Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaksacja mięśni po adenotonsillektomii u dzieci

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Znieczulenie z blokadą nerwowo-mięśniową i jej odwróceniem za pomocą sugammadeksu w porównaniu ze znieczuleniem bez rozluźnienia mięśni podczas adenotonsillektomii u dzieci wysokiego ryzyka: badanie kontrolowane z randomizacją

Celem tego badania klinicznego jest porównanie znieczulenia ogólnego ze zwiotczeniem mięśni i odwróceniem zwiotczenia pod koniec operacji lub bez zwiotczenia mięśni u dzieci wysokiego ryzyka poddawanych operacji adenotonsillektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ znieczulenia ogólnego z rozluźnieniem mięśni na zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe podczas i po adenotonsillektomii?
  2. Jaki wpływ ma znieczulenie ogólne z rozluźnieniem mięśni na pooperacyjne powikłania oddechowe i adekwatność pooperacyjnej objętości powietrza w płucach podczas oddychania?

Uczestnicy będą nosić trzy dodatkowe, nieinwazyjne monitory podczas operacji i jeden dodatkowy monitor po operacji. Ilość wymaganego opioidowego leku przeciwbólowego będzie monitorowana, a po operacji pacjent będzie obserwowany pod kątem powikłań z oddychaniem. Pomiary będą pobierane z monitora noszonego po operacji.

Naukowcy porównają znieczulenie ogólne ze zwiotczeniem mięśni i odwróceniem zwiotczenia pod koniec operacji ze znieczuleniem ogólnym bez zwiotczenia mięśni, aby przetestować hipotezę, że podejście wykorzystujące rozluźnienie mięśni zmniejsza ilość opioidowych leków przeciwbólowych wymaganych podczas operacji i po niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, zaślepione przez pacjenta i osobę oceniającą, kontrolowane badanie z ramionami równoległymi, oceniające skuteczność blokady nerwowo-mięśniowej z odwróceniem podczas znieczulenia po adenotonsillektomii u dzieci (AT) w celu zmniejszenia śród- i pooperacyjnego spożycia opioidów oraz pooperacyjnych zdarzeń oddechowych u pacjentów z wysokim poziomem -pacjenci ryzyka. Zaangażowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni losowo w drodze przypisania generowanego komputerowo, przy użyciu warstwowej randomizacji blokowanej z podziałem 1:1 na 2 ramiona: blokada nerwowo-mięśniowa z odwróceniem pod koniec operacji i brak blokady nerwowo-mięśniowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona w następujących grupach: ciężki i nieciężki obturacyjny bezdech senny (OSA)/zaburzenia oddychania podczas snu. Pacjenci/rodziny, zespoły prowadzące leczenie (z wyjątkiem zespołu anestezjologicznego) oraz personel badawczy/badacze odpowiedzialni za pomiar i ocenę wyników nie będą mieli możliwości przydzielenia środków.

Główny cel oceny skuteczności – ocena śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów u dzieci wysokiego ryzyka z AT bez zwiotczenia mięśni lub z blokadą nerwowo-mięśniową i odwracaniem działania po zastosowaniu sugammadeksu.

Cele drugorzędne - (1) Ocena pooperacyjnych zdarzeń oddechowych u dzieci wysokiego ryzyka z AT bez zwiotczenia mięśni lub z blokadą nerwowo-mięśniową i odwróceniem objawów po zastosowaniu sugammadeksu. Wynik pooperacyjnych zdarzeń oddechowych będzie złożonym miernikiem obejmującym 1) niedrożność dróg oddechowych lub hipoksemię, definiowaną jako SpO2 mniejszą niż 90 procent, wymagającą dowolnej z następujących interwencji: dodatkowy tlen przez kaniulę nosową lub zwykłą maskę twarzową, nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, lub reintubacja; lub 2) nieoczekiwane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). (2) Ocenić pooperacyjne epizody niskiej wentylacji minutowej (MV), zdefiniowane jako MV mniejsze niż 40% przewidywanej przez co najmniej 2 minuty i mierzone za pomocą monitora objętości oddechowej (RVM), u dzieci wysokiego ryzyka z AT bez zwiotczenia mięśni lub z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi blokady i odwrócenie za pomocą sugammadeksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2–12 lat po wycięciu migdałków z wycięciem migdałka lub bez w głównym kampusie dziecięcym w Dallas
  • Uważany za grupę wysokiego ryzyka* z wcześniej zaplanowanym przyjęciem na noc po operacji w celu monitorowania oddechu. *Dzieci wysokiego ryzyka mają jedną z następujących cech: wiek < 3 lat, ciężki obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 10 zdarzeń na godzinę), lub otyłość (wskaźnik masy ciała > 98 percentyl).

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane umieszczenie po operacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub dodatkowym tlenem
  • Zabiegi wtórne w tym samym znieczuleniu, z wyjątkiem rurek myringotomijnych lub badania reakcji pnia mózgu na słuch
  • Dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak wrodzone miopatie, miotonie lub miastenia
  • Znana alergia na rokuronium, wekuronium lub sugammadeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwowo-mięśniowa

Rokuronium 0,6 mg/kg dożylnie (maks. 50 mg) śródoperacyjnie w powtarzanych dawkach 0,2 mg/kg (maks. 15 mg), zgodnie ze wskazaniami. Sugammadex 2-4 mg/kg dożylnie na koniec operacji.

Leki SOC:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (maks. 15 mg) i acetaminofen 15 mg/kg (maks. 800 mg) PO 20-30 minut przed zabiegiem.
  2. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia sewofluranem
  3. Deksametazon 0,5 mg/kg dożylnie (maks. 8 mg) śródoperacyjnie
  4. Deksmedetomidyna 0,3 mcg/kg dożylnie (maks. 12 mcg) śródoperacyjnie
  5. Fentanyl według uznania anestezjologa. Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) fentanyl 0,5 mcg/kg dożylnie (maks. 25 mcg) w przypadku bólu o wartości 4 lub większej (maks. 3 dawki).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) dożylnie śródoperacyjnie
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (maks. 500 mg) doustnie co 6 godzin, rozpoczynając po zabiegu i na zmianę z acetaminofenem 15 mg/kg (maks. 800 mg) co 6 godzin.

Monitorowanie urządzenia:

  1. Wewnątrzoperacyjny system indeksowania bispektralnego
  2. TetraGraph monitor transmisji nerwowo-mięśniowej podczas operacji
  3. Monitor objętości oddechowej ExSpiron podczas operacji i w trybie PACU
Lek: Rokuronium
Po wprowadzeniu do znieczulenia i założeniu kroplówki dożylnej zostanie podany rokuronium w dawce 0,6 mg/kg (maksymalna dawka 50 mg). Dodatkowe dawki rokuronium 0,2 mg/kg mc. (maksymalna dawka 15 mg) zostaną podane, gdy monitor transmisji nerwowo-mięśniowej wskaże serię czterech liczby 2 lub większej.
Inne nazwy:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Paralityk
  • Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Niedepolaryzujący bloker nerwowo-mięśniowy
  • Niedepolaryzujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Niedepolaryzujący lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Lek: Sugammadeks
Po zakończeniu operacji zostanie podany sugammadeks w dawce 2 mg/kg, jeśli monitor transmisji nerwowo-mięśniowej wskaże, że ciąg czterech zliczeń wynosi 2 lub więcej. Sugammadeks w dawce 4 mg/kg zostanie podany, jeśli 1) liczba czterech jednostek wynosi 1 lub 2) jeśli liczba czterech jednostek wynosi 0, a liczba osób po tężcu wynosi co najmniej 1. Nie ma maksymalnej dawki sugammadeksu.
Inne nazwy:
  • Bridion
  • Odwrócenie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Odwrócenie leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Paraliżujące odwrócenie
  • Odwrócenie niedepolaryzującego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Niedepolaryzujący lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe odwraca działanie leku
  • Odwrócenie niedepolaryzujących blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Inny: Brak blokady nerwowo-mięśniowej

Znieczulenie zostanie podane w sposób standardowy. Rokuronium i sugammadeks nie będą podawane.

Leki SOC:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (maks. 15 mg) i acetaminofen 15 mg/kg (maks. 800 mg) PO 20-30 minut przed zabiegiem.
  2. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia sewofluranem
  3. Deksametazon 0,5 mg/kg dożylnie (maks. 8 mg) śródoperacyjnie
  4. Deksmedetomidyna 0,3 mcg/kg dożylnie (maks. 12 mcg) śródoperacyjnie
  5. Fentanyl według uznania anestezjologa. Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) fentanyl 0,5 mcg/kg dożylnie (maks. 25 mcg) w przypadku bólu o wartości 4 lub większej (maks. 3 dawki).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) dożylnie śródoperacyjnie
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (maks. 500 mg) doustnie co 6 godzin, rozpoczynając po zabiegu i na zmianę z acetaminofenem 15 mg/kg (maks. 800 mg) co 6 godzin.

Monitorowanie urządzenia:

  1. Wewnątrzoperacyjny system indeksowania bispektralnego
  2. Monitor objętości oddechowej ExSpiron podczas operacji i w trybie PACU
Inny: Znieczulenie bez blokady nerwowo-mięśniowej
Znieczulenie bez rokuronium i sugammadeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane śród- i pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od operacji rozpoczynają się do domu, do 24 godzin
Ciągły wynik dożylnych równoważników miligramu (MME) na kg masy ciała
Od operacji rozpoczynają się do domu, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zdarzeniami oddechowymi
Ramy czasowe: Od wstępu do opieki po przejściu po wyścigu do domu, do 24 godzin
Złożony wynik binarny składający się z 1) niedrożność dróg oddechowych lub hipoksemii, zdefiniowane jako SPO2 <90%, wymagające któregokolwiek z następujących interwencji: uzupełniający tlen przez kaniulę nosową lub prosta maska twarzy, nieinwazyjne dodatnie ciśnienie dróg oddechowych lub reintubacja; lub 2) Nieoczekiwane wstęp na OIOM.
Od wstępu do opieki po przejściu po wyścigu do domu, do 24 godzin
Liczba zdarzeń wentylacji o niskiej minucie (MV) na oddziale opieki po przejściu
Ramy czasowe: Od wstępu do opieki po przejściu po przejście na oddział pooperacyjny, do 8 godzin

Liczba wyników wyraźnych epizodów niskiego MV.

MV - iloczyn o częstotliwości oddechowej i objętości pływowej - był stale mierzony nieinwazyjny monitor objętości oddechowej. Niskie zdarzenia MV zdefiniowano jako epizody MV mniej niż 40 procent przewidywane - obliczone przez monitor oparty na powierzchni ciała pacjenta - przez co najmniej dwie minuty. Ta definicja jest rutynowo używana przez system monitorowania.
Od wstępu do opieki po przejściu po przejście na oddział pooperacyjny, do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU2023-0851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i niedawnym skupieniem społeczności naukowej na udostępnianiu danych, wszystkie zebrane, zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w repozytorium danych UTSW, repozytorium danych o otwartym dostępie dla badaczy stowarzyszonych z UTSW.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji, na okres 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium danych badawczych UT Southwestern to repozytorium danych o otwartym dostępie dla badaczy zrzeszonych w UT Southwestern Medical Center. Repozytorium składa się ze zbiorów danych wytworzonych przez społeczność Uniwersytetu, dostępnych do publicznego dostępu i ponownego wykorzystania. Każdy zestaw danych zawiera informacje o cytowaniach i cyfrowy identyfikator obiektu (DOI), ułatwiające przypisywanie, śledzenie wykorzystania i łączenie danych z publikacjami naukowymi. Dane z badań na ludziach można uwzględnić wyłącznie wówczas, gdy dane zostały zdezidentyfikowane, a IRB zatwierdziła udostępnianie danych w tym repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj