DaxibotulinimtoxinA til behandling af plastiske nakkebånd
Brug af DaxibotulinimtoxinA-injektion til Platysma-bånd i nakken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv undersøgelse bestående af et screenings-/behandlingsbesøg og 5 opfølgningsbesøg. I alt rekrutteres 20 patienter.
Efter informeret samtykke og screening vil hvert kvalificeret emne blive fotograferet. Derefter vil patienter blive randomiseret til at modtage 15 eller 20 enheder DaxibotulinumtoxinA pr. platysmalt bånd. Patienter randomiseret til hver gruppe vil modtage den samme dosis injiceret i hvert nakkebånd fordelt på 4 til 5 injektionssteder (op til 2 anteriore og 2 laterale platysmale bånd).
Efter randomisering vil patienter blive behandlet med enten 15 eller 20 enheder pr. bånd. Efter behandlingen vil forsøgspersonerne blive forsynet med instruktioner efter behandlingen. Randomisering vil blive udført ved at lade patienten vælge enten "15" eller "20" ud af en boks. I alt 10 patienter vil blive randomiseret til gruppen med 15 enheder/platysmal bånd. Yderligere 10 patienter vil blive randomiseret til gruppen med 20 enheder/platysmal bånd. Lægen vil udfylde 5-punkts Merz Neck Scale ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Der vil blive taget billeder ved hvert besøg.
Patienten vender tilbage i uge 8, 12, 16, 20 og 24 efter behandling. Forsøgspersoner vil udfylde FACE-Q Tilfredshed med Resultat-undersøgelser ved hvert opfølgningsbesøg. FACE-Q vurdering af halsundersøgelser vil blive udfyldt af patienten ved baseline- og opfølgningsbesøg.
En blindet uafhængig evaluator vil evaluere baseline- og efterbehandlingsbillederne på Merz Neck Scale efter afslutning af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >30 år gammel
- Bedømmelse af 2, 3 eller 4 på 5-punkts Merz Neck Scale
- Ingen brug af botulinumtoksin i nakken i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere bivirkning eller kendt overfølsomhed over for neuromodulatorbehandling
- Bindevævsforstyrrelse
- Ar i behandlingsområdet
- Anamnese med dysfagi og/eller neuromuskulære lidelser (såsom, men ikke begrænset til, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, andre efter PI's skøn)
- Aktiv infektion i behandlingsområde
- Aktiv moderat eller svær inflammatorisk sygdom i behandlingsområde såsom atopisk dermatitis, psoriasis
- Forudgående behandling med neuromodulatorer i behandlingsområde (nakke) inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DaxibotulinumtoxinA 20 enheder
Forsøgspersoner vil modtage 20 enheder daxibotulinumtoxinA pr. platysmal bånd, op til 2 anteriore bånd og 2 laterale bånd.
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med 20 enheder daxibotulinumtoxinA pr. platysmal bånd
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DaxibotulinumtoxinA 15 enheder
Forsøgspersoner vil modtage 15 enheder daxibotulinumtoxinA pr. platysmal bånd, op til 2 anteriore bånd og 2 laterale bånd.
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med 15 enheder daxibotulinumtoxinA pr. platysmal bånd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af Daxibotulinumtoxina til platysmale halsbånd målt på platysmal halsbåndbandingskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Platysmal Neck Banding Scale (scoret i en 0-4 skala, hvor 4 er den mest alvorlige)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patientrapporterede resultater (patienttilfredshed med nakken ved hjælp af Face-Q-skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed med nakken ved hjælp af Face-Q-skala (scoret på 1-100 skala med 100 er højeste tilfredshed)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kachiu Lee, MD, Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAXI0823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .