- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06225492
Даксиботулинимтоксин А для лечения пластических шейных повязок
Использование инъекций даксиботулинимтоксина А при платизме шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное клиническое исследование представляет собой проспективное исследование, состоящее из скринингового/лечебного визита и 5 последующих визитов. Всего будет набрано 20 пациентов.
После информированного согласия и проверки каждый подходящий субъект будет сфотографирован. Затем пациенты будут рандомизированы для получения 15 или 20 единиц даксиботулотоксина А на платизмальный диск. Пациенты, рандомизированные в каждую группу, будут получать одинаковую дозу, вводимую в каждую шейную повязку, разделенную на 4–5 мест инъекции (до 2 передних и 2 боковых платизмальных полос).
После рандомизации пациентам будут назначать по 15 или 20 единиц на группу. После лечения субъектам будут предоставлены инструкции после лечения. Рандомизация будет проводиться путем предложения пациенту выбрать из коробки «15» или «20». Всего 10 пациентов будут рандомизированы в группу из 15 единиц/платизмальной группы. Еще 10 пациентов будут рандомизированы в группу из 20 единиц/платизмальной группы. Врач будет заполнять 5-балльную шкалу Мерца в начале исследования и при каждом последующем визите. Фотографии будут делаться при каждом посещении.
Пациент вернется через 8, 12, 16, 20 и 24 недели после лечения. Субъекты будут заполнять опросники FACE-Q «Удовлетворенность результатами» при каждом последующем визите. Опросы FACE-Q Appraisal of Neck будут заполняться пациентом во время исходного и последующих визитов.
После завершения исследования независимый оценщик вслепую оценит исходные фотографии и фотографии после лечения по шкале шеи Мерца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Plugis
- Номер телефона: 610-645-5551
- Электронная почта: jess@dermguy.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
- Рекрутинг
- Main Line Center for Laser Surgery
-
Контакт:
- Jessica Plugis
- Номер телефона: 610-645-5551
- Электронная почта: jess@dermguy.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >30 лет
- Оценка 2, 3 или 4 по 5-балльной шкале Мерца.
- Никакого использования ботулотоксина в области шеи в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущие побочные реакции или известная гиперчувствительность к лечению нейромодуляторами.
- Заболевание соединительной ткани
- Шрам в области лечения
- Дисфагия и/или нервно-мышечные расстройства в анамнезе (такие как, помимо прочего, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, миастения Гравис, синдром Ламберта-Итона и другие по усмотрению ИП)
- Активная инфекция в зоне лечения
- Активное воспалительное заболевание средней или тяжелой степени в области лечения, такое как атопический дерматит, псориаз.
- Предшествующее лечение нейромодуляторами в области лечения (шея) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Даксиботулотоксин А 20 ед.
Субъекты получат 20 единиц даксиботулотоксина А на каждую платизмальную полоску, до 2 передних и 2 боковых полос.
|
Субъектам будет назначено 20 единиц даксиботулотоксина А на платизмальную полоску.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Даксиботулотоксин А 15 ед.
Субъекты получат 15 единиц даксиботулотоксина А на каждую платизмальную полоску, до 2 передних и 2 боковых полос.
|
Субъектам будут вводить 15 единиц даксиботулотоксина А на платизмальную полоску.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность даксиботулотоксина А для платизмальных шейных бандажей измерена по шкале платизмальных шейных бандажей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала платизмального шейного бандажа (оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 соответствует самой серьезной степени тяжести)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените результаты, сообщаемые пациентами (удовлетворенность пациентов состоянием шеи с использованием шкалы FACE-Q).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациента состоянием шеи по шкале FACE-Q (оценивается по шкале от 1 до 100, где 100 — наивысшая степень удовлетворенности)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kachiu Lee, MD, Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- DAXI0823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Даксиботулотоксин А 20 ед.
-
RIVAGESЕще не набираютХроническое заболевание | Соблюдение режима приема лекарств | Полипатология | Пожилой человек | Цифровое приложение
-
Region Örebro CountyЕще не набираютМеханическая вентиляция | Ателектаз | Распределение вентиляции
-
Aspire Health ScienceНеизвестныйCOVID-19 Пневмония
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйГипоксия | Бесплодие | Эмбриональная культура
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Острый лимфобластный лейкоз, педиатрический | Острый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | Острый лимфобластный лейкоз Рецидивирующий | Острый лимфобластный лейкоз с неудачной ремиссией | Острый лимфобластный лейкоз без достижения ремиссииСоединенные Штаты
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция | Нейрональная пластичность | Электромагнитные поля
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinЗавершенныйЛимфома, В-клеточная | Лимфома, неходжкинская | Хронический лимфолейкоз | Малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Tran Minh DucЗавершенныйНарушения сперматогенеза и спермыВьетнам
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйКровопотеря, Хирургическая | Задержка жидкостиШвейцария
-
University of AarhusErasmus Medical Center; Fonden til Lægevidenskabens FremmeЗавершенныйИшемия реперфузионная травма | Ишемическая реперфузионная травмаДания