DaxibotulinimtoxinA per il trattamento delle fasce plastimali del collo
Uso dell'iniezione di DaxibotulinimtoxinA per le fasce di platisma del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è uno studio prospettico consistente in una visita di screening/trattamento e 5 visite di follow-up. Verranno reclutati complessivamente 20 pazienti.
Dopo il consenso informato e lo screening, ciascun soggetto idoneo verrà fotografato. Successivamente, i pazienti verranno randomizzati a ricevere 15 o 20 unità di DaxibotulinumtoxinA per banda platismale. I pazienti randomizzati in ciascun gruppo riceveranno la stessa dose iniettata in ciascuna fascia del collo divisa in 4-5 siti di iniezione (fino a 2 bande platismali anteriori e 2 laterali).
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno trattati con 15 o 20 unità per fascia. Dopo il trattamento, ai soggetti verranno fornite istruzioni post trattamento. La randomizzazione verrà condotta chiedendo al paziente di scegliere "15" o "20" da una scatola. Un totale di 10 pazienti saranno randomizzati nel gruppo con banda da 15 unità/platismali. Altri 10 pazienti saranno randomizzati al gruppo con banda da 20 unità/platismali. Il medico compilerà la scala Merz Neck a 5 punti al basale e ad ogni visita di follow-up. Le fotografie verranno scattate ad ogni visita.
Il paziente tornerà alle settimane post-trattamento 8, 12, 16, 20 e 24. I soggetti compileranno i sondaggi FACE-Q Satisfaction with Outcome ad ogni visita di follow-up. I sondaggi FACE-Q Appraisal of Neck verranno compilati dal paziente alle visite di riferimento e di follow-up.
Un valutatore indipendente in cieco valuterà le fotografie di riferimento e post-trattamento sulla scala Merz Neck dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >30 anni
- Valutazione di 2, 3 o 4 sulla scala del collo Merz a 5 punti
- Nessun uso di tossina botulinica nel collo negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedenti reazioni avverse o ipersensibilità nota al trattamento con neuromodulatori
- Disturbo del tessuto connettivo
- Cicatrice nell'area da trattare
- Storia di disfagia e/o disturbi neuromuscolari (come ma non limitati a sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, altri a discrezione del PI)
- Infezione attiva nell'area da trattare
- Malattia infiammatoria attiva moderata o grave nell'area di trattamento come dermatite atopica, psoriasi
- Precedente trattamento con neuromodulatori nell'area da trattare (collo) negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DaxibotulinumtossinaA 20 unità
I soggetti riceveranno 20 unità di daxibotulinumtoxinA per banda platismale, fino a 2 bande anteriori e 2 bande laterali.
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I soggetti verranno trattati con 20 unità di daxibotulinumtoxinA per banda platismale
Altri nomi:
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Sperimentale: Daxibotulinumtossina A 15 unità
I soggetti riceveranno 15 unità di daxibotulinumtoxinA per banda platismale, fino a 2 bande anteriori e 2 bande laterali.
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I soggetti verranno trattati con 15 unità di daxibotulinumtoxinA per banda platismale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del daxibotulinumtoxina per bande di collo platiSmale misurate su scala di fasciatura del collo platismico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di fasciatura del collo platysmal (valutato su una scala 0-4 con 4 più gravi)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta gli esiti riportati dal paziente (soddisfazione del paziente con il collo usando la scala Face-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione del paziente con il collo usando la scala Face-Q (valutato su una scala 1-100 con 100 con la massima soddisfazione)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kachiu Lee, MD, Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAXI0823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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