DaxibotulinimtoxinA para el tratamiento de bandas plastémicas en el cuello
Uso de la inyección de daxibotulinimtoxina A para las bandas del platisma del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo que consta de una visita de selección/tratamiento y 5 visitas de seguimiento. Se reclutará un total de 20 pacientes.
Tras el consentimiento informado y la selección, se fotografiará a cada sujeto elegible. A continuación, los pacientes serán asignados al azar para recibir 15 o 20 unidades de DaxibotulinumtoxinA por banda platismática. Los pacientes asignados al azar a cada grupo recibirán la misma dosis inyectada en cada banda del cuello dividida en 4 a 5 sitios de inyección (hasta 2 bandas platismáticas anteriores y 2 laterales).
Después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con 15 o 20 unidades por banda. Después del tratamiento, los sujetos recibirán instrucciones posteriores al tratamiento. La aleatorización se llevará a cabo haciendo que el paciente elija "15" o "20" de una caja. Un total de 10 pacientes serán asignados al azar al grupo de 15 unidades/banda platismal. Otros 10 pacientes serán asignados al azar al grupo de 20 unidades/banda platismal. El médico completará la escala de cuello Merz de 5 puntos al inicio y en cada visita de seguimiento. Se tomarán fotografías en cada visita.
El paciente regresará en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24 posteriores al tratamiento. Los sujetos completarán las encuestas FACE-Q de satisfacción con los resultados en cada visita de seguimiento. El paciente completará las encuestas de evaluación del cuello FACE-Q en las visitas iniciales y de seguimiento.
Un evaluador independiente ciego evaluará las fotografías iniciales y posteriores al tratamiento en la escala de cuello de Merz una vez finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >30 años
- Calificación de 2, 3 o 4 en la escala Merz de cuello de 5 puntos
- No se ha utilizado ninguna toxina botulínica en el cuello durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Reacción adversa previa o hipersensibilidad conocida al tratamiento con neuromoduladores.
- Trastorno del tejido conectivo
- Cicatriz en el área de tratamiento.
- Antecedentes de disfagia y/o trastornos neuromusculares (como, entre otros, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton y otros, según el criterio del IP)
- Infección activa en el área de tratamiento.
- Enfermedad inflamatoria activa moderada o grave en el área de tratamiento, como dermatitis atópica, psoriasis.
- Tratamiento previo con neuromoduladores en el área de tratamiento (cuello) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DaxibotulinumtoxinaA 20 unidades
Los sujetos recibirán 20 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismática, hasta 2 bandas anteriores y 2 bandas laterales.
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Los sujetos serán tratados con 20 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismática.
Otros nombres:
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Experimental: DaxibotulinumtoxinaA 15 unidades
Los sujetos recibirán 15 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismática, hasta 2 bandas anteriores y 2 bandas laterales.
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Los sujetos serán tratados con 15 unidades de daxibotulinumtoxinA por banda platismática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de daxibotulinumtoxina para bandas de cuello platismal medidas en la escala de bandas de cuello platismal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de bandas de cuello platysmal (anotado en una escala 0-4 con 4 siendo la más severa)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los resultados informados por el paciente (satisfacción del paciente con el cuello con la escala Face-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente con el cuello usando la escala Face-Q (obtenida en una escala de 1-100 con 100 la mayor satisfacción)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kachiu Lee, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- DAXI0823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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