DaxibotulinimtoxinA pro léčbu plastických pásů na krku
Použití injekce DaxibotulinimtoxinA pro platyzmatické pruhy krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní studií sestávající ze screeningové/léčebné návštěvy a 5 následných návštěv. Celkem bude přijato 20 pacientů.
Po informovaném souhlasu a screeningu bude každý způsobilý subjekt vyfotografován. Dále budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 15 nebo 20 jednotek daxibotulinumtoxinuA na platyzmatický pás. Pacienti randomizovaní do každé skupiny dostanou stejnou dávku injikovanou do každého pruhu krku rozděleného do 4 až 5 míst vpichu (až 2 přední a 2 laterální platyzmatické pruhy).
Po randomizaci budou pacienti léčeni buď 15 nebo 20 jednotkami na pásmo. Po ošetření budou subjektům poskytnuty pokyny po ošetření. Randomizace bude provedena tak, že pacient vybere buď "15" nebo "20" z krabice. Celkem 10 pacientů bude randomizováno do skupiny s 15 jednotkami/platyzmatickým pásem. Dalších 10 pacientů bude randomizováno do skupiny s 20 jednotkami/platyzmálním pásem. Lékař vyplní 5bodovou Merz Neck Scale na začátku a při každé následné návštěvě. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie.
Pacient se vrátí v 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu po léčbě. Subjekty vyplní průzkumy FACE-Q Spokojenost s výsledkem při každé následné návštěvě. Průzkumy FACE-Q Appraisal of Neck vyplní pacient při vstupních a následných návštěvách.
Zaslepený nezávislý hodnotitel po dokončení studie vyhodnotí základní linii a fotografie po léčbě na Merz Neck Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 30 let
- Hodnocení 2, 3 nebo 4 na 5bodové Merzově stupnici krku
- Žádné použití botulotoxinu v krku za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí nežádoucí reakce nebo známá přecitlivělost na léčbu neuromodulátory
- Porucha pojivové tkáně
- Jizva v ošetřované oblasti
- Dysfagie a/nebo neuromuskulární poruchy v anamnéze (jako je mimo jiné amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, další podle uvážení PI)
- Aktivní infekce v ošetřované oblasti
- Aktivní středně těžké nebo těžké zánětlivé onemocnění v oblasti léčby, jako je atopická dermatitida, psoriáza
- Předchozí léčba neuromodulátory v ošetřované oblasti (krku) během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DaxibotulinumtoxinA 20 jednotek
Subjekty dostanou 20 jednotek daxibotulinumtoxinuA na platyzmatický pruh, až 2 přední pruhy a 2 laterální pruhy.
|
Subjekty budou léčeny 20 jednotkami daxibotulinumtoxinuA na platyzmální pás
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DaxibotulinumtoxinA 15 jednotek
Subjekty dostanou 15 jednotek daxibotulinumtoxinuA na platyzmatický pruh, až 2 přední pruhy a 2 laterální pruhy.
|
Subjekty budou léčeny 15 jednotkami daxibotulinumtoxinuA na platyzmální pás
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost daxibotulinumtoxiny pro platymální pásky krku měřené na stupnici platismálního krku
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice platymální pásmové stupnice (skóre na stupnici 0-4, přičemž 4 jsou nejzávažnější)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výsledky hlášené pacientem (spokojenost pacienta s krkem pomocí stupnice Face-Q)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacienta s krkem pomocí stupnice Face-Q (skóre na stupnici 1-100, přičemž 100 je nejvyšší spokojenost)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kachiu Lee, MD, Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAXI0823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .