DaxibotulinimtoxinA w leczeniu plastymalnych opasek na szyję
Zastosowanie zastrzyku DaxibotulinimtoxinA na opaski Platysma na szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem prospektywnym składającym się z wizyty przesiewowej/leczenia i 5 wizyt kontrolnych. Łącznie przyjętych zostanie 20 pacjentów.
Po uzyskaniu świadomej zgody i sprawdzeniu każda kwalifikująca się osoba zostanie sfotografowana. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 lub 20 jednostek DaxibotulinumtoxinA na każdy prążek platysmal. Pacjenci przydzieleni losowo do każdej grupy otrzymają tę samą dawkę wstrzykniętą w każdy opaskę na szyję, podzieloną na 4 do 5 miejsc wstrzyknięcia (do 2 przednich i 2 bocznych opasek plazowych).
Po randomizacji pacjenci będą leczeni 15 lub 20 jednostkami na pasmo. Po leczeniu pacjenci otrzymają instrukcje po leczeniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie pacjenta o wybranie „15” lub „20” po wyjęciu z pudełka. Łącznie 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy zawierającej 15 jednostek/pasmo platynowe. Kolejnych 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy zawierającej 20 jednostek/pasmo platynowe. Lekarz wypełni 5-punktową skalę Merz Neck Scale na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Podczas każdej wizyty będą robione zdjęcia.
Pacjent powróci w 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu po leczeniu. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące satysfakcji i wyników FACE-Q. Ankiety oceny szyi FACE-Q będą wypełniane przez pacjenta podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Zaślepiony niezależny oceniający oceni zdjęcia początkowe i po zabiegu w skali Merz Neck Scale po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 30 lat
- Ocena 2, 3 lub 4 w 5-punktowej skali Merz Neck
- Przez ostatnie 6 miesięcy nie stosowano toksyny botulinowej w obrębie szyi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsze działanie niepożądane lub znana nadwrażliwość na leczenie neuromodulatorami
- Zaburzenie tkanki łącznej
- Blizna w obszarze zabiegu
- Dysfagia i/lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe w wywiadzie (takie jak między innymi stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, miastenia, zespół Lamberta-Eatona i inne według uznania PI)
- Aktywna infekcja w obszarze leczenia
- Aktywna umiarkowana lub ciężka choroba zapalna w obszarze leczenia, taka jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca
- Wcześniejsze leczenie neuromodulatorami w obszarze zabiegowym (szyja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DaxibotulinumtoxinA 20 jednostek
Pacjenci otrzymają 20 jednostek toksyny daksibotulinowej A na każde pasmo platysmalne, do 2 pasm przednich i 2 pasm bocznych.
|
Pacjenci będą leczeni 20 jednostkami toksyny daksibotulinowej A na prążek platysmalny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DaxibotulinumtoxinA 15 jednostek
Pacjenci otrzymają 15 jednostek toksyny daksibotulinowej A na każde pasmo platysmalne, do 2 pasm przednich i 2 pasm bocznych.
|
Pacjenci będą leczeni 15 jednostkami toksyny daksibotulinowej A na prążek platysmalny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność daxibotulinumtoxina dla pasmów na szyi platysmal mierzone w skali pasmowej pasmowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platysmal Skalowanie szyi (oceniana w skali 0-4, a 4 jest najcięższe)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyniki zgłoszone przez pacjenta (zadowolenie pacjenta z szyi za pomocą skali Face-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta z szyi przy użyciu skali FACE-Q (oceniane w skali 1-100, a 100 jest najwyższą satysfakcją)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kachiu Lee, MD, Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAXI0823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .