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DaxibotulinimtoxinA pour le traitement des bandes plastymales du cou

26 janvier 2024 mis à jour par: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Utilisation de l'injection de DaxibotulinimtoxinA pour les bandes platysma du cou

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la durée d'action de la DaxibotulinumtoxinA pour le rajeunissement du cou grâce au traitement des bandes platysmales. Cette étude consistera en une visite de traitement avec des sujets randomisés pour recevoir 15 ou 20 unités de DaxibotulinumtoxinA par bande platysmale. Les sujets reviendront pour 5 visites de suivi à 8, 12, 16, 20 et 24 semaines pour évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude prospective composée d'une visite de dépistage/traitement et de 5 visites de suivi. Au total, 20 patients seront recrutés.

Après consentement éclairé et sélection, chaque sujet éligible sera photographié. Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir 15 ou 20 unités de DaxibotulinumtoxinA par bande platysmale. Les patients randomisés dans chaque groupe recevront la même dose injectée dans chaque tour de cou répartie sur 4 à 5 sites d'injection (jusqu'à 2 bandes platysmales antérieures et 2 bandes latérales).

Après randomisation, les patients seront traités avec 15 ou 20 unités par bande. Après le traitement, les sujets recevront des instructions post-traitement. La randomisation sera effectuée en demandant au patient de choisir « 15 » ou « 20 » dans une boîte. Un total de 10 patients seront randomisés dans le groupe de 15 unités/bande platysmale. 10 autres patients seront randomisés dans le groupe de 20 unités/bande platysmale. Le médecin remplira l'échelle Merz Neck en 5 points au départ et à chaque visite de suivi. Des photographies seront prises à chaque visite.

Le patient reviendra aux semaines post-traitement 8, 12, 16, 20 et 24. Les sujets rempliront les enquêtes FACE-Q de satisfaction à l'égard des résultats à chaque visite de suivi. Les enquêtes FACE-Q d'évaluation du cou seront remplies par le patient lors des visites de référence et de suivi.

Un évaluateur indépendant en aveugle évaluera les photographies de base et post-traitement sur l'échelle Merz Neck après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Plugis
  • Numéro de téléphone: 610-645-5551
  • E-mail: jess@dermguy.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
        • Recrutement
        • Main Line Center for Laser Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • >30 ans
  • Note de 2, 3 ou 4 sur l'échelle Merz Neck à 5 points
  • Aucune utilisation de toxine botulique dans le cou au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Effet indésirable antérieur ou hypersensibilité connue au traitement par neuromodulateurs
  • Trouble du tissu conjonctif
  • Cicatrice dans la zone à traiter
  • Antécédents de dysphagie et/ou de troubles neuromusculaires (tels que, mais sans s'y limiter, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, autres à la discrétion de l'IP)
  • Infection active dans la zone de traitement
  • Maladie inflammatoire active modérée ou sévère dans la zone de traitement telle que la dermatite atopique, le psoriasis
  • Traitement antérieur avec des neuromodulateurs dans la zone de traitement (cou) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DaxibotulinumtoxinA 20 unités
Les sujets recevront 20 unités de daxibotulinumtoxinA par bande platysmale, jusqu'à 2 bandes antérieures et 2 bandes latérales.
Médicament: DaxibotulinumtoxinA 20 unités
Les sujets seront traités avec 20 unités de daxibotulinumtoxinA par bande platysmale
Autres noms:
  • Daxxifier
Expérimental: DaxibotulinumtoxinA 15 unités
Les sujets recevront 15 unités de daxibotulinumtoxinA par bande platysmale, jusqu'à 2 bandes antérieures et 2 bandes latérales.
Médicament: DaxibotulinumtoxinA 15 unités
Les sujets seront traités avec 15 unités de daxibotulinumtoxinA par bande platysmale
Autres noms:
  • Daxxifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la DaxibotulinumtoxinA pour les bandes de cou platysmales mesurée sur l'échelle de bandes de cou platysmales
Délai: 12 mois
Échelle de cerclage platysmal (notée sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le plus sévère)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats rapportés par les patients (satisfaction des patients à l'égard du cou à l'aide de l'échelle FACE-Q)
Délai: 12 mois
Satisfaction des patients concernant le cou selon l'échelle FACE-Q (notée sur une échelle de 1 à 100, 100 étant la satisfaction la plus élevée)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Main Line Center for Laser Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kachiu Lee, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAXI0823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données finales de l’étude peuvent être partagées sur demande.

Délai de partage IPD

5 années

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IRB

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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