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Kein Stoma vs. Geisterstoma bei Patienten, die sich einer totalen mesorektalen Exzision wegen Rektumkarzinoms unterziehen

17. Januar 2024 aktualisiert von: fan li

Ghost-Ileostomie-Gruppe versus Gruppe ohne Stoma bei Patienten, die sich wegen Rektumkarzinoms einer totalen mesorektalen Exzision unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war der Vergleich des Comprehensive Complication Index (CCI), der Rückübernahmeraten, der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage, der Dauer der Stomatragung (Monate), der Krankenhausaufenthaltskosten, der Anzahl der Krankenhausaufenthalte mit der Ghost-Ileostomie-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe ohne Ileostomie nach vollständiger mesorektaler Exzision für das Rektum Krebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine relevanten Berichte über die Geister-Ileostomie in der asiatischen Bevölkerung, und alle Studien sind Studien mit kleinen Stichproben. In den letzten Jahrzehnten haben sich mit dem Aufkommen kreisförmiger Klammernahtgeräte viele Patienten mit mittlerem und unterem Rektumkarzinom für neue Verfahren entschieden, bei denen der Schließmuskel geschont wird (wie ISR und Ta TME). Wenn die Inzidenzrate von AL dennoch hoch bleibt, ist eine umleitende Ileostomie anwendbar? Ist die Ghost-Ileostomie bei Rektumkarzinomen im Zusammenhang mit neuen chirurgischen Verfahren wie Beckenbodenrekonstruktion, Dammdrainage, Anastomosenverstärkung und Roboterchirurgie anwendbar? Ist dieses verzögerte Stoma mit der Zunahme der präoperativen neoadjuvanten Therapie sicher und machbar? Daher schlagen wir in unserer Studie vor, die Übersicht über die Komplikationen des Gastrointestinaltrakts und ohne Stoma zusammenzufassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Gastrointestinaltrakts in der klinischen Praxis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Rektumkarzinom.
  • Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
  • Es wurde eine intraoperative Ghost-Ileostomie oder kein Stoma durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score >3.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender vollständiger Darmobstruktion.
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden.
  • Kombinierte schwere Herzerkrankung: mit kongestiver Herzinsuffizienz oder NYHA-Herzfunktion ≥ Grad 2.
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Koronararterienoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • chronisches Nierenversagen (Dialyse erforderlich oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min).

Intraoperative kombinierte Multiorganresektion.

  • Kombinierte Leberzirrhose.
  • Intraoperativer Befund einer unvollständigen Anastomose und positiver Insufflationstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ghost-Ileostomie
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit Ghost-Ileostomie
Verfahren: Ghost-Ileostomie
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit Ghost-Ileostomie
Aktiver Komparator: Kein Ileostoma
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie ohne Ileostomie
Verfahren: Kein Ileostoma
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie ohne Ileostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) für jeden Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der vollständigen mesorektalen Entfernung bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert
Der Comprehensive Complication Index (CCI) fasst alle postoperativen Komplikationen basierend auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation (von leichten Komplikationen, die nicht zu einer Abweichung vom normalen klinischen Verlauf führen (Grad I) bis zum postoperativen Tod (Grad V)) bei einer Person zusammen Patientenebene entsprechend ihrem Schweregrad.
Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der vollständigen mesorektalen Entfernung bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wenn die Ghost-Ileostomie-Gruppe aufgrund von Komplikationen Bettruhe oder eine zweite Operation zur Ileostomie erforderte oder keine Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen eine zweite Operation erforderte, betrug die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Komplikationen und/oder einer erneuten Operation seit der vollständigen mesorektalen Entfernung bei Rektumkarzinom verzeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der Ghost-Ileostomie-Gruppe und in der Gruppe ohne Stoma, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinoms. Wenn die Ghost-Ileostomie-Gruppe und die Gruppe ohne Stoma aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der vollständigen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der Ghost-Ileostomie-Gruppe und in der Gruppe ohne Stoma, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinoms. Wenn die Ghost-Ileostomie-Gruppe und die Gruppe ohne Stoma aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der vollständigen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt des Patienten bei vollständiger mesorektaler Entfernung von Rektumkarzinom.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in den Gruppen „Ghost-Ileostomie“ und „kein Stoma“, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Kosten für die vollständige mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom, wenn die Gruppen „Ghost-Ileostomie“ und „kein Stoma“ aufgrund von Komplikationen usw. einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderten Patienten in der Gruppe mit umleitendem Ileostoma benötigten eine erneute Operation zur Stomaumkehr. Erfassen Sie die Kosten aufgrund von Komplikationen und erneuter Operation seit den Daten der vollständigen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Komplikationen eine zweite Bauchoperation unter Vollnarkose benötigten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Patient unterzieht sich wegen Komplikationen nach der ersten Operation einer zweiten Bauchoperation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ob sich Patienten nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinom einer Stomaversorgung im Endstadium unterziehen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Hartmann-Verfahren oder beispielsweise die abdominoperineale Exstirpation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ghost-Ileostomie wurde auf eine Umleitungs-Ileostomie umgestellt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ghost-Stoma erforderte aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ghost-Ileostomie-Entfernungszeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Dauer in Tagen vom Datum der vollständigen mesorektalen Entfernung des Rektumkarzinoms bis zur Entfernung des Ghost-Stomas.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach vollständiger mesorektaler Entfernung wegen Rektumkarzinoms
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bauchabszess, Anastomosenblutung, Beckeninfektion, Infektion durch chirurgische Schnitte, Peritonitis, interventionelle Drainage, Ileostomiewunden/Abszesse/Ödeme/Dermatitis/Geschwüre, parastomale Hernie, Stomaprolaps, Anastomosenablösung/schlechte Heilung, Anastomosenstenose, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Anastomosen-Darmnekrose, Wunddehiszenz/Blutung/Nebenhöhlentrakt/Abszess/Fettverflüssigung, Akute Nierenschädigung, Dehydration/Ausstoß >1500 ml/Tag, Darmfistel, Narbenhernie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

fan li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ghost 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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