形成形ネックバンドの治療のためのダキシボツリニムトキシンA

この臨床研究は、スクリーニング/治療来院と 5 回のフォローアップ来院からなる前向き研究です。 合計20名の患者様を募集いたします。

インフォームドコンセントとスクリーニングの後、対象となる各被験者の写真が撮影されます。 次に、患者は、広頸バンドあたり 15 単位または 20 単位のダキシボツリヌス毒素 A を投与されるよう無作為に割り当てられます。 各グループに無作為に割り当てられた患者は、4 ～ 5 か所の注射部位 (最大で前部 2 か所、側方広頸体バンド 2 か所) に分けて各ネックバンドに同じ用量を注射されます。

ランダム化後、患者はバンドあたり 15 または 20 ユニットのいずれかで治療されます。 治療後、被験者には治療後の指示が提供されます。 ランダム化は、患者に「15」または「20」のいずれかをボックスから選択してもらいます。 合計 10 人の患者が、15 ユニット/広頸体バンド グループにランダムに割り当てられます。 さらに 10 人の患者が、20 ユニット/広頸体バンド グループに無作為に割り当てられます。 医師はベースライン時と毎回のフォローアップ訪問時に、5 段階の Merz Neck Scale に記入します。 訪問のたびに写真を撮られます。

患者は治療後8、12、16、20、24週目に来院します。 被験者は、フォローアップ訪問のたびに、FACE-Q 結果の満足度調査に記入します。 FACE-Q 首の評価調査は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に患者によって記入されます。

盲検の独立した評価者が、研究完了後にベースラインと治療後の写真をメルツネックスケールで評価します。