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Relaxation musculaire pour l'adénotonsillectomie pédiatrique

25 juillet 2025 mis à jour par: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anesthésie avec blocage neuromusculaire et inversion avec le sugammadex par rapport à l'anesthésie sans relaxation musculaire pendant l'adénotonsillectomie pédiatrique à haut risque : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'anesthésie générale avec relaxation musculaire et inversion de la relaxation en fin de chirurgie ou sans relaxation musculaire chez les enfants à haut risque subissant une chirurgie d'adéno-amygdalectomie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quel est l’impact de l’anesthésie générale avec relaxation musculaire sur les besoins en analgésiques opioïdes pendant et après l’adéno-amygdalectomie ?
  2. Quel est l'impact de l'anesthésie générale avec relaxation musculaire sur les complications respiratoires postopératoires et l'adéquation des volumes d'air pulmonaires postopératoires pendant la respiration ?

Les participants porteront trois moniteurs supplémentaires non invasifs pendant la chirurgie et un moniteur supplémentaire après la chirurgie. La quantité d'analgésiques opioïdes nécessaire sera suivie et le patient sera observé en postopératoire pour détecter des complications respiratoires. Les mesures seront collectées à partir du moniteur porté en postopératoire.

Les chercheurs compareront l'anesthésie générale avec relaxation musculaire et l'inversion de la relaxation à la fin de la chirurgie avec une anesthésie générale sans relaxation musculaire pour tester l'hypothèse selon laquelle l'approche utilisant la relaxation musculaire réduit la quantité d'analgésiques opioïdes nécessaire pendant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, à bras parallèle, évaluant l'efficacité du blocage neuromusculaire avec inversion pendant la prise en charge anesthésique de l'adénotonsillectomie pédiatrique (AT) pour réduire la consommation d'opioïdes per et postopératoire et les événements respiratoires postopératoires en haute -les patients à risque. Les participants inscrits seront randomisés par assignation générée par ordinateur en utilisant une randomisation bloquée stratifiée avec une répartition 1 : 1 en 2 bras : blocus neuromusculaire avec inversion à la fin de la chirurgie et pas de blocus neuromusculaire. La randomisation se produira sur les strates suivantes : apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère versus non sévère/troubles respiratoires du sommeil. Les patients/familles, les équipes traitantes (à l'exception de l'équipe d'anesthésie) et le personnel de recherche/investigateurs chargés de mesurer et d'évaluer les résultats ne connaîtront pas l'attribution.

Objectif d'efficacité principal - Évaluer la consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes chez les enfants à haut risque atteints d'AT sans relaxation musculaire ou avec blocs neuromusculaires et inversion avec le sugammadex.

Objectifs secondaires - (1) Évaluer les événements respiratoires postopératoires chez les enfants à haut risque atteints d'AT sans relaxation musculaire ou avec blocs neuromusculaires et inversion avec le sugammadex. Le résultat des événements respiratoires postopératoires sera une mesure composite comprenant 1) une obstruction des voies respiratoires ou une hypoxémie, définie comme une SpO2 inférieure à 90 pour cent, nécessitant l'une des interventions suivantes : supplément d'oxygène par canule nasale ou simple masque facial, pression positive non invasive des voies respiratoires, ou réintubation ; ou 2) admission imprévue à l'unité de soins intensifs (USI). (2) Évaluer les épisodes postopératoires de ventilation minute (VM) faible, définis comme une VM inférieure à 40 % prévue pendant au moins 2 minutes et mesurée par un moniteur de volume respiratoire (RVM), chez les enfants à haut risque souffrant d'AT sans relaxation musculaire ou avec des troubles neuromusculaires. blocs et inversion avec sugammadex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 12 ans subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie sur le campus principal de Dallas pour enfants
  • Considéré à haut risque* avec une admission de nuit planifiée à l'avance après une intervention chirurgicale pour une surveillance respiratoire. *Les enfants à haut risque présentent l'une des caractéristiques suivantes : âge < 3 ans, apnée obstructive du sommeil sévère (indice d'apnée-hypopnée > 10 événements par heure), ou obésité (indice de masse corporelle > 98e percentile).

Critère d'exclusion:

  • Placement prévu sous pression positive des voies respiratoires ou oxygène supplémentaire en postopératoire
  • Procédures secondaires sous la même anesthésie, à l'exception des tubes de myringotomie ou des tests de réponse auditive du tronc cérébral
  • Enfants atteints de troubles neuromusculaires tels que myopathies congénitales, myotonies ou myasthénie grave
  • Allergie connue au rocuronium, au vécuronium ou au sugammadex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocus neuromusculaire

Rocuronium 0,6 mg/kg IV (max 50 mg) intraopératoire avec des doses répétées de 0,2 mg/kg (max 15 mg) comme indiqué. Sugammadex 2-4 mg/kg IV en fin d'intervention chirurgicale.

Médicaments SOC :

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) et acétaminophène 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20 à 30 minutes avant la chirurgie.
  2. Induction du sévoflurane et maintien de l'anesthésie
  3. Dexaméthasone 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) peropératoire
  4. Dexmédétomidine 0,3 mcg/kg IV (max 12 mcg) peropératoire
  5. Fentanyl à la discrétion de l'anesthésiste. Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) pour un score de douleur de 4 ou plus (max 3 doses).
  6. Ondansétron 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV peropératoire
  7. Ibuprofène 10 mg/kg (max 500 mg) PO toutes les 6 heures en commençant après l'intervention chirurgicale et en alternance avec de l'acétaminophène 15 mg/kg (max 800 mg) toutes les 6 heures.

Surveillance des appareils :

  1. Intra-opération du système d'indexation bispectrale
  2. Moniteur de transmission neuromusculaire TetraGraph intra-opératoire
  3. Moniteur de volume respiratoire ExSpiron peropératoire et en PACU
Médicament: Rocuronium
Après induction de l'anesthésie et mise en place d'une perfusion IV, du rocuronium 0,6 mg/kg (dose maximale 50 mg) sera administré. Des doses supplémentaires de rocuronium 0,2 mg/kg (dose maximale 15 mg) seront administrées lorsque le moniteur de transmission neuromusculaire indique un train de quatre en comptant 2 ou plus.
Autres noms:
  • Zémuron
  • Esmeron
  • Agent bloquant neuromusculaire
  • Paralytique
  • Médicament bloquant neuromusculaire
  • Bloqueur neuromusculaire non dépolarisant
  • Agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant
  • Médicament de blocage neuromusculaire non dépolarisant
Médicament: Sugammadex
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, du sugammadex 2 mg/kg sera administré si le moniteur de transmission neuromusculaire indique que le nombre de trains de quatre est de 2 ou plus. Sugammadex 4 mg/kg sera administré si 1) le nombre de quatre est de 1, ou 2) si le nombre de quatre est de 0 et le nombre post-tétanique est d'au moins 1. Il n’y a pas de dose maximale de sugammadex.
Autres noms:
  • Bridion
  • Inversion des agents bloquants neuromusculaires
  • Inversion des médicaments bloquants neuromusculaires
  • Inversion paralytique
  • Inversion des agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants
  • Inversion des médicaments bloquants neuromusculaires non dépolarisants
  • Inversion du bloqueur neuromusculaire non dépolarisant
Autre: Pas de blocage neuromusculaire

L'anesthésie sera administrée de manière standard. Le rocuronium et le sugammadex ne seront pas administrés.

Médicaments SOC :

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) et acétaminophène 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20 à 30 minutes avant la chirurgie.
  2. Induction du sévoflurane et maintien de l'anesthésie
  3. Dexaméthasone 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) peropératoire
  4. Dexmédétomidine 0,3 mcg/kg IV (max 12 mcg) peropératoire
  5. Fentanyl à la discrétion de l'anesthésiste. Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) pour un score de douleur de 4 ou plus (max 3 doses).
  6. Ondansétron 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV peropératoire
  7. Ibuprofène 10 mg/kg (max 500 mg) PO toutes les 6 heures en commençant après l'intervention chirurgicale et en alternance avec de l'acétaminophène 15 mg/kg (max 800 mg) toutes les 6 heures.

Surveillance des appareils :

  1. Intra-opération du système d'indexation bispectrale
  2. Moniteur de volume respiratoire ExSpiron peropératoire et en PACU
Autre: Anesthésie sans bloc neuromusculaire
Anesthésie sans rocuronium ni sugammadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes intra et postopératoire
Délai: Depuis le début de la chirurgie à se libérer de la maison, jusqu'à 24 heures
Résultat continu des équivalents intraveineux de morphine milligramme (MME) par kg de poids corporel
Depuis le début de la chirurgie à se libérer de la maison, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements respiratoires postopératoires
Délai: De l'admission de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de la maison, jusqu'à 24 heures
Résultat binaire composite composé de 1) obstruction des voies respiratoires ou hypoxémie, définie comme SPO2 <90%, nécessitant l'une des interventions suivantes: oxygène supplémentaire par canule nasale ou masque facial simple, pression positive non invasive ou réintubation; ou 2) l'admission imprévue en USI.
De l'admission de l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de la maison, jusqu'à 24 heures
Nombre d'événements de ventilation basse (MV) dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: De l'admission de l'unité de soins post-anesthésie à transférer dans le quartier postopératoire, jusqu'à 8 heures

Nombre Résultat d'épisodes distincts de MV faible.

MV - Le produit de la fréquence respiratoire et du volume de marée - a été mesuré en continu par un moniteur de volume respiratoire non invasif. Les événements MV faibles ont été définis comme des épisodes de MV inférieurs à 40% prévus - calculés par le moniteur en fonction de la surface du corps du patient - pendant au moins deux minutes. Cette définition est systématiquement utilisée par le système de surveillance.
De l'admission de l'unité de soins post-anesthésie à transférer dans le quartier postopératoire, jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU2023-0851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de gestion des données du NIH et à l'attention récente de la communauté scientifique sur le partage de données, toutes les données individuelles anonymisées des participants seront stockées dans le référentiel de données UTSW, un référentiel de données en libre accès pour les chercheurs affiliés à l'UTSW.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication, pour une durée de 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'UT Southwestern Research Data Repository est un référentiel de données en libre accès pour les chercheurs affiliés à l'UT Southwestern Medical Center. Le référentiel se compose d'ensembles de données produits par la communauté universitaire, accessibles au public et réutilisés. Chaque ensemble de données comprend des informations de citation et un identifiant d'objet numérique (DOI), facilitant l'attribution, le suivi de l'utilisation et la liaison des données aux publications de recherche. Les données de recherche humaine ne peuvent être incluses que si les données sont anonymisées et que l'IRB a approuvé le partage des données sur ce référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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