillektomie (AT) zur Reduzierung des intra- und postoperativen Opioidkonsums sowie postoperativer Atemwegsereignisse in hohem Maße -Risikopatienten. Eingeschriebene Teilnehmer werden durch eine computergenerierte Zuordnung unter Verwendung einer stratifizierten blockierten Randomisierung mit einer 1:1-Aufteilung in zwei Arme randomisiert: neuromuskuläre Blockade mit Umkehrung am Ende der Operation und keine neuromuskuläre Blockade. Die Randomisierung erfolgt in den folgenden Schichten: schwere versus nicht schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA)/schlafbezogene Atemstörungen. Patienten/Familien, Behandlungsteams (mit Ausnahme des Anästhesieteams) und Forschungspersonal/Ermittler, die für die Messung und Beurteilung der Ergebnisse verantwortlich sind, sind für die Zuteilung blind.

Primäres Wirksamkeitsziel – Bewertung des intraoperativen und postoperativen Opioidkonsums bei Hochrisikokindern mit AT ohne Muskelentspannung oder mit neuromuskulären Blockaden und Umkehrung mit Sugammadex.

Sekundäre Ziele - (1) Bewertung postoperativer Atemwegsereignisse bei Hochrisikokindern mit AT ohne Muskelentspannung oder mit neuromuskulären Blockaden und Umkehrung mit Sugammadex. Das Ergebnis postoperativer respiratorischer Ereignisse ist eine zusammengesetzte Maßnahme bestehend aus 1) Atemwegsobstruktion oder Hypoxämie, definiert als SpO2 unter 90 Prozent, die einen der folgenden Eingriffe erfordert: zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine einfache Gesichtsmaske, nichtinvasiver positiver Atemwegsdruck, oder Reintubation; oder 2) unerwartete Aufnahme auf die Intensivstation. (2) Bewerten Sie postoperative Episoden mit niedrigem Atemminutenvolumen (MV), definiert als MV von weniger als 40 Prozent, die für mindestens 2 Minuten vorhergesagt und mit einem Atemvolumenmonitor (RVM) gemessen werden, bei Hochrisikokindern mit AT ohne Muskelentspannung oder mit neuromuskulärer Entspannung Blöcke und Umkehrung mit Sugammadex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie auf dem Hauptcampus von Children's Dallas unterziehen
  • Gilt als Hochrisiko* mit vorab geplanter Aufnahme über Nacht nach der Operation zur Überwachung der Atemwege *Hochrisikokinder weisen eines der folgenden Merkmale auf: Alter < 3 Jahre, schwere obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 Ereignisse pro Stunde), oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 98. Perzentil).

Ausschlusskriterien:

  • Geplante postoperative Platzierung auf positivem Atemwegsdruck oder zusätzlichem Sauerstoff
  • Sekundäre Eingriffe unter derselben Narkose, mit Ausnahme von Myringotomiekanülen oder Tests der auditorischen Hirnstammreaktion
  • Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen wie angeborenen Myopathien, Myotonien oder Myasthenia gravis
  • Bekannte Rocuronium-, Vecuronium- oder Sugammadex-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Blockade

Rocuronium 0,6 mg/kg i.v. (max. 50 mg) intraoperativ mit wiederholten Dosen von 0,2 mg/kg (max. 15 mg) wie angegeben. Sugammadex 2–4 mg/kg i.v. am Ende der Operation.

SOC-Medikamente:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max. 15 mg) und Paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) p.o. 20–30 Minuten vor der Operation.
  2. Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. (max. 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 µg/kg i.v. (max. 12 µg) intraop
  5. Fentanyl nach Ermessen des Anästhesisten. Auf der Postanästhesiestation (PACU) Fentanyl 0,5 µg/kg i.v. (max. 25 µg) bei Schmerzscore 4 oder höher (max. 3 Dosen).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg) i.v. intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max. 500 mg) p.o. alle 6 Stunden, beginnend nach der Operation und abwechselnd mit Paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) alle 6 Stunden.

Geräteüberwachung:

  1. Bispektrales Indexsystem intraop
  2. TetraGraph-Monitor für neuromuskuläre Übertragung intraoperativ
  3. ExSpiron-Atemvolumenmonitor intraoperativ und in der Intensivstation
Arzneimittel: Rocuronium
Nach Einleitung der Anästhesie und Anlage einer Infusion werden 0,6 mg/kg Rocuronium (Höchstdosis 50 mg) verabreicht. Zusätzliche Dosen von 0,2 mg/kg Rocuronium (Höchstdosis 15 mg) werden verabreicht, wenn der Monitor für die neuromuskuläre Übertragung einen Viererzug von 2 oder mehr anzeigt.
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Neuromuskulärer Blocker
  • Paralytisch
  • Medikament zur neuromuskulären Blockierung
  • Nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker
  • Nichtdepolarisierendes neuromuskuläres Blockermittel
Arzneimittel: Sugammadex
Wenn die Operation abgeschlossen ist, wird Sugammadex 2 mg/kg verabreicht, wenn der Monitor für die neuromuskuläre Übertragung anzeigt, dass die Viererfolge 2 oder mehr beträgt. Sugammadex 4 mg/kg wird verabreicht, wenn 1) die Viererfolge 1 beträgt oder 2) die Viererzahl 0 beträgt und die Zahl nach der Tetanie mindestens 1 beträgt. Für Sugammadex gibt es keine Höchstdosis.
Andere Namen:
  • Braution
  • Aufhebung der neuromuskulären Blockade
  • Aufhebung der neuromuskulären Blockierung durch Medikamente
  • Paralytische Umkehr
  • Umkehrung des nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockiermittels
  • Nichtdepolarisierende neuromuskuläre Blockade durch Medikamente
  • Nichtdepolarisierende neuromuskuläre Blockerumkehr
Sonstiges: Keine neuromuskuläre Blockade

Die Anästhesie wird standardmäßig durchgeführt. Rocuronium und Sugammadex werden nicht verabreicht.

SOC-Medikamente:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max. 15 mg) und Paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) p.o. 20–30 Minuten vor der Operation.
  2. Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran
  3. Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. (max. 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 µg/kg i.v. (max. 12 µg) intraop
  5. Fentanyl nach Ermessen des Anästhesisten. Auf der Postanästhesiestation (PACU) Fentanyl 0,5 µg/kg i.v. (max. 25 µg) bei Schmerzscore 4 oder höher (max. 3 Dosen).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max. 4 mg) i.v. intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max. 500 mg) p.o. alle 6 Stunden, beginnend nach der Operation und abwechselnd mit Paracetamol 15 mg/kg (max. 800 mg) alle 6 Stunden.

Geräteüberwachung:

  1. Bispektrales Indexsystem intraop
  2. ExSpiron-Atemvolumenmonitor intraoperativ und in der Intensivstation
Sonstiges: Anästhesie ohne neuromuskuläre Blockade
Anästhesie ohne Rocuronium oder Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer intra- und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Operation beginnt bis zu 24 Stunden nach Hause, um nach Hause zu gehen
Kontinuierliches Ergebnis von intravenösen Morphin -Milligrammäquivalenten (MME) pro kg Körpergewicht
Von der Operation beginnt bis zu 24 Stunden nach Hause, um nach Hause zu gehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Atemwegsereignissen
Zeitfenster: Von der Pflegeeinheit nach Anästhesie zur Entlassung nach Hause bis zu 24 Stunden
Verbundes binäres Ergebnis, bestehend aus 1) Atemwegsobstruktion oder Hypoxämie, definiert als SPO2 <90%und erfordert eine der folgenden Interventionen: ergänzender Sauerstoff durch Nasenkanüle oder einfache Gesichtsmaske, nichtinvasiven positiven Atemwegsdruck oder Neuintubation; oder 2) unerwartete Aufnahme in der Intensivstation.
Von der Pflegeeinheit nach Anästhesie zur Entlassung nach Hause bis zu 24 Stunden
Anzahl der MV-Ereignisse (niedrige Minute Belüftung) in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: Ab der Anästhesie-Pflegeeinheit Zulassung zur Übertragung in die postoperative Station bis zu 8 Stunden

Zählen Sie Ergebnis unterschiedlicher Episoden von niedrigem MV.

MV - das Produkt der Atemfrequenz und des Gezeitenvolumens - wurde kontinuierlich durch einen nichtinvasiven Atemvolumenmonitor gemessen. Niedrige MV -Ereignisse wurden als Episoden von MV von weniger als 40 Prozent definiert - berechnet vom Monitor basierend auf der Körperoberfläche des Patienten - mindestens zwei Minuten. Diese Definition wird routinemäßig vom Überwachungssystem verwendet.
Ab der Anästhesie-Pflegeeinheit Zulassung zur Übertragung in die postoperative Station bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Proshad Efune, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU2023-0851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Data Management Sharing Policy des NIH und dem aktuellen Fokus der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf den Datenaustausch werden alle gesammelten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer im UTSW Data Repository gespeichert, einem Open-Access-Datenrepository für mit UTSW verbundene Forscher.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung, für einen Zeitraum von 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das UT Southwestern Research Data Repository ist ein Open-Access-Datenrepository für Forscher, die dem UT Southwestern Medical Center angeschlossen sind. Das Repository besteht aus Datensätzen, die von der Universitätsgemeinschaft erstellt wurden und für den öffentlichen Zugriff und die Wiederverwendung verfügbar sind. Jeder Datensatz enthält Zitierinformationen und einen Digital Object Identifier (DOI), der die Zuordnung, Nutzungsverfolgung und Verknüpfung von Daten mit Forschungspublikationen erleichtert. Menschliche Forschungsdaten dürfen nur dann aufgenommen werden, wenn die Daten anonymisiert wurden und das IRB die Weitergabe der Daten in diesem Repository genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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