성형체 목 밴드 치료를 위한 DaxibotulinimtoxicA
목의 편평근대에 대한 DaxibotulinimtoxicA 주사제의 사용
연구 개요
상세 설명
본 임상 연구는 선별검사/치료 방문과 5회의 후속 방문으로 구성된 전향적 연구입니다. 총 20명의 환자를 모집할 예정입니다.
사전 동의 및 심사 후 각 적격 피험자의 사진이 촬영됩니다. 다음으로, 환자들은 편평형 밴드당 15 또는 20 단위의 DaxibotulinumtoxicA를 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에 무작위로 배정된 환자는 4~5개의 주사 부위(최대 2개의 전방 및 2개의 측면 편경막 밴드)로 나누어 각 목 밴드에 동일한 용량을 주사하게 됩니다.
무작위 배정 후 환자는 밴드당 15 또는 20 단위로 치료됩니다. 치료 후 피험자에게는 치료 후 지침이 제공됩니다. 무작위화는 환자가 상자에서 "15" 또는 "20"을 선택하도록 하여 수행됩니다. 총 10명의 환자가 15개 단위/횡격막 밴드 그룹으로 무작위 배정됩니다. 또 다른 10명의 환자가 20개 단위/횡격막 밴드 그룹으로 무작위 배정됩니다. 의사는 기준 시점과 각 후속 방문 시 5점 Merz 목 척도를 작성합니다. 방문할 때마다 사진이 촬영됩니다.
환자는 치료 후 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 다시 돌아올 것입니다. 피험자는 각 후속 방문 시 결과 설문조사에 대한 FACE-Q 만족도를 작성하게 됩니다. FACE-Q 목 검사 평가는 기준 및 후속 방문 시 환자가 작성합니다.
맹검 독립 평가자는 연구 완료 후 Merz Neck Scale의 기준선 및 치료 후 사진을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >30세
- 5점 Merz 목 척도에서 2, 3 또는 4 등급
- 지난 6개월 동안 목에 보툴리눔 독소를 사용하지 않은 경우
제외 기준:
- 임신
- 신경조절제 치료에 대한 이전의 이상반응 또는 알려진 과민증
- 결합 조직 장애
- 치료 부위의 흉터
- 연하곤란 및/또는 신경근 장애 병력(근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증근육무력증, 램버트-이튼 증후군, 기타 PI 재량에 따라 이에 국한되지 않음)
- 치료 부위의 활성 감염
- 아토피성 피부염, 건선 등 치료 부위의 활성 중등도 또는 중증 염증성 질환
- 지난 6개월 이내에 치료 부위(목)에 신경조절제를 사용한 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닥시보툴리눔톡신A 20개
피험자는 편평경 밴드당 20단위(전면 밴드 2개, 측면 밴드 2개)를 받게 됩니다.
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피험자는 편평경 밴드당 20단위의 daxibotulinumtoxicA로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 닥시보툴리눔톡신A 15개
피험자는 편평형 밴드당 15단위(전면 밴드 2개, 측면 밴드 2개)를 받게 됩니다.
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피험자는 편평경 밴드당 15 단위의 daxibotulinumtoxicA로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Platysmal Neck Banding Scale에서 측정 된 Platysmal Neck 밴드에 대한 Daxibotulinumtoxina의 효과
기간: 3 개월
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Platysmal Neck Banding Scale (0-4 스케일로 4 점으로 4 점으로 4 점을 얻었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 평가 (FACE-Q 척도를 사용하여 목에 대한 환자 만족도)
기간: 3 개월
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FACE-Q 척도를 사용한 목에 대한 환자 만족도 (100은 가장 높은 만족도로 1-100 스케일로 스코어링)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kachiu Lee, MD, Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAXI0823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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