DaxibotulinimtoxinA zur Behandlung von plastymalen Nackenbändern

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive Studie, die aus einem Screening-/Behandlungsbesuch und 5 Nachuntersuchungen besteht. Insgesamt werden 20 Patienten rekrutiert.

Nach Einverständniserklärung und Screening wird jedes geeignete Subjekt fotografiert. Als nächstes werden die Patienten randomisiert und erhalten 15 oder 20 Einheiten DaxibotulinumtoxinA pro Platysmalband. Patienten, die in jede Gruppe randomisiert werden, erhalten die gleiche Dosis, die in jedes Nackenband injiziert wird, aufgeteilt auf 4 bis 5 Injektionsstellen (bis zu 2 vordere und 2 seitliche Platysmalbänder).

Nach der Randomisierung werden die Patienten entweder mit 15 oder 20 Einheiten pro Band behandelt. Nach der Behandlung erhalten die Probanden Anweisungen zur Nachbehandlung. Die Randomisierung erfolgt, indem der Patient entweder „15“ oder „20“ aus einer Box auswählen muss. Insgesamt 10 Patienten werden randomisiert der Gruppe mit 15 Einheiten/Platysmalband zugeteilt. Weitere 10 Patienten werden randomisiert der Gruppe mit 20 Einheiten/Platysmalband zugeteilt. Der Arzt füllt die 5-Punkte-Merz-Halsskala zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch aus. Bei jedem Besuch werden Fotos gemacht.

Der Patient wird in den Nachbehandlungswochen 8, 12, 16, 20 und 24 wiederkommen. Die Probanden füllen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch die FACE-Q-Umfragen zur Zufriedenheit mit den Ergebnissen aus. Die Umfragen zur FACE-Q-Beurteilung des Halses werden vom Patienten bei den Erstuntersuchungen und bei den Nachuntersuchungen ausgefüllt.

Ein verblindeter unabhängiger Gutachter wird nach Abschluss der Studie die Ausgangs- und Nachbehandlungsfotos auf der Merz-Halsskala auswerten.