Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даксиботулинимтоксин А для лечения пластических шейных повязок

14 марта 2025 г. обновлено: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Использование инъекций даксиботулинимтоксина А при платизме шеи

Целью данного исследования является оценка эффективности и продолжительности действия даксиботулотоксина А для омоложения шеи посредством лечения платизмальных связок. Это исследование будет состоять из одного лечебного визита, в котором субъекты будут рандомизированы для получения 15 или 20 единиц даксиботулотоксина А на платизмальный диск. Субъекты вернутся на 5 последующих визитов через 8, 12, 16, 20 и 24 недели для оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное клиническое исследование представляет собой проспективное исследование, состоящее из скринингового/лечебного визита и 5 последующих визитов. Всего будет набрано 20 пациентов.

После информированного согласия и проверки каждый подходящий субъект будет сфотографирован. Затем пациенты будут рандомизированы для получения 15 или 20 единиц даксиботулотоксина А на платизмальный диск. Пациенты, рандомизированные в каждую группу, будут получать одинаковую дозу, вводимую в каждую шейную повязку, разделенную на 4–5 мест инъекции (до 2 передних и 2 боковых платизмальных полос).

После рандомизации пациентам будут назначать по 15 или 20 единиц на группу. После лечения субъектам будут предоставлены инструкции после лечения. Рандомизация будет проводиться путем предложения пациенту выбрать из коробки «15» или «20». Всего 10 пациентов будут рандомизированы в группу из 15 единиц/платизмальной группы. Еще 10 пациентов будут рандомизированы в группу из 20 единиц/платизмальной группы. Врач будет заполнять 5-балльную шкалу Мерца в начале исследования и при каждом последующем визите. Фотографии будут делаться при каждом посещении.

Пациент вернется через 8, 12, 16, 20 и 24 недели после лечения. Субъекты будут заполнять опросники FACE-Q «Удовлетворенность результатами» при каждом последующем визите. Опросы FACE-Q Appraisal of Neck будут заполняться пациентом во время исходного и последующих визитов.

После завершения исследования независимый оценщик вслепую оценит исходные фотографии и фотографии после лечения по шкале шеи Мерца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >30 лет
  • Оценка 2, 3 или 4 по 5-балльной шкале Мерца.
  • Никакого использования ботулотоксина в области шеи в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущие побочные реакции или известная гиперчувствительность к лечению нейромодуляторами.
  • Заболевание соединительной ткани
  • Шрам в области лечения
  • Дисфагия и/или нервно-мышечные расстройства в анамнезе (такие как, помимо прочего, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, миастения Гравис, синдром Ламберта-Итона и другие по усмотрению ИП)
  • Активная инфекция в зоне лечения
  • Активное воспалительное заболевание средней или тяжелой степени в области лечения, такое как атопический дерматит, псориаз.
  • Предшествующее лечение нейромодуляторами в области лечения (шея) в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даксиботулотоксин А 20 ед.
Субъекты получат 20 единиц даксиботулотоксина А на каждую платизмальную полоску, до 2 передних и 2 боковых полос.
Лекарство: Даксиботулотоксин А 20 ед.
Субъектам будет назначено 20 единиц даксиботулотоксина А на платизмальную полоску.
Другие имена:
  • Даксифайфи
Экспериментальный: Даксиботулотоксин А 15 ед.
Субъекты получат 15 единиц даксиботулотоксина А на каждую платизмальную полоску, до 2 передних и 2 боковых полос.
Лекарство: Даксиботулотоксин А 15 ед.
Субъектам будут вводить 15 единиц даксиботулотоксина А на платизмальную полоску.
Другие имена:
  • Даксифайфи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность DaxibotulinumToxina для пластисманных полос шеи, измеренных по шкале плавных полос шеи
Временное ограничение: 3 месяца
Платсмальная шкала полос шеи (забита по шкале 0-4, а 4-наиболее тяжелой)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить результаты, сообщаемые пациентом (удовлетворенность пациента с помощью шеи с использованием масштаба Face-Q)
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность пациента шеей с использованием масштаба Face-Q (набрано по шкале 1-100, причем 100-наибольшее удовлетворение)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Main Line Center for Laser Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Kachiu Lee, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAXI0823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные данные исследования доступны для обмена по запросу.

Сроки обмена IPD

5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Одобрение IRB

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться