Nessuno stoma VS stoma fantasma in pazienti sottoposti ad escissione totale del mesoretto per cancro del retto
17 gennaio 2024 aggiornato da: fan li
Gruppo di ileostomia fantasma rispetto al gruppo senza stomia in pazienti sottoposti ad escissione totale del mesoretto per cancro del retto: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio mirava a confrontare il Comprehensive Complication Index (CCI), i tassi di riammissione, i giorni di ospedalizzazione postoperatoria, la durata della stomia (mesi), i costi di ospedalizzazione, il numero di ricoveri con il gruppo con ileostomia fantasma rispetto al gruppo senza ileostomia dopo escissione totale del mesoretto per retto cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finora, non ci sono rapporti rilevanti sull’ileostomia fantasma tra la popolazione asiatica e tutti gli studi sono piccoli campioni. Negli ultimi decenni, con l’avvento dei dispositivi di sutura circolare, molti tumori del retto medio e basso hanno scelto nuove procedure salva-sfintere (come ISR e Ta TME).
Tuttavia, quando il tasso di incidenza dell’AL rimane elevato, è applicabile l’ileostomia deviata?
L’ileostomia fantasma è applicabile al cancro del retto nel contesto di nuove procedure chirurgiche come la ricostruzione del pavimento pelvico, il drenaggio perineale, il rinforzo anastomotico e la chirurgia robotica?
Questa stomia ritardata è sicura e fattibile con l’aumento della terapia neoadiuvante preoperatoria?
Pertanto, il nostro studio propone di riassumere la revisione delle complicanze del GI e dell’assenza di stomia per esplorare la sicurezza e l’efficacia del GI nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto patologicamente confermato.
- età ≥18 anni e ≤80 anni.
- è stata eseguita un'ileostomia fantasma intraoperatoria o nessuna stomia.
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA >3.
- Pazienti con coesistente ostruzione intestinale completa.
- Storia di uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi.
- Malattia cardiaca grave combinata: con insufficienza cardiaca congestizia o funzione cardiaca NYHA ≥ grado 2.
- Pazienti con una storia di infarto miocardico o intervento chirurgico alle arterie coronarie entro 6 mesi prima della procedura.
- insufficienza renale cronica (che richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min).
Resezione multiorgano combinata intraoperatoria.
- Cirrosi epatica combinata.
- Reperti intraoperatori di anastomosi incompleta e test di insufflazione positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ileostomia fantasma
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia fantasma
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Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia fantasma
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Comparatore attivo: Nessuna ileostomia
Chirurgia laparoscopica o robotica senza ileostomia
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Chirurgia laparoscopica o robotica senza ileostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo postoperatorio del Comprehensive Complication Index (CCI) per ciascun paziente
Lasso di tempo: Una media di 1 anno dalla data dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si stabilizzano senza complicazioni
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Il Comprehensive Complication Index (CCI) riassume tutte le complicazioni postoperatorie basate sulla classificazione stabilita di Clavien-Dindo (che vanno da complicazioni lievi che non portano ad una deviazione dal normale decorso clinico (grado I) fino alla morte postoperatoria (grado V)) in un individuo livello del paziente in base al grado di gravità.
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Una media di 1 anno dalla data dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si stabilizzano senza complicazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Se il gruppo dell'ileostomia fantasma necessitava di riposo a letto o di un secondo intervento chirurgico per l'ileostomia a causa di complicazioni o il gruppo di stomia non necessitava di un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni, il numero di giorni di ospedalizzazione a causa di complicazioni e/o reintervento dall'escissione totale del mesoretto per cancro del retto era registrato.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I pazienti nei gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato il numero di ricoveri dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
Se i gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia hanno richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o un intervento chirurgico secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicazioni e/o reinterventi rispetto ai dati dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il numero dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I pazienti nei gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato il numero di ricoveri dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
Se i gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia hanno richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o un intervento chirurgico secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicazioni e/o reinterventi rispetto ai dati dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I costi del primo ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Costi di ospedalizzazione del paziente per l'escissione totale del mesoretto del cancro del retto.
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Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I pazienti nei gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato i costi dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto, se i gruppi con ileostomia fantasma e senza stomia hanno richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni e tutti I pazienti del gruppo con ileostomia deviante hanno richiesto un nuovo intervento per l'inversione della stomia, registrano i costi dovuti alle complicanze e al reintervento a partire dai dati dell'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico addominale secondario in anestesia generale a causa di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Paziente sottoposto a secondo intervento chirurgico addominale per complicanze dopo il primo intervento chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Se i pazienti vengono sottoposti a stomia terminale dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La procedura di Hartmann o, ad esempio, l'estirpazione addominoperineale
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il numero di partecipanti con ileostomia fantasma convertiti a ileostomia deviante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La stomia fantasma ha richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ileostomia fantasma rimuove il tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Durata di giorni dalla data dell'escissione totale del cancro del retto al mesoretto fino alla rimozione della stomia fantasma.
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Durante il ricovero, circa 7 giorni
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Il numero di pazienti con complicanze dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro del retto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ascesso addominale, sanguinamento anastomotico, infezione pelvica, infezione da incisione chirurgica, peritonite, drenaggio interventistico, ferite/ascessi/edema/dermatite/ulcere da ileostomia, ernia parastomale, prolasso dello stoma, separazione anastomotica/difficile guarigione, stenosi anastomotica, perdite anastomotiche, ostruzione intestinale, Necrosi intestinale anastomotica, deiscenza della ferita/sanguinamento/tratto del seno/ascesso/liquefazione del grasso, danno renale acuto, disidratazione/produzione >1500 ml/giorno, fistola intestinale, ernia incisionale.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ghost 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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