DaxibotulinimtoxinA para tratamento de faixas de pescoço plastificado
Uso de injeção de DaxibotulinimtoxinA para faixas de platisma do pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo que consiste em uma visita de triagem/tratamento e 5 visitas de acompanhamento. Um total de 20 pacientes serão recrutados.
Após consentimento informado e triagem, cada sujeito elegível será fotografado. A seguir, os pacientes serão randomizados para receber 15 ou 20 unidades de DaxibotulinumtoxinA por banda platismal. Os pacientes randomizados para cada grupo receberão a mesma dosagem injetada em cada faixa do pescoço dividida em 4 a 5 locais de injeção (até 2 bandas platismais anteriores e 2 laterais).
Após a randomização, os pacientes serão tratados com 15 ou 20 unidades por banda. Após o tratamento, os participantes receberão instruções pós-tratamento. A randomização será conduzida fazendo com que o paciente escolha "15" ou "20" de uma caixa. Um total de 10 pacientes serão randomizados para o grupo de 15 unidades/banda platismal. Outros 10 pacientes serão randomizados para o grupo de 20 unidades/banda platismal. O médico preencherá a escala Merz Neck de 5 pontos no início do estudo e em cada consulta de acompanhamento. As fotografias serão capturadas em cada visita.
O paciente retornará nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 pós-tratamento. Os participantes preencherão pesquisas de satisfação com resultados do FACE-Q em cada visita de acompanhamento. As pesquisas de avaliação do pescoço FACE-Q serão preenchidas pelo paciente nas consultas iniciais e de acompanhamento.
Um avaliador independente cego avaliará as fotografias iniciais e pós-tratamento na escala Merz Neck após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >30 anos
- Classificação de 2, 3 ou 4 na escala Merz Neck de 5 pontos
- Nenhum uso de qualquer toxina botulínica no pescoço nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Reação adversa prévia ou hipersensibilidade conhecida ao tratamento com neuromoduladores
- Distúrbio do tecido conjuntivo
- Cicatriz na área de tratamento
- História de disfagia e/ou distúrbios neuromusculares (como, entre outros, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, outros a critério do PI)
- Infecção ativa na área de tratamento
- Doença inflamatória ativa moderada ou grave na área de tratamento, como dermatite atópica, psoríase
- Tratamento prévio com neuromoduladores na área de tratamento (pescoço) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DaxibotulinumtoxinaA 20 unidades
Os participantes receberão 20 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismal, até 2 bandas anteriores e 2 bandas laterais.
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Os indivíduos serão tratados com 20 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismal
Outros nomes:
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Experimental: DaxibotulinumtoxinaA 15 unidades
Os participantes receberão 15 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismal, até 2 bandas anteriores e 2 bandas laterais.
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Os indivíduos serão tratados com 15 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da daxibotulinumtoxina para faixas de pescoço platismático medidas em escala de faixa de pescoço platismal
Prazo: 3 meses
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Escala de banda de pescoço platismal (pontuada em uma escala de 0-4, sendo 4 a mais severa)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os resultados relatados pelo paciente (satisfação do paciente com o pescoço usando a escala FACE-Q)
Prazo: 3 meses
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Satisfação do paciente com o pescoço usando a escala FACE-Q (pontuada em uma escala de 1 a 100, com 100 sendo a maior satisfação)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kachiu Lee, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- DAXI0823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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