Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelavslappning för pediatrisk adenotonsillektomi

25 juli 2025 uppdaterad av: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anestesi med neuromuskulär blockad och reversering med Sugammadex jämfört med anestesi utan muskelavslappning under pediatrisk högriskadenotonsillektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra generell anestesi med muskelavslappning och reversering av avslappningen i slutet av operationen eller utan muskelavslappning hos högriskbarn som genomgår en adenotonsillektomioperation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilken effekt har generell anestesi med muskelavslappning på behovet av opioidsmärtmedicin under och efter adenotonsillektomi?
  2. Vilken effekt har generell anestesi med muskelavslappning på postoperativa andningskomplikationer och tillräckligheten av postoperativa lungluftvolymer under andning?

Deltagarna kommer att bära tre extra, icke-invasiva monitorer under operationen och en extra monitor efter operationen. Mängden opioid smärtstillande medicin som krävs kommer att spåras och patienten kommer att observeras postoperativt för andningskomplikationer. Mätningar kommer att samlas in från monitorn som bärs postoperativt.

Forskare kommer att jämföra generell anestesi med muskelavslappning och reversering av avslappning i slutet av operationen med generell anestesi utan muskelavslappning för att testa hypotesen att tillvägagångssättet med muskelavslappning minskar mängden opioid smärtstillande medicin som krävs under och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, patient- och bedömarblind, kontrollerad parallell-armsstudie som utvärderar effekten av neuromuskulär blockad med reversering under anestesibehandling av pediatrisk adenotonsillektomi (AT) för att minska intra- och postoperativ opioidkonsumtion och postoperativa andningshändelser vid höga -riskpatienter. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras genom datorgenererad uppgift med användning av stratifierad blockerad randomisering med en 1:1-fördelning i 2 armar: neuromuskulär blockad med reversering i slutet av operationen och ingen neuromuskulär blockad. Randomisering kommer att ske på följande strata: svår kontra icke-svår obstruktiv sömnapné (OSA)/sömnstörd andning. Patienter/familjer, behandlande team (förutom anestesiteamet) och forskningspersonal/utredare som ansvarar för att mäta och bedöma resultat kommer att bli blinda för allokering.

Primärt effektivitetsmål - Utvärdera intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion hos högriskbarn med AT utan muskelavslappning eller med neuromuskulära blockeringar och reversering med sugammadex.

Sekundära mål - (1) Utvärdera postoperativa andningshändelser hos högriskbarn med AT utan muskelavslappning eller med neuromuskulära blockeringar och reversering med sugammadex. Resultatet av postoperativa andningshändelser kommer att vara ett sammansatt mått bestående av 1) luftvägsobstruktion eller hypoxemi, definierad som SpO2 mindre än 90 procent, som kräver någon av följande ingrepp: extra syre genom näskanyl eller enkel ansiktsmask, icke-invasivt positivt luftvägstryck, eller reintubering; eller 2) oförutsedd inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU). (2) Utvärdera postoperativa episoder med låg minutventilation (MV), definierad som MV mindre än 40 procent förutspådd i minst 2 minuter och mätt med en respiratorisk volymmonitor (RVM), hos högriskbarn med AT utan muskelavslappning eller med neuromuskulär block och reversering med sugammadex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Health Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 2-12 år som genomgår tonsillektomi med eller utan adenoidektomi på Children's main Dallas campus
  • Anses som högrisk* med förplanerad inläggning över natten efter operation för andningsövervakning *Högriskbarn har någon av följande egenskaper: ålder < 3 år, svår obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex > 10 händelser per timme), eller fetma (kroppsmassaindex > 98:e percentilen).

Exklusions kriterier:

  • Planerad placering på positivt luftvägstryck eller extra syrgas postoperativt
  • Sekundära procedurer under samma bedövningsmedel, förutom myringotomirör eller auditiv hjärnstamsvarstestning
  • Barn med neuromuskulära störningar som medfödda myopatier, myotonier eller myasthenia gravis
  • Känd rocuronium-, vecuronium- eller sugammadexallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuromuskulär blockad

Rocuronium 0,6 mg/kg IV (max 50 mg) intraop med upprepade doser på 0,2 mg/kg (max 15 mg) enligt indikation. Sugammadex 2-4 mg/kg IV i slutet av operationen.

SOC-läkemedel:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) och paracetamol 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minuter före operation.
  2. Sevofluran induktion och underhåll av anestesi
  3. Dexametason 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (max 12 mcg) intraop.
  5. Fentanyl efter bedömning av narkosläkaren. På vårdenheten efter anestesi (PACU), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) för smärtpoäng 4 eller högre (max 3 doser).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max 500 mg) PO var 6:e ​​timme börjar efter operationen och omväxlande med acetaminophen 15 mg/kg (max 800 mg) var 6:e ​​timme.

Enhetsövervakning:

  1. Bispektralt indexsystem intraop
  2. TetraGraph neuromuskulär transmissionsmonitor intraop
  3. ExSpiron andningsvolymmonitor intraop och i PACU
Läkemedel: Rocuronium
Efter induktion av anestesi och placering av en IV kommer rokuronium 0,6 mg/kg (maximal dos 50 mg) att administreras. Ytterligare doser av rokuronium 0,2 mg/kg (maximal dos 15 mg) kommer att administreras när den neuromuskulära transmissionsmonitorn indikerar ett tåg med fyra antal 2 eller mer.
Andra namn:
  • Zemuron
  • Esmeron
  • Neuromuskulärt blockerande medel
  • Paralytisk
  • Neuromuskulärt blockerande läkemedel
  • Icke-depolariserande neuromuskulär blockerare
  • Icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande medel
  • Icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedel
Läkemedel: Sugammadex
När operationen är klar kommer sugammadex 2 mg/kg att administreras om den neuromuskulära transmissionsmonitorn indikerar att antalet fyra är 2 eller högre. Sugammadex 4 mg/kg kommer att administreras om 1) antalet fyra är 1, eller 2) om antalet fyra är 0 och det posttetaniska antalet är minst 1. Det finns ingen maximal dos av sugammadex.
Andra namn:
  • Bridion
  • Reversering av neuromuskulärt blockerande medel
  • Neuromuskulärt blockerande läkemedelsreversering
  • Paralytisk vändning
  • Icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande medel
  • Icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedelsreversering
  • Icke-depolariserande neuromuskulär blockerare reversering
Övrig: Ingen neuromuskulär blockad

Anestesi kommer att administreras på ett vanligt sätt. Rocuronium och sugammadex kommer inte att administreras.

SOC-läkemedel:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) och paracetamol 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minuter före operation.
  2. Sevofluran induktion och underhåll av anestesi
  3. Dexametason 0,5 mg/kg IV (max 8 mg) intraop
  4. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg IV (max 12 mcg) intraop.
  5. Fentanyl efter bedömning av narkosläkaren. På vårdenheten efter anestesi (PACU), fentanyl 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) för smärtpoäng 4 eller högre (max 3 doser).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg) IV intraop
  7. Ibuprofen 10 mg/kg (max 500 mg) PO var 6:e ​​timme börjar efter operationen och omväxlande med acetaminophen 15 mg/kg (max 800 mg) var 6:e ​​timme.

Enhetsövervakning:

  1. Bispektralt indexsystem intraop
  2. ExSpiron andningsvolymmonitor intraop och i PACU
Övrig: Anestesi utan neuromuskulär blockad
Anestesi utan rokuronium eller sugammadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ intra- och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Från operation börjar du lossna hem, upp till 24 timmar
Kontinuerligt resultat av intravenös morfin milligramekvivalenter (MME) per kg kroppsvikt
Från operation börjar du lossna hem, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa andningshändelser
Tidsram: Från inträde efter anestesi-vård för att lossna hem, upp till 24 timmar
Sammansatt binärt resultat bestående av 1) luftvägsobstruktion eller hypoxemi, definierad som SPO2 <90%, som kräver något av följande interventioner: kompletterande syre med nasal kanyl eller enkel ansiktsmask, icke -invasivt positivt luftvägstryck eller omintubation; eller 2) oförutsedd ICU -antagning.
Från inträde efter anestesi-vård för att lossna hem, upp till 24 timmar
Antal låga minuters ventilation (MV) -händelser i vården efter anestesi
Tidsram: Från inträde efter anestesi-vård för att överföra till den postoperativa avdelningen, upp till 8 timmar

Räkna resultat av distinkta avsnitt av låg MV.

MV - produkten av andningsfrekvens och tidvattenvolym - mättes kontinuerligt med en icke -invasiv andningsvolymmonitor. Låga MV -händelser definierades som avsnitt av MV mindre än 40 procent förutspådd - beräknat av monitorn baserat på patientens kroppsytan - i minst två minuter. Denna definition används rutinmässigt av övervakningssystemet.
Från inträde efter anestesi-vård för att överföra till den postoperativa avdelningen, upp till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Proshad Efune, MD, Ut Southwestern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU2023-0851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för delning av datahantering och den senaste tidens fokus i forskarvärlden på datadelning, kommer all insamlad avidentifierad data från enskilda deltagare att lagras i UTSW Data Repository, ett datalager med öppen tillgång för forskare anslutna till UTSW.

Tidsram för IPD-delning

Med start 6 månader efter publicering, under en period av 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

UT Southwestern Research Data Repository är ett dataförråd med öppen tillgång för forskare anslutna till UT Southwestern Medical Center. Förvaret består av datauppsättningar producerade av universitetsgemenskapen, tillgängliga för allmänheten och återanvändning. Varje datamängd innehåller citeringsinformation och en Digital Object Identifier (DOI), vilket underlättar attribution, användningsspårning och länkning av data till forskningspublikationer. Människoforskningsdata får endast inkluderas om data avidentifieras och IRB har godkänt delning av data på det förvaret.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera