直腸がんに対する直腸間膜全切除を受けた患者におけるストーマなし VS ゴーストストーマ
2024年1月17日 更新者:fan li
直腸がんに対する直腸間膜全切除を受けた患者におけるゴースト回腸瘻造設群とストーマなし群の比較:ランダム化比較研究
この研究は、直腸間膜全摘術後の総合合併症指数(CCI)、再入院率、術後入院日数、ストーマ装着期間(月)、入院費用、ゴースト回腸瘻造設群と非回腸瘻造設群の入院回数を比較することを目的とした。癌。
調査の概要
詳細な説明
これまでのところ、アジア人集団におけるゴースト回腸瘻術に関する関連報告はなく、すべての研究は小規模なサンプル研究である。過去数十年、円形ステープル留め装置の出現により、多くの中低位直腸がんが新しい括約筋温存術を選択している。 (ISR や Ta TME など)。
それにもかかわらず、AL の発生率が依然として高い場合、方向転換回腸瘻造設術は適用可能でしょうか?
ゴースト回腸瘻造設術は、骨盤底再建、会陰ドレナージ、吻合補強、ロボット手術などの新しい外科手術と関連して直腸がんに適用できますか?
術前術前補助療法の増加により、この遅延型ストーマは安全かつ実現可能でしょうか?
したがって、私たちの研究では、臨床現場における消化管の安全性と有効性を調査するために、消化管とストーマのない合併症のレビューを要約することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病理学的に直腸がんが確認された。
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 術中にゴースト回腸瘻造設術が行われたか、またはストーマが行われなかった。
除外基準:
- ASA スコア >3。
- 完全腸閉塞を併発している患者。
- 免疫抑制剤またはグルココルチコイドの長期使用歴。
- 重篤な心疾患の合併:うっ血性心不全またはNYHA心機能≧グレード2を伴う。
- 術前6か月以内に心筋梗塞または冠動脈手術の既往がある患者。
- 慢性腎不全(透析または糸球体濾過速度が30 mL/分未満を必要とする)。
術中多臓器併用切除術。
- 混合型肝硬変。
- 不完全な吻合および送気試験陽性の術中所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゴースト回腸瘻造設術
ゴースト回腸瘻術を伴う腹腔鏡手術またはロボット手術
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ゴースト回腸瘻術を伴う腹腔鏡手術またはロボット手術
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アクティブコンパレータ:回腸瘻なし
回腸瘻を使用しない腹腔鏡手術またはロボット手術
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回腸瘻を使用しない腹腔鏡手術またはロボット手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の術後包括的合併症指数 (CCI) の計算
時間枠:直腸がんの直腸間膜全切除の日から合併症なく患者の状態が安定する日までの平均1年
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包括的合併症指数 (CCI) は、確立された Clavien-Dindo 分類に基づいて、個人のすべての術後合併症 (通常の臨床経過からの逸脱に至らない軽度の合併症 (グレード I) から術後死亡 (グレード V) までの範囲) を要約します。重症度に応じた患者レベル。
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直腸がんの直腸間膜全切除の日から合併症なく患者の状態が安定する日までの平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院日数
時間枠:学習完了までに平均1年
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ゴースト回腸瘻造設術群が合併症により床上安静または回腸瘻造設術の再手術を必要とした場合、またはストーマなし群が合併症により再手術を必要とした場合、直腸がんに対する直腸間膜全摘出術以降の合併症および/または再手術による入院日数は、記録された。
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学習完了までに平均1年
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再入院率
時間枠:学習完了までに平均1年
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合併症のため再手術を受けなかったゴースト回腸瘻造設群およびストーマなし群の患者は、直腸がんに対する直腸間膜全切除後の入院回数を記録した。
ゴースト回腸瘻造設術およびストーマなしグループが、合併症により回腸瘻造設術の方向を変えるためにベッドサイドまたは二次手術を必要とした場合、直腸癌に対する直腸間膜全切除のデータ以降の合併症および/または再手術による入院数を記録します。
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学習完了までに平均1年
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入院数
時間枠:学習完了までに平均1年
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合併症のため再手術を受けなかったゴースト回腸瘻造設群およびストーマなし群の患者は、直腸がんに対する直腸間膜全切除後の入院回数を記録した。
ゴースト回腸瘻造設術およびストーマなしグループが、合併症により回腸瘻造設術の方向を変えるためにベッドサイドまたは二次手術を必要とした場合、直腸癌に対する直腸間膜全切除のデータ以降の合併症および/または再手術による入院数を記録します。
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学習完了までに平均1年
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初回の入院費用
時間枠:入院期間は約7日間
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直腸癌の直腸間膜全切除に伴う患者の入院費用。
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入院期間は約7日間
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入院費用の総額
時間枠:学習完了までに平均1年
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合併症のため再手術を受けなかったゴースト回腸ストーマおよびストーマなしグループの患者は、ゴースト回腸ストーマおよびストーマなしグループが合併症およびすべての理由により回腸ストーマの向きを変えるためにベッドサイドまたは二次手術を必要とした場合、直腸がんに対する直腸間膜全切除の費用を記録しました。方向転換回腸瘻群の患者はストーマ反転のために再手術を必要とし、直腸癌に対する直腸間膜全切除のデータ以来の合併症と再手術による費用を記録します。
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症により全身麻酔下での二次腹部手術が必要となった患者数
時間枠:学習完了までに平均1年
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患者は最初の手術後に合併症のため2回目の腹部手術を受ける
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学習完了までに平均1年
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直腸がんに対する直腸間膜全切除後に患者が終末期人工瘻術を受けるかどうか。
時間枠:学習完了までに平均1年
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ハルトマン手術または腹会陰摘出術など
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学習完了までに平均1年
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ゴースト回腸瘻造設術から迂回回腸瘻造設術に移行した参加者の数
時間枠:学習完了までに平均1年
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ゴーストストーマは、合併症のために回腸瘻の方向を変えるためのベッドサイドまたは二次手術を必要としました。
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学習完了までに平均1年
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ゴースト回腸瘻の除去時間
時間枠:入院期間は約7日間
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直腸癌の直腸間膜全切除の日からゴーストストーマが除去されるまでの日数。
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入院期間は約7日間
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直腸がんに対する直腸間膜全切除後に合併症を起こした患者数
時間枠:学習完了までに平均1年
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腹部膿瘍、吻合部出血、骨盤感染症、外科的切開感染、腹膜炎、インターベンションドレナージ、回腸瘻創傷・膿瘍・浮腫・皮膚炎・潰瘍、ストーマ周囲ヘルニア、ストーマ脱出、吻合部剥離・治癒不良、吻合部狭窄、吻合部漏洩、腸閉塞、吻合部腸壊死、創傷裂開/出血/副鼻腔管/膿瘍/脂肪液状化、急性腎障害、脱水/排出量 >1500 mL/日、腸瘻、切開ヘルニア。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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