DaxibotulinimtoxinA 用于治疗塑料颈带
2024年1月26日 更新者：Kachiu Lee, MD、Main Line Center for Laser Surgery
DaxibotulinimtoxinA 注射液治疗颈阔肌带的用途
本研究旨在评估 DaxibotulinumtoxinA 通过治疗颈阔肌带来实现颈部年轻化的有效性和作用持续时间。
这项研究将包括一次治疗访视，受试者被随机分配到每个颈阔肌带接受 15 或 20 单位的 DaxibotulinumtoxinA。
受试者将在第 8、12、16、20 和 24 周返回进行 5 次随访评估。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性研究，包括筛查/治疗访视和 5 次随访访视。 总共将招募20名患者。
在知情同意和筛选后，每个符合条件的受试者都将被拍照。 接下来，患者将随机接受每个颈阔肌带 15 或 20 单位的 DaxibotulinumtoxinA。 随机分配到每组的患者将接受相同剂量的注射，每个颈带分为 4 至 5 个注射部位（最多 2 个前颈带和 2 个侧颈带）。
随机化后，患者将接受每个频段 15 或 20 个单位的治疗。 治疗后，将向受试者提供治疗后说明。 随机化将通过让患者从方框中选择“15”或“20”来进行。 总共 10 名患者将被随机分配到 15 单位/颈阔肌带组。 另外 10 名患者将被随机分配至 20 单位/颈阔肌带组。 医生将在基线和每次随访时填写 5 点 Merz 颈部量表。 每次访问时都会拍摄照片。
患者将在治疗后第 8、12、16、20 和 24 周返回。 受试者将在每次随访时填写 FACE-Q 结果满意度调查。 患者将在基线和随访时填写 FACE-Q 颈部评估调查。
研究完成后，盲法独立评估员将评估 Merz 颈部量表上的基线和治疗后照片。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Plugis
- 电话号码：610-645-5551
- 邮箱：jess@dermguy.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore、Pennsylvania、美国、19003
- 招聘中
- Main Line Center for Laser Surgery
-
接触：
- Jessica Plugis
- 电话号码：610-645-5551
- 邮箱：jess@dermguy.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >30岁
- Merz 5 点颈部量表的评分为 2、3 或 4
- 过去 6 个月内未在颈部使用任何肉毒杆菌毒素
排除标准：
- 怀孕
- 既往不良反应或已知对神经调节剂治疗过敏
- 结缔组织疾病
- 治疗部位有疤痕
- 吞咽困难和/或神经肌肉疾病史（例如但不限于肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征以及 PI 自行判断的其他疾病）
- 治疗区域活动性感染
- 治疗部位有活动性中度或重度炎症性疾病，如特应性皮炎、牛皮癣
- 过去 6 个月内在治疗区域（颈部）接受过神经调节剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大溪肉毒杆菌毒素A 20单位
受试者的每个颈阔肌带、最多 2 个前带和 2 个侧带将接受 20 单位的 daxibotulinumtoxinA。
|
受试者的每个颈阔肌带将接受 20 单位的 daxibotulinumtoxinA 治疗
其他名称：
|
|
实验性的：大溪肉毒杆菌毒素A 15单位
受试者的每个颈阔肌带、最多 2 个前带和 2 个侧带将接受 15 单位的 daxibotulinumtoxinA。
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受试者的每个颈阔肌带将接受 15 单位的 daxibotulinumtoxinA 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DaxibotulinumtoxinA 对颈阔肌颈带量表测量的有效性
大体时间：12个月
|
颈阔肌颈带量表（按 1-5 分评分，其中 5 分最严重）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估患者报告的结果（使用 FACE-Q 量表患者对颈部的满意度）
大体时间：12个月
|
使用 FACE-Q 量表评估患者对颈部的满意度（按 1-100 分制评分，其中 100 分表示最高满意度）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kachiu Lee, MD、Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAXI0823
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究的最终数据可根据要求分享。
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享访问标准
IRB 批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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