Ingen stomi kontra spökstomi hos patienter som genomgår total mesorektal excision för rektalcancer
17 januari 2024 uppdaterad av: fan li
Ghost Ileostomi Group kontra ingen stomigrupp hos patienter som genomgår total mesorektal excision för rektalcancer: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftade till att jämföra Comprehensive Complication Index (CCI), återinläggningsfrekvenser, postoperativa sjukhusinläggningsdagar, varaktighet av stomin (månader), sjukhusvårdskostnader, antalet sjukhusinläggningar med spökileostomigrupp kontra ingen ileostomigrupp efter total mesorektal excision för rektal cancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det inga relevanta rapporter om spökileostomi bland den asiatiska befolkningen, och alla studier är små provstudier. Under de senaste decennierna, med tillkomsten av cirkulära häftanordningar, har många cancerformer i mitten och låga rektala valt nya sfinkterbesparande procedurer (såsom ISR och Ta TME).
Ändå, när incidensen av AL förblir hög, är avledande ileostomi tillämplig?
Är spökileostomi tillämplig på rektalcancer i samband med nya kirurgiska ingrepp som bäckenbottenrekonstruktion, perineal dränering, anastomotisk förstärkning och robotkirurgi?
Är denna fördröjda stomi säker och genomförbar med ökningen av preoperativ neoadjuvant terapi?
Därför föreslår vår studie att sammanfatta granskningen av komplikationerna av GI och ingen stomi för att utforska säkerheten och effektiviteten av GI i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad rektalcancer.
- ålder ≥18 år och ≤80 år.
- intraoperativ spökileostomi eller ingen stomi utfördes.
Exklusions kriterier:
- ASA-poäng >3.
- Patienter med samexisterande komplett tarmobstruktion.
- Historik med långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel eller glukokortikoider.
- Kombinerad svår hjärtsjukdom: med kronisk hjärtsvikt eller NYHA hjärtfunktion ≥ grad 2.
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller kranskärlskirurgi inom 6 månader före ingreppet.
- kronisk njursvikt (kräver dialys eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min).
Intraoperativ kombinerad multiorganresektion.
- Kombinerad cirros i levern.
- Intraoperativa fynd av ofullständig anastomos och positivt insufflationstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spökileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spökileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spökileostomi
|
|
Aktiv komparator: Ingen ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi utan ileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi utan ileostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ beräkning av Comprehensive Complication Index (CCI) för varje patient
Tidsram: I genomsnitt 1 år från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer till det datum då patientens tillstånd stabiliseras utan komplikationer
|
Comprehensive Complication Index (CCI) sammanfattar alla postoperativa komplikationer baserat på den etablerade Clavien-Dindo-klassificeringen (från lindriga komplikationer som inte leder till en avvikelse från det normala kliniska förloppet (grad I) upp till postoperativ död (grad V)) hos en individ patientnivå beroende på deras svårighetsgrad.
|
I genomsnitt 1 år från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer till det datum då patientens tillstånd stabiliseras utan komplikationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa inläggningsdagar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Om spökileostomigruppen krävde sängläge eller en andra operation för ileostomi på grund av komplikationer eller ingen stomigrupp krävde en andra operation på grund av komplikationer, var antalet dagar av sjukhusvistelse på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan total mesorektal excision för rektalcancer spelade in.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Patienter i spökileostomi och inga stomigrupper som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade antalet sjukhusinläggningar efter total mesorektal excision för rektalcancer.
Om spökileostomi och inga stomigrupper krävde sängkants- eller sekundärkirurgi för att avleda ileostomi på grund av komplikationer, registrera antalet sjukhusinläggningar på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data om total mesorektal excision för rektalcancer.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Patienter i spökileostomi och inga stomigrupper som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade antalet sjukhusinläggningar efter total mesorektal excision för rektalcancer.
Om spökileostomi och inga stomigrupper krävde sängkants- eller sekundärkirurgi för att avleda ileostomi på grund av komplikationer, registrera antalet sjukhusinläggningar på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data om total mesorektal excision för rektalcancer.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kostnader för första sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
Sjukhuskostnader för patienten för total mesorektal excision av ändtarmscancer.
|
Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
|
Totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Patienter i spökileostomi och inga stomigrupper som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade kostnaderna för total mesorektal excision för ändtarmscancer, om spökileostomi och inga stomigrupper krävde sängkanten eller sekundär operation för att avleda ileostomi på grund av komplikationer och allt patienter i den diverterande ileostomigruppen krävde reoperation för stomireversering, registrera kostnaderna på grund av komplikationer och reoperation sedan uppgifterna om total mesorektal excision för rektalcancer.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som behövde sekundär bukkirurgi under generell anestesi på grund av komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Patienten genomgår en andra bukoperation för komplikationer efter den första operationen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Huruvida patienter genomgår terminal stomi efter total mesorektal excision för rektalcancer.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Hartmanns förfarande eller till exempel abdominoperineal exstirpation
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antalet deltagare med spökileostomi omvandlat till avledande ileostomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Spökstomi krävde sängkanten eller sekundär operation för att avleda ileostomi på grund av komplikationer.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Ghost ileostomi ta bort tid
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
Dagarnas varaktighet från datumet för total mesorektal excision av rektalcancer till borttagen spökstomi.
|
Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
|
Antalet patienter med komplikationer efter total mesorektal excision för rektalcancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bukböld, anastomotisk blödning, bäckeninfektion, kirurgisk incisionsinfektion, peritonit, interventionell dränering, ileostomisår/bölder/ödem/dermatit/sår, parastomalt bråck, stomiframfall, anastomotisk separation/dålig läkning, anastomotisk läkning, leostomi, obstruktion Anastomotisk tarmnekros ,Såravveckling / blödning / bihåle / abscess / fettförtäring, Akut njurskada , Uttorkning/produktion >1500 ml/dag, Tarmfistel, Incisionsbråck.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Beräknad)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ghost 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .