DaxibotulinimtoxineA voor de behandeling van plastymale nekbanden
Gebruik van DaxibotulinimtoxinA-injectie voor Platysma-banden van de nek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een prospectief onderzoek bestaande uit een screenings-/behandelingsbezoek en 5 vervolgbezoeken. Er zullen in totaal twintig patiënten worden gerekruteerd.
Na geïnformeerde toestemming en screening wordt elk in aanmerking komend onderwerp gefotografeerd. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd om 15 of 20 eenheden DaxibotulinumtoxinA per platysmale band te krijgen. Patiënten die in elke groep zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde dosering geïnjecteerd in elke nekband, verdeeld over 4 tot 5 injectieplaatsen (maximaal 2 anterieure en 2 laterale platysmale banden).
Na randomisatie worden patiënten behandeld met 15 of 20 eenheden per band. Na de behandeling krijgen de proefpersonen instructies voor na de behandeling. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de patiënt "15" of "20" uit een vakje te laten kiezen. In totaal zullen 10 patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met 15 eenheden/platysmale banden. Nog eens 10 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met 20 eenheden/platysmale banden. De arts zal de 5-punts Merz-nekschaal invullen bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Bij elk bezoek worden foto’s gemaakt.
De patiënt komt terug in week 8, 12, 16, 20 en 24 na de behandeling. Bij elk vervolgbezoek vullen de proefpersonen de FACE-Q-tevredenheidsonderzoeken met resultaten in. FACE-Q-beoordeling van nekonderzoeken wordt door de patiënt ingevuld tijdens de basis- en vervolgbezoeken.
Een geblindeerde, onafhankelijke beoordelaar zal na voltooiing van het onderzoek de basis- en post-behandelingsfoto's op de Merz-nekschaal beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >30 jaar oud
- Beoordeling van 2, 3 of 4 op de 5-punts Merz-nekschaal
- Geen gebruik van botulinumtoxine in de nek gedurende de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere bijwerking of bekende overgevoeligheid voor behandeling met neuromodulatoren
- Bindweefselaandoening
- Litteken in het behandelgebied
- Voorgeschiedenis van dysfagie en/of neuromusculaire aandoeningen (zoals maar niet beperkt tot amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, myasthenia gravis, syndroom van Lambert-Eaton, andere naar goeddunken van de PI)
- Actieve infectie in het behandelgebied
- Actieve matige of ernstige ontstekingsziekte op het behandelgebied, zoals atopische dermatitis, psoriasis
- Eerdere behandeling met neuromodulatoren in het behandelgebied (nek) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DaxibotulinumtoxineA 20 eenheden
De proefpersonen krijgen 20 eenheden daxibotulinumtoxinA per platysmale band, maximaal 2 voorste banden en 2 laterale banden.
|
De proefpersonen zullen worden behandeld met 20 eenheden daxibotulinumtoxinA per platysmale band
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DaxibotulinumtoxineA 15 eenheden
De proefpersonen krijgen 15 eenheden daxibotulinumtoxinA per platysmale band, maximaal 2 voorste banden en 2 laterale banden.
|
De proefpersonen zullen worden behandeld met 15 eenheden daxibotulinumtoxinA per platysmale band
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van daxibotulinumtoxina voor platysmale nekbanden gemeten op platysmale nekbandschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Platysmale nekbandschaal (gescoord op een 0-4-schaal met 4 als de meest ernstige)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer door de patiënt gerapporteerde resultaten (patiënttevredenheid met nek met behulp van face-Q-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid met nek met behulp van face-Q-schaal (gescoord op een schaal van 1-100 met 100 is het hoogste tevredenheid)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kachiu Lee, MD, Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAXI0823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .