Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelavslapning for pediatrisk adenotonsillektomi

10. april 2024 oppdatert av: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anestesi med nevromuskulær blokade og reversering med Sugammadex sammenlignet med anestesi uten muskelavslapning under pediatrisk høyrisiko-adenotonsillektomi: en randomisert-kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne generell anestesi med muskelavslapning og reversering av avspenningen ved slutten av operasjonen eller uten muskelavslapping hos høyrisikobarn som har adenotonsillektomioperasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er virkningen av generell anestesi med muskelavslapping på opioide smertestillende medisiner under og etter adenotonsillektomi?
  2. Hva er virkningen av generell anestesi med muskelavslapping på postoperative pustekomplikasjoner og tilstrekkeligheten av postoperative lungeluftvolumer under pusting?

Deltakerne vil bruke tre ekstra, ikke-invasive monitorer under operasjonen, og en ekstra monitor etter operasjonen. Mengden opioid smertestillende medisin som kreves vil bli sporet, og pasienten vil bli observert postoperativt for pustekomplikasjoner. Målinger vil bli samlet inn fra monitoren som bæres postoperativt.

Forskere vil sammenligne generell anestesi med muskelavslapning og reversering av avspenning ved slutten av operasjonen med generell anestesi uten muskelavslapping for å teste hypotesen om at tilnærmingen med muskelavslapping reduserer mengden opioid smertestillende medisin som kreves under og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, pasient- og assessor-blind kontrollert studie med parallell arm som vurderer effekten av nevromuskulær blokade med reversering under anestesibehandling av pediatrisk adenotonsillektomi (AT) for å redusere intra- og postoperativt opioidforbruk og postoperative respiratoriske hendelser ved høy -risikopasienter. Påmeldte deltakere vil bli randomisert ved datamaskingenerert oppgave ved bruk av stratifisert blokkert randomisering med en 1:1-fordeling i 2 armer: nevromuskulær blokade med reversering ved slutten av operasjonen og ingen nevromuskulær blokade. Randomisering vil skje på følgende strata: alvorlig versus ikke-alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)/søvnforstyrret pust. Pasienter/familier, behandlende team (bortsett fra anestesiteamet), og forskningspersonell/etterforskere som er ansvarlige for å måle og bedømme resultater vil bli blindet for allokering.

Primært effektmål - Evaluere intraoperativt og postoperativt opioidforbruk hos høyrisikobarn som har AT uten muskelavslapping eller med nevromuskulære blokkeringer og reversering med sugammadex.

Sekundære mål - (1) Evaluere postoperative respiratoriske hendelser hos høyrisikobarn som har AT uten muskelavslapping eller med nevromuskulære blokkeringer og reversering med sugammadex. Utfallet av postoperative respiratoriske hendelser vil være et sammensatt mål bestående av 1) luftveisobstruksjon eller hypoksemi, definert som SpO2 mindre enn 90 prosent, som krever noen av følgende intervensjoner: ekstra oksygen med nesekanyle eller enkel ansiktsmaske, ikke-invasivt positivt luftveistrykk, eller reintubering; eller 2) uforutsett innleggelse på intensivavdelingen (ICU). (2) Evaluer postoperative episoder med lavt minuttventilasjon (MV), definert som MV mindre enn 40 prosent forutsagt i minst 2 minutter og målt med en respiratorisk volummonitor (RVM), hos høyrisikobarn som har AT uten muskelavslapping eller med nevromuskulær blokker og reversering med sugammadex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Health Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Proshad Efune, MD
        • Underetterforsker:
          • Rita Saynhalath, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Szmuk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 2-12 år som har tonsillektomi med eller uten adenoidektomi på barnas hovedcampus i Dallas
  • Regnes som høyrisiko* med forhåndsplanlagt innleggelse over natten etter operasjon for respirasjonsovervåking *Høyrisikobarn har en av følgende egenskaper: alder < 3 år, alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks > 10 hendelser per time), eller fedme (kroppsmasseindeks > 98. persentil).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt plassering på positivt luftveistrykk eller supplerende oksygen postoperativt
  • Sekundære prosedyrer under samme bedøvelse, bortsett fra myringotomirør eller auditiv hjernestammeresponstesting
  • Barn med nevromuskulære lidelser som medfødte myopatier, myotonier eller myasthenia gravis
  • Kjent rocuronium-, vecuronium- eller sugammadex-allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevromuskulær blokade

Rocuronium 0,6 mg/kg IV (maks 50 mg) intraop med gjentatte doser på 0,2 mg/kg (maks 15 mg) som angitt. Sugammadex 2-4 mg/kg IV ved slutten av operasjonen.

SOC-medisiner:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (maks 15 mg) og acetaminophen 15 mg/kg (maks 800 mg) PO 20-30 minutter før operasjon.
  2. Sevofluran induksjon og vedlikehold av anestesi
  3. Deksametason 0,5 mg/kg IV (maks 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (maks 12 mcg) intraop.
  5. Fentanyl etter skjønn av anestesilege. I post-anestesiavdelingen (PACU), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (maks 25 mcg) for smerteskår 4 eller høyere (maks 3 doser).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (maks 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (maks 500 mg) PO hver 6. time begynner etter operasjonen og alternerende med acetaminophen 15 mg/kg (maks 800 mg) hver 6. time.

Enhetsovervåking:

  1. Bispektralt indekssystem intraop
  2. TetraGraph nevromuskulær transmisjonsmonitor intraop
  3. ExSpiron respirasjonsvolummonitor intraop og i PACU
Legemiddel: Rocuronium
Etter induksjon av anestesi og plassering av en IV vil rokuronium 0,6 mg/kg (maksimal dose 50 mg) administreres. Ytterligere doser av rokuronium 0,2 mg/kg (maksimal dose 15 mg) vil bli administrert når den nevromuskulære transmisjonsmonitoren indikerer et tog med fire teller på 2 eller mer.
Andre navn:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Nevromuskulært blokkerende middel
  • Paralytisk
  • Nevromuskulært blokkerende legemiddel
  • Ikke-depolariserende nevromuskulær blokker
  • Ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende middel
  • Ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende medikament
Legemiddel: Sugammadex
Når operasjonen er fullført, vil sugammadex 2 mg/kg bli administrert hvis den nevromuskulære transmisjonsmonitoren indikerer at toget på fire er 2 eller høyere. Sugammadex 4 mg/kg vil bli administrert hvis 1) toget av fire teller er 1, eller 2) hvis toget på fire teller er 0 og post-tetanisk antall er minst 1. Det er ingen maksimal dose av sugammadex.
Andre navn:
  • Bridion
  • Nevromuskulært blokkerende middel reversering
  • Nevromuskulær blokkerende medikamentreversering
  • Paralytisk reversering
  • Ikke-depolariserende nevromuskulær blokkeringsmiddel reversering
  • Ikke-depolariserende nevromuskulær blokkerende medikamentreversering
  • Ikke-depolariserende nevromuskulær blokkerreversering
Annen: Ingen nevromuskulær blokade

Anestesi vil bli administrert på en standard måte. Rocuronium og sugammadex vil ikke bli administrert.

SOC-medisiner:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (maks 15 mg) og acetaminophen 15 mg/kg (maks 800 mg) PO 20-30 minutter før operasjon.
  2. Sevofluran induksjon og vedlikehold av anestesi
  3. Deksametason 0,5 mg/kg IV (maks 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (maks 12 mcg) intraop.
  5. Fentanyl etter skjønn av anestesilege. I post-anestesiavdelingen (PACU), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (maks 25 mcg) for smerteskår 4 eller høyere (maks 3 doser).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (maks 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (maks 500 mg) PO hver 6. time begynner etter operasjonen og alternerende med acetaminophen 15 mg/kg (maks 800 mg) hver 6. time.

Enhetsovervåking:

  1. Bispektralt indekssystem intraop
  2. ExSpiron respirasjonsvolummonitor intraop og i PACU
Annen: Anestesi uten nevromuskulær blokade
Anestesi uten rokuronium eller sugammadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt intra- og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning hjem, opptil 24 timer
Kontinuerlig utfall av intravenøs morfin milligramekvivalenter (MME) per kg kroppsvekt
Fra operasjonsstart til utskrivning hjem, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative respirasjonshendelser
Tidsramme: Fra post-anestesi avdeling innleggelse til utskrivning hjemme, inntil 24 timer
Sammensatt binært resultat bestående av 1) luftveisobstruksjon eller hypoksemi, definert som SpO2 <90 %, som krever noen av følgende intervensjoner: ekstra oksygen med nesekanyle eller enkel ansiktsmaske, ikke-invasivt positivt luftveistrykk eller reintubasjon; eller 2) uforutsett innleggelse på intensivavdelingen.
Fra post-anestesi avdeling innleggelse til utskrivning hjemme, inntil 24 timer
Antall hendelser med lav minuttventilasjon (MV) i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Fra post-anestesi avdeling innleggelse til overflytting til postoperativ avdeling, inntil 8 timer
Tell utfallet av distinkte episoder av MV mindre enn 40 prosent forutsagt i minst 2 minutter
Fra post-anestesi avdeling innleggelse til overflytting til postoperativ avdeling, inntil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Proshad Efune, MD, UT Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU2023-0851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av datahåndtering og nylig fokus i det vitenskapelige miljøet på datadeling, vil alle innsamlede avidentifiserte individuelle deltakerdata bli lagret i UTSW Data Repository, et datalager med åpen tilgang for forskere tilknyttet UTSW.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering, for en periode på 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

UT Southwestern Research Data Repository er et datalager med åpen tilgang for forskere tilknyttet UT Southwestern Medical Center. Depotet består av datasett produsert av universitetssamfunnet, tilgjengelig for offentlig tilgang og gjenbruk. Hvert datasett inkluderer sitasjonsinformasjon og en Digital Object Identifier (DOI), som letter attribusjon, brukssporing og kobling av data til forskningspublikasjoner. Menneskelige forskningsdata kan bare inkluderes hvis data er avidentifisert og IRB har godkjent deling av dataene på det depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere