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Rilassamento muscolare per adenotonsillectomia pediatrica

25 luglio 2025 aggiornato da: Proshad Efune, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anestesia con blocco neuromuscolare e inversione con sugammadex rispetto all'anestesia senza rilassamento muscolare durante adenotonsillectomia pediatrica ad alto rischio: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'anestesia generale con il rilassamento muscolare e l'inversione del rilassamento al termine dell'intervento o senza rilassamento muscolare nei bambini ad alto rischio sottoposti a intervento di adenotonsillectomia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Qual è l’impatto dell’anestesia generale con rilassamento muscolare sul fabbisogno di farmaci antidolorifici oppioidi durante e dopo l’adenotonsillectomia?
  2. Qual è l’impatto dell’anestesia generale con rilassamento muscolare sulle complicanze respiratorie postoperatorie e sull’adeguatezza dei volumi d’aria polmonare postoperatoria durante la respirazione?

I partecipanti indosseranno tre monitor aggiuntivi non invasivi durante l'intervento e un monitor aggiuntivo dopo l'intervento. Verrà monitorata la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi necessari e il paziente verrà osservato dopo l'intervento per complicazioni respiratorie. Le misurazioni verranno raccolte dal monitor indossato dopo l'intervento.

I ricercatori confronteranno l’anestesia generale con rilassamento muscolare e inversione del rilassamento al termine dell’intervento con l’anestesia generale senza rilassamento muscolare per verificare l’ipotesi che l’approccio che utilizza il rilassamento muscolare riduca la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi necessari durante e dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio randomizzato, in cieco per pazienti e valutatori, a bracci paralleli, controllato che valuterà l'efficacia del blocco neuromuscolare con inversione durante la gestione anestetica dell'adenotonsillectomia (AT) pediatrica per ridurre il consumo di oppioidi intra e postoperatorio e gli eventi respiratori postoperatori in pazienti ad alta intensità. -pazienti a rischio. I partecipanti arruolati verranno randomizzati mediante assegnazione generata dal computer utilizzando randomizzazione bloccata stratificata con un'assegnazione 1: 1 in 2 bracci: blocco neuromuscolare con inversione alla fine dell'intervento e nessun blocco neuromuscolare. La randomizzazione avverrà sui seguenti strati: apnea ostruttiva notturna (OSA) grave rispetto a quella non grave/disturbi respiratori nel sonno. I pazienti/famiglie, i team di trattamento (ad eccezione del team di anestesia) e il personale di ricerca/investigatori responsabili della misurazione e della valutazione dei risultati non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione.

Obiettivo primario di efficacia - Valutare il consumo di oppioidi intraoperatori e postoperatori nei bambini ad alto rischio affetti da AT senza rilassamento muscolare o con blocchi neuromuscolari e inversione con sugammadex.

Obiettivi secondari - (1) Valutare gli eventi respiratori postoperatori in bambini ad alto rischio affetti da AT senza rilassamento muscolare o con blocchi neuromuscolari e inversione con sugammadex. L'esito degli eventi respiratori postoperatori sarà una misura composita composta da 1) ostruzione delle vie aeree o ipossiemia, definita come SpO2 inferiore al 90%, che richiede uno dei seguenti interventi: ossigeno supplementare mediante cannula nasale o semplice maschera facciale, pressione positiva non invasiva delle vie aeree, o reintubazione; o 2) ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU). (2) Valutare gli episodi di ventilazione minuto bassa (VM) postoperatori, definiti come VM inferiore al 40% prevista per almeno 2 minuti e misurati da un monitor del volume respiratorio (RVM), in bambini ad alto rischio con AT senza rilassamento muscolare o con blocchi e inversione con sugammadex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia presso il campus principale di Dallas per bambini
  • Considerati ad alto rischio* con ricovero notturno programmato dopo l'intervento chirurgico per il monitoraggio respiratorio *I bambini ad alto rischio presentano una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: età < 3 anni, apnea ostruttiva notturna grave (indice di apnea-ipopnea > 10 eventi all'ora), o obesità (indice di massa corporea > 98° percentile).

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento pianificato con pressione positiva delle vie aeree o ossigeno supplementare dopo l'intervento
  • Procedure secondarie sotto la stessa anestesia, ad eccezione dei tubi per miringotomia o dei test di risposta uditiva del tronco encefalico
  • Bambini con disturbi neuromuscolari come miopatie congenite, miotonie o miastenia grave
  • Allergia nota al rocuronio, al vecuronio o al sugammadex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare

Rocuronio 0,6 mg/kg EV (max 50 mg) intraoperatoria con dosi ripetute di 0,2 mg/kg (max 15 mg) come indicato. Sugammadex 2-4 mg/kg IV al termine dell'intervento.

Farmaci SOC:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) e paracetamolo 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minuti prima dell'intervento.
  2. Induzione con sevoflurano e mantenimento dell'anestesia
  3. Desametasone 0,5 mg/kg EV (max 8 mg) intraoperatoria
  4. Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg EV (max 12 mcg) intraoperatoria
  5. Fentanil a discrezione dell'anestesista. Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), fentanil 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) per un punteggio del dolore pari o superiore a 4 (max 3 dosi).
  6. Ondansetron 0,1 mg/kg (max 4 mg) EV intraoperatoria
  7. Ibuprofene 10 mg/kg (max 500 mg) PO ogni 6 ore iniziando dopo l'intervento chirurgico e alternato con paracetamolo 15 mg/kg (max 800 mg) ogni 6 ore.

Monitoraggio del dispositivo:

  1. Sistema di indicizzazione bispettrale intraop
  2. Monitor intraoperatorio della trasmissione neuromuscolare TetraGraph
  3. Monitor del volume respiratorio ExSpiron intraoperatorio e in PACU
Droga: Rocuronio
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento di una flebo, verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg (dose massima 50 mg). Verranno somministrate dosi aggiuntive di rocuronio 0,2 mg/kg (dose massima 15 mg) quando il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare indica una sequenza di quattro conte pari a 2 o superiore.
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Esmerone
  • Agente bloccante neuromuscolare
  • Paralitico
  • Farmaco bloccante neuromuscolare
  • Bloccante neuromuscolare non depolarizzante
  • Agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante
  • Farmaco bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Droga: Sugammadex
Una volta completato l'intervento, verrà somministrato sugammadex 2 mg/kg se il monitor della trasmissione neuromuscolare indica che il conteggio del treno di quattro è 2 o superiore. Sugammadex 4 mg/kg verrà somministrato se 1) il conteggio dei quattro è 1, o 2) se il conteggio dei quattro è 0 e il conteggio post tetanico è almeno 1. Non esiste una dose massima di sugammadex.
Altri nomi:
  • Bridion
  • Inversione dell’agente bloccante neuromuscolare
  • Inversione del farmaco bloccante neuromuscolare
  • Inversione paralitica
  • Inversione dell’agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante
  • Inversione del farmaco bloccante neuromuscolare non depolarizzante
  • Inversione del bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Altro: Nessun blocco neuromuscolare

L'anestesia verrà somministrata secondo la modalità standard. Rocuronio e sugammadex non verranno somministrati.

Farmaci SOC:

  1. Midazolam 0,5 mg/kg (max 15 mg) e paracetamolo 15 mg/kg (max 800 mg) PO 20-30 minuti prima dell'intervento.
  2. Induzione con sevoflurano e mantenimento dell'anestesia
  3. Desametasone 0,5 mg/kg EV (max 8 mg) intraoperatoria
  4. Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg EV (max 12 mcg) intraoperatoria
  5. Fentanil a discrezione dell'anestesista. Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), fentanil 0,5 mcg/kg IV (max 25 mcg) per un punteggio del dolore pari o superiore a 4 (max 3 dosi).
  6. Ondansetrone 0,1 mg/kg (max 4 mg) EV intraoperatoria
  7. Ibuprofene 10 mg/kg (max 500 mg) PO ogni 6 ore iniziando dopo l'intervento chirurgico e alternato con paracetamolo 15 mg/kg (max 800 mg) ogni 6 ore.

Monitoraggio del dispositivo:

  1. Sistema di indicizzazione bispettrale intraop
  2. Monitor del volume respiratorio ExSpiron intraoperatorio e in PACU
Altro: Anestesia senza blocco neuromuscolare
Anestesia senza rocuronio o sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo intra e postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Dall'intervento inizia a scaricare a casa, fino a 24 ore
Esito continuo di morfina endovenosa Milligram Equivalents (MME) per kg di peso corporeo
Dall'intervento inizia a scaricare a casa, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi respiratori postoperatori
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di assistenza post-anestesia alla dimissione a casa, fino a 24 ore
Risultato binario composito composto da 1) ostruzione delle vie aeree o ipossiemia, definita come SPO2 <90%, che richiede uno dei seguenti interventi: ossigeno supplementare da cannula nasale o semplice maschera per il viso, pressione delle vie aeree positive non invasive o reintubazione; oppure 2) ammissione in terapia intensificata.
Dall'ammissione all'unità di assistenza post-anestesia alla dimissione a casa, fino a 24 ore
Numero di eventi di ventilazione a basso minuto (MV) nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di assistenza post-anestesia al trasferimento nel reparto postoperatorio, fino a 8 ore

Contare il risultato di episodi distinti di MV basso.

MV - Il prodotto della frequenza respiratoria e del volume delle maree - è stato continuamente misurato da un monitor del volume respiratorio non invasivo. Gli eventi MV bassi sono stati definiti come episodi di MV previsti da meno del 40 percento - calcolati dal monitor in base alla superficie corporea del paziente - per almeno due minuti. Questa definizione viene abitualmente utilizzata dal sistema di monitoraggio.
Dall'ammissione all'unità di assistenza post-anestesia al trasferimento nel reparto postoperatorio, fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Proshad Efune, MD, UT Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU2023-0851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione della gestione dei dati del NIH e la recente attenzione della comunità scientifica sulla condivisione dei dati, tutti i dati dei singoli partecipanti non identificati raccolti verranno archiviati nell'UTSW Data Repository, un archivio di dati ad accesso aperto per i ricercatori affiliati a UTSW.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, per un periodo di 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'UT Southwestern Research Data Repository è un archivio di dati ad accesso aperto per i ricercatori affiliati all'UT Southwestern Medical Center. Il repository è costituito da set di dati prodotti dalla comunità universitaria, disponibili per l'accesso e il riutilizzo del pubblico. Ogni set di dati include informazioni sulle citazioni e un Digital Object Identifier (DOI), facilitando l'attribuzione, il monitoraggio dell'utilizzo e il collegamento dei dati alle pubblicazioni di ricerca. I dati della ricerca umana possono essere inclusi solo se i dati sono deidentificati e l'IRB ha approvato la condivisione dei dati su tale archivio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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