DaxibotulinimtoxinA for behandling av plastiske nakkebånd
Bruk av DaxibotulinimtoxinA-injeksjon for Platysma-bånd i nakken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv studie bestående av et screening/behandlingsbesøk og 5 oppfølgingsbesøk. Totalt skal 20 pasienter rekrutteres.
Etter informert samtykke og screening, vil hvert kvalifisert motiv bli fotografert. Deretter vil pasienter randomiseres til å motta 15 eller 20 enheter DaxibotulinumtoxinA per platysmalt bånd. Pasienter randomisert til hver gruppe vil få samme dose injisert i hvert nakkebånd fordelt på 4 til 5 injeksjonssteder (opptil 2 fremre og 2 laterale platysmale bånd).
Etter randomisering vil pasientene bli behandlet med enten 15 eller 20 enheter per bånd. Etter behandlingen vil forsøkspersonene få instruksjoner etter behandlingen. Randomisering vil bli utført ved at pasienten velger enten "15" eller "20" ut av en boks. Totalt 10 pasienter vil bli randomisert til gruppen med 15 enheter/platysmalbånd. Ytterligere 10 pasienter vil bli randomisert til gruppen med 20 enheter/platysmale bånd. Legen vil fylle ut 5-punkts Merz Neck Scale ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Det vil bli tatt bilder ved hvert besøk.
Pasienten kommer tilbake i uke 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandling. Forsøkspersoner vil fylle ut FACE-Q-tilfredshet med utfall-undersøkelser ved hvert oppfølgingsbesøk. FACE-Q vurdering av halsundersøkelser vil bli fylt ut av pasienten ved baseline og oppfølgingsbesøk.
En blindet uavhengig evaluator vil evaluere baseline- og etterbehandlingsfotografiene på Merz Neck Scale etter fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >30 år gammel
- Rangering av 2, 3 eller 4 på 5-punkts Merz Neck Scale
- Ingen bruk av botulinumtoksin i nakken de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere bivirkning eller kjent overfølsomhet overfor nevromodulatorbehandling
- Bindevevsforstyrrelse
- Arr i behandlingsområdet
- Anamnese med dysfagi og/eller nevromuskulære lidelser (som, men ikke begrenset til, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, andre etter PIs skjønn)
- Aktiv infeksjon i behandlingsområde
- Aktiv moderat eller alvorlig inflammatorisk sykdom i behandlingsområde som atopisk dermatitt, psoriasis
- Tidligere behandling med nevromodulatorer i behandlingsområde (nakke) innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DaxibotulinumtoxinA 20 enheter
Forsøkspersonene vil motta 20 enheter daxibotulinumtoxinA per platysmalt bånd, opptil 2 fremre bånd og 2 laterale bånd.
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med 20 enheter daxibotulinumtoxinA per platysmalt bånd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DaxibotulinumtoxinA 15 enheter
Forsøkspersonene vil motta 15 enheter daxibotulinumtoxinA per platysmalt bånd, opptil 2 fremre bånd og 2 laterale bånd.
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med 15 enheter daxibotulinumtoxinA per platysmalt bånd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av daxibotulinumtoxina for platysmal nakkebånd målt på platysmal nakkebåndskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Platysmal Neck Banding Scale (scoret på en 0-4 skala med 4 som den mest alvorlige)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasientrapporterte utfall (pasienttilfredshet med nakke ved bruk av ansikt-Q-skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet med nakke ved bruk av ansikt-Q-skala (scoret i en skala på 1-100 med 100 som høyeste tilfredshet)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kachiu Lee, MD, Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAXI0823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .