Отсутствие стомы и призрачная стома у пациентов, перенесших тотальное мезоректальное иссечение по поводу рака прямой кишки
17 января 2024 г. обновлено: fan li
Группа с призрачной илеостомой по сравнению с группой без стомы у пациентов, перенесших тотальное мезоректальное иссечение по поводу рака прямой кишки: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было сравнение комплексного индекса осложнений (CCI), частоты повторных госпитализаций, дней послеоперационной госпитализации, продолжительности ношения стомы (месяцев), затрат на госпитализацию, количества госпитализаций с группой фантомной илеостомы по сравнению с группой без илеостомы после тотального мезоректального иссечения прямой кишки. рак.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор нет соответствующих сообщений о призрачной илеостомии среди азиатского населения, и все исследования представляют собой небольшие выборочные исследования. В последние десятилетия, с появлением циркулярных сшивающих устройств, во многих случаях рака средней и нижней части прямой кишки были выбраны новые процедуры, сохраняющие сфинктер. (например, ISR и Ta TME).
Тем не менее, применима ли отводящая илеостомия, если заболеваемость АЛ остается высокой?
Применима ли призрачная илеостомия при раке прямой кишки в контексте новых хирургических процедур, таких как реконструкция тазового дна, дренирование промежности, усиление анастомоза и роботизированная хирургия?
Безопасна ли и осуществима ли отсроченная стома с увеличением предоперационной неоадъювантной терапии?
Таким образом, наше исследование предлагает обобщить обзор осложнений желудочно-кишечного тракта и отсутствия стомы для изучения безопасности и эффективности желудочно-кишечного лечения в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак прямой кишки.
- возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
- интраоперационная призрачная илеостомия или стома не выполнялась.
Критерий исключения:
- Оценка ASA >3.
- Пациенты с сопутствующей полной кишечной непроходимостью.
- История длительного применения иммунодепрессантов или глюкокортикоидов.
- Комбинированное тяжелое заболевание сердца: с застойной сердечной недостаточностью или функцией сердца по классификации NYHA ≥ 2 степени.
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или операции на коронарных артериях в течение 6 месяцев до процедуры.
- хроническая почечная недостаточность (требующая диализа или скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин).
Интраоперационная комбинированная полиорганная резекция.
- Комбинированный цирроз печени.
- Интраоперационные данные: неполный анастомоз и положительная инсуффляционная проба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Призрачная илеостома
Лапароскопическая или роботизированная хирургия с призрачной илеостомой
|
Лапароскопическая или роботизированная хирургия с призрачной илеостомой
|
|
Активный компаратор: Нет илеостомы
Лапароскопическая или роботизированная хирургия без илеостомы
|
Лапароскопическая или роботизированная хирургия без илеостомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет послеоперационного комплексного индекса осложнений (CCI) для каждого пациента
Временное ограничение: В среднем 1 год от даты тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки до момента стабилизации состояния больного без осложнений
|
Комплексный индекс осложнений (CCI) суммирует все послеоперационные осложнения на основе устоявшейся классификации Клавиена-Диндо (от легких осложнений, не приводящих к отклонению от нормального клинического течения (I степень) до послеоперационной смерти (V степень)) у отдельного человека. уровень пациента в зависимости от степени тяжести.
|
В среднем 1 год от даты тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки до момента стабилизации состояния больного без осложнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Если группе призрачной илеостомы требовался постельный режим или повторная операция по илеостомии из-за осложнений или ни одной группе стомы не требовалась повторная операция из-за осложнений, количество дней госпитализации из-за осложнений и/или повторной операции с момента тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки составляло записано.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
У пациентов в группах с призрачной илеостомой и без стомы, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, зафиксировано количество госпитализаций после тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки.
Если призрачная илеостома и отсутствие групп стом потребовали прикроватной или вторичной операции по отводящей илеостоме из-за осложнений, запишите количество госпитализаций из-за осложнений и/или повторных операций с момента данных тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
У пациентов в группах с призрачной илеостомой и без стомы, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, зафиксировано количество госпитализаций после тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки.
Если призрачная илеостома и отсутствие групп стом потребовали прикроватной или вторичной операции по отводящей илеостоме из-за осложнений, запишите количество госпитализаций из-за осложнений и/или повторных операций с момента данных тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Стоимость первой госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации около 7 дней
|
Затраты на госпитализацию пациента по поводу тотального мезоректального иссечения рака прямой кишки.
|
Во время госпитализации около 7 дней
|
|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Пациенты в группах с призрачной илеостомой и без стомы, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, записывали стоимость полного мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки, если группам с призрачной илеостомой и без стомы потребовалось прикроватное или вторичное хирургическое вмешательство для отводящей илеостомы из-за осложнений и все Пациентам в группе отводящей илеостомы потребовалась повторная операция по реверсированию стомы, учитывайте затраты из-за осложнений и повторной операции с учетом данных тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым потребовалось повторное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости под наркозом в связи с осложнениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пациент подвергается второй операции на брюшной полости из-за осложнений после первой операции
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Переносят ли пациенты терминальную стому после тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Операция Гартмана или, например, брюшно-промежностная экстирпация.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Число участников с призрачной илеостомой, преобразованной в отводящую илеостому
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Призрачная стома потребовала прикроватной или вторичной операции по отводящей илеостоме из-за осложнений.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Призрачная илеостома удалить время
Временное ограничение: Во время госпитализации около 7 дней
|
Продолжительность дней от даты тотального мезоректального удаления рака прямой кишки до удаления призрака стомы.
|
Во время госпитализации около 7 дней
|
|
Число больных с осложнениями после тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Абдоминальный абсцесс, Анастомотическое кровотечение, Инфекция таза, Инфекция хирургического разреза, Перитонит, Интервенционный дренаж, Илеостомические раны/абсцессы/отек/дерматит/язвы, Парастомальная грыжа, Пролапс стомы, Разделение анастомоза/плохое заживление, Стеноз анастомоза, Несостоятельность анастомоза, Непроходимость кишечника, Анастомотический некроз кишечника, Раскрытие раны/кровотечение/свищевой ход/абсцесс/разжижение жира, Острое повреждение почек, Обезвоживание/выброс >1500 мл/день, Кишечный свищ, Послеоперационная грыжа.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Ghost 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .