Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen stoma versus spookstoma bij patiënten die een totale mesorectale excisie ondergaan wegens rectumkanker

17 januari 2024 bijgewerkt door: fan li

Ghost ileostomiegroep versus geen stomagroep bij patiënten die een totale mesorectale excisie ondergaan wegens rectumkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het vergelijken van de Comprehensive Complication Index (CCI), heropnamepercentages, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen, duur van het dragen van de stoma (maanden), ziekenhuisopnamekosten, het aantal ziekenhuisopnames met een spook-ileostomiegroep versus geen ileostomiegroep na totale mesorectale excisie voor het rectum. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe zijn er geen relevante rapporten over spookileostomie onder de Aziatische bevolking, en alle onderzoeken zijn kleine steekproefstudies. In de afgelopen decennia hebben veel midden- en lage rectumkankers met de komst van circulaire nietapparaten gekozen voor nieuwe sluitspierbesparende procedures. (zoals ISR en Ta TME). Niettemin, als de incidentie van AL hoog blijft, is het omleiden van een ileostoma dan wel mogelijk? Is een spookileostomie toepasbaar bij rectumkanker in de context van nieuwe chirurgische ingrepen zoals bekkenbodemreconstructie, perineale drainage, anastomotische versterking en robotchirurgie? Is deze uitgestelde stoma veilig en haalbaar met de toename van preoperatieve neoadjuvante therapie? Daarom stelt onze studie voor om het overzicht van de complicaties van GI en geen stoma samen te vatten om de veiligheid en effectiviteit van GI in de klinische praktijk te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde rectumkanker.
  • leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar.
  • Er werd intraoperatief een spookileostoma of geen stoma uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score >3.
  • Patiënten met naast elkaar bestaande volledige darmobstructie.
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva of glucocorticoïden.
  • Gecombineerde ernstige hartziekte: met congestief hartfalen of NYHA-hartfunctie ≥ graad 2.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of een coronaire operatie binnen 6 maanden vóór de ingreep.
  • chronisch nierfalen (waarbij dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min vereist is).

Intraoperatieve gecombineerde resectie van meerdere organen.

  • Gecombineerde cirrose van de lever.
  • Intraoperatieve bevindingen van onvolledige anastomose en positieve insufflatietest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spook ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie met spookileostomie
Procedure: Spook ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie met spookileostomie
Actieve vergelijker: Geen ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie zonder ileostoma
Procedure: Geen ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie zonder ileostoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening postoperatief van de Comprehensive Complication Index (CCI) voor elke patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld één jaar vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd
De Comprehensive Complication Index (CCI) vat alle postoperatieve complicaties samen op basis van de vastgestelde Clavien-Dindo-classificatie (variërend van milde complicaties die niet leiden tot een afwijking van het normale klinische beloop (graad I) tot postoperatieve sterfte (graad V)) bij een individu. patiëntniveau, afhankelijk van de graad van ernst.
Gemiddeld één jaar vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Als de spook-ileostomiegroep bedrust of een tweede operatie voor een ileostoma nodig had vanwege complicaties, of als er geen stomagroep een tweede operatie nodig had vanwege complicaties, was het aantal dagen ziekenhuisopname vanwege complicaties en/of heroperatie sinds de totale mesorectale excisie voor rectumkanker opgenomen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Heropnamepercentages
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de spook-ileostomie- en zonder stoma-groep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden het aantal ziekenhuisopnames na totale mesorectale excisie vanwege rectumkanker. Als voor de spookileostomagroep en de groep zonder stoma een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig was om de ileostoma om te leiden vanwege complicaties, noteer dan het aantal ziekenhuisopnames vanwege complicaties en/of heroperatie sinds de gegevens van de totale mesorectale excisie voor rectumkanker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de spook-ileostomie- en zonder stoma-groep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden het aantal ziekenhuisopnames na totale mesorectale excisie vanwege rectumkanker. Als voor de spookileostomagroep en de groep zonder stoma een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig was om de ileostoma om te leiden vanwege complicaties, noteer dan het aantal ziekenhuisopnames vanwege complicaties en/of heroperatie sinds de gegevens van de totale mesorectale excisie voor rectumkanker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kosten eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Ziekenhuisopnamekosten van patiënten voor totale mesorectale excisie van rectumkanker.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Totale ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de spook-ileostomiegroep en de groep zonder stoma die geen tweede operatie ondergingen vanwege complicaties registreerden de kosten van totale mesorectale excisie voor rectumkanker, als de spook-ileostomiegroep en de groep zonder stoma een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig had voor het omleiden van een ileostoma vanwege complicaties en dergelijke. Patiënten in de groep met afwijkende ileostomie hadden een heroperatie nodig voor het omkeren van de stoma. Registreer de kosten als gevolg van complicaties en heroperatie sinds de gegevens van totale mesorectale excisie voor rectumkanker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat vanwege complicaties een secundaire buikoperatie onder algemene anesthesie nodig had
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënt ondergaat een tweede buikoperatie vanwege complicaties na de eerste operatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Of patiënten een terminale stoma ondergaan na totale mesorectale excisie vanwege rectumkanker.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Hartmann-procedure of bijvoorbeeld abdominoperineale extirpatie
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal deelnemers met een spookileostoma omgezet in een afwijkend ileostoma
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De spookstoma vereiste een operatie aan het bed of een secundaire operatie om de ileostoma om te leiden vanwege complicaties.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ghost ileostomie verwijdert tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Duur van dagen vanaf de datum van totale mesorectale excisie van rectumkanker tot aan de verwijdering van het spookstoma.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Het aantal patiënten met complicaties na totale mesorectale excisie vanwege rectumkanker
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Abdominaal abces, anastomotische bloeding, bekkeninfectie, chirurgische incisie-infectie, peritonitis, interventionele drainage, ileostomiewonden/abcessen/oedeem/dermatitis/zweren, parastomale hernia, stomaprolaps, anastomotische scheiding/slechte genezing, anastomotische stenose, anastomotische lekkage, darmobstructie, Anastomotische darmnecrose, wonddehiscentie/bloeding/sinuskanaal/abces/vetvloeiing, acuut nierletsel, uitdroging/productie >1500 ml/dag, darmfistel, hernia incisie.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

fan li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ghost 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spook ileostoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren