DaxibotulinimtoxinA plastisten kaulanauhojen hoitoon
DaxibotulinimtoxinA-ruiskeen käyttö kaulan platysmanauhaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka koostuu seulonta-/hoitokäynnistä ja 5 seurantakäynnistä. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 20.
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen jokainen kelvollinen kohde valokuvataan. Seuraavaksi potilaat satunnaistetaan saamaan 15 tai 20 yksikköä DaxibotulinumtoxinA:ta platysmaalista nauhaa kohti. Potilaat, jotka on satunnaistettu kuhunkin ryhmään, saavat saman annoksen ruiskutettuna kuhunkin kaulanauhaan jaettuna 4-5 injektiokohtaan (enintään 2 anteriorista ja 2 lateraalista platysmaalista nauhaa).
Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan joko 15 tai 20 yksiköllä vyöhykettä kohti. Hoidon jälkeen koehenkilöille annetaan hoidon jälkeiset ohjeet. Satunnaistaminen suoritetaan pyytämällä potilasta valitsemaan joko "15" tai "20" laatikosta. Yhteensä 10 potilasta satunnaistetaan 15 yksikön/platysmaalinauhan ryhmään. Toiset 10 potilasta satunnaistetaan 20 yksikön/platysmaalinauhan ryhmään. Lääkäri täyttää 5-pisteen Merzin kaula-asteikon lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Jokaisella vierailulla otetaan valokuvia.
Potilas tulee takaisin hoidon jälkeisillä viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 24. Koehenkilöt täyttävät FACE-Q Satisfaction with Outcome -tutkimuksen jokaisella seurantakäynnillä. Potilas täyttää perus- ja seurantakäynneillä FACE-Q Apraisal of Neck -tutkimukset.
Sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset valokuvat Merzin kaula-asteikolla tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >30 vuotta vanha
- Arvosana 2, 3 tai 4 5-pisteisellä Merzin kaula-asteikolla
- Botuliinitoksiinia ei ole käytetty kaulassa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikaisempi haittavaikutus tai tunnettu yliherkkyys neuromodulaattoreille
- Sidekudoshäiriö
- Arpi hoitoalueella
- Aiempi nielemishäiriö ja/tai hermo-lihashäiriöt (kuten, mutta ei rajoittuen, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, muut PI:n harkinnan mukaan)
- Aktiivinen infektio hoitoalueella
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea tulehdussairaus hoitoalueella, kuten atooppinen ihottuma, psoriaasi
- Aikaisempi hoito neuromodulaattoreilla hoitoalueella (niska) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaxibotulinumtoxinA 20 yksikköä
Koehenkilöt saavat 20 yksikköä daxibotulinumtoxinA:ta platysmaalista nauhaa kohti, enintään 2 etunauhaa ja 2 lateraalista vyöhykettä.
|
Koehenkilöitä hoidetaan 20 yksiköllä daxibotulinumtoxinA:ta platysmaalista vyöhykettä kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DaxibotulinumtoxinA 15 yksikköä
Koehenkilöt saavat 15 yksikköä daxibotulinumtoxinA:ta platysmaalista vyöhykettä kohti, enintään 2 etunauhaa ja 2 lateraalista vyöhykettä.
|
Koehenkilöitä hoidetaan 15 yksiköllä daxibotulinumtoxinA:ta platysmaalista vyöhykettä kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daxibotulinumtoxinan tehokkuus playsmaalisille kaulannauhoille mitattuna playsmaalisella kaulan kaistalla asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Platysmaalinen kaulan nauhoitusasteikko (pisteytetty 0-4 asteikolla 4 on vakavin)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan ilmoittamat tulokset (potilaan tyytyväisyys kaulaan FACE-Q-asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys kaulaan käyttämällä Face-Q-asteikkoa (pisteytetty 1-100 asteikolla 100: lla on suurin tyytyväisyys)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kachiu Lee, MD, Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAXI0823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .