Ei avannetta VS haamuavanteella potilailla, joille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: fan li
Ghost Ileostomia -ryhmä verrattuna avanteen puuttumiseen potilailla, joille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI), takaisinottoastetta, leikkauksen jälkeisiä sairaalahoitopäiviä, avannetta kantavan kestoa (kuukausia), sairaalahoitokustannuksia, sairaalahoitojen määrää haamuileostomiaryhmässä verrattuna ryhmään, jossa ei ollut ileostomiaa peräsuolen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi Aasian väestön haamuileostomiasta ei ole saatu asiaankuuluvia raportteja, ja kaikki tutkimukset ovat pieniä otantatutkimuksia. Viime vuosikymmeninä pyöreän nidontalaitteiden käyttöönoton myötä monet keski- ja alaperäsuolen syövät ovat valinneet uusia sulkijalihasta säästäviä menetelmiä. (kuten ISR ja Ta TME).
Kuitenkin, kun AL:n ilmaantuvuus pysyy korkeana, voidaanko ileostomiaa käyttää?
Onko haamuileostomia sovellettavissa peräsuolen syöpään uusien kirurgisten toimenpiteiden, kuten lantionpohjan rekonstruktioiden, välikalvon drenaation, anastomoottisen vahvistamisen ja robottikirurgian yhteydessä?
Onko tämä viivästynyt avanne turvallinen ja toteutettavissa lisäämällä preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa?
Siksi tutkimuksemme ehdottaa yhteenvetoa GI-komplikaatioista ja ilman avannetta, jotta voidaan tutkia GI:n turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä.
- ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta.
- intraoperatiivinen haamuileostomia tai avannetta ei tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet >3.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti täydellinen suolitukos.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö historiassa.
- Yhdistetty vakava sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai NYHA-sydämen toiminta ≥ asteen 2.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä.
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin tai glomerulussuodatuksen nopeus <30 ml/min).
Intraoperatiivinen yhdistetty usean elimen resektio.
- Yhdistetty maksakirroosi.
- Intraoperatiiviset löydökset epätäydellisestä anastomoosista ja positiivinen insufflaatiotesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ghost ileostomia
Laparoskopinen tai robottikirurgia haamuileostomialla
|
Laparoskopinen tai robottikirurgia haamuileostomialla
|
|
Active Comparator: Ei ileostomiaa
Laparoskooppinen tai robottikirurgia ilman ileostomiaa
|
Laparoskooppinen tai robottikirurgia ilman ileostomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kattavan komplikaatioindeksin (CCI) laskeminen kullekin potilaalle
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi peräsuolen syövän mesorektaalisen kokonaisleikkauksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilaan tila on vakiintunut ilman komplikaatioita
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) tiivistää kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vakiintuneen Clavien-Dindo-luokituksen perusteella (vaihtelevat lievistä komplikaatioista, jotka eivät johda poikkeamaan normaalista kliinisestä kulusta (aste I) aina postoperatiiviseen kuolemaan (aste V)). potilaan tasoa vaikeusasteen mukaan.
|
Keskimäärin 1 vuosi peräsuolen syövän mesorektaalisen kokonaisleikkauksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilaan tila on vakiintunut ilman komplikaatioita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jos haamuileostomiaryhmä tarvitsi vuodelepoa tai toista leikkausta ileostomia varten komplikaatioiden vuoksi tai yksikään avanneryhmä ei tarvinnut toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, komplikaatioiden ja/tai uudelleenleikkauksen vuoksi vietetyt päivät sairaalassa peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen tallennettu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat haamuileostomiassa ja ei avanneryhmissä, joille ei tehty toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, kirjasivat sairaalahoitojen lukumäärän peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Jos haamuileostomia ja ei avanneryhmät vaativat potilasleikkausta tai toissijaista leikkausta ileostoman ohjaamiseksi komplikaatioiden vuoksi, kirjaa muistiin komplikaatioiden ja/tai uusintaleikkauksen aiheuttamien sairaalahoitojen määrä peräsuolen syövän kokonaisleikkaustietojen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat haamuileostomiassa ja ei avanneryhmissä, joille ei tehty toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, kirjasivat sairaalahoitojen lukumäärän peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Jos haamuileostomia ja ei avanneryhmät vaativat potilasleikkausta tai toissijaista leikkausta ileostoman ohjaamiseksi komplikaatioiden vuoksi, kirjaa muistiin komplikaatioiden ja/tai uusintaleikkauksen aiheuttamien sairaalahoitojen määrä peräsuolen syövän kokonaisleikkaustietojen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ensimmäinen sairaalahoito maksaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
|
Potilaan sairaalahoitokustannukset peräsuolen syövän mesorektaalisesta kokonaisleikkauksesta.
|
Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
|
|
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat haamuileostomiassa ja ei avanneryhmissä, joille ei tehty toista leikkausta komplikaatioiden vuoksi, kirjasivat peräsuolen syövän mesorektaalisen leikkauksen kokonaiskustannukset, jos haamuileostomia ja ei avanneryhmät vaativat vuodevierellä tai toissijaista leikkausta ileostoman ohjaamiseksi komplikaatioiden vuoksi ja kaikki Potilaat suuntautuvassa ileostomiaryhmässä tarvitsivat uusintaleikkausta avanteen käänteessä, kirjaavat komplikaatioista aiheutuvat kustannukset ja uusintaleikkauksen peräsuolen syövän kokonaisleikkauksen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat sekundaarista vatsan leikkausta yleisanestesiassa komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaalle tehdään toinen vatsaleikkaus komplikaatioiden vuoksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tehdäänkö potilaille terminaalinen avanne peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hartmannin toimenpide tai esimerkiksi abdominoperineaalinen ekstirpaatio
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haamuileostomia, muunnettiin kääntäväksi ileostomiaksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ghost stooma vaati vuode- tai toissijaista leikkausta ileostoman ohjaamiseksi komplikaatioiden vuoksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ghost ileostomia poistaa aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
|
Päivien kesto peräsuolen syövän mesorektaalisen kokonaisleikkauksen päivästä haamuavanteen poistoon.
|
Sairaalahoidon aikana noin 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vatsan paise, Anastomoottinen verenvuoto, Lantiotulehdus, Kirurginen viiltotulehdus, Peritoniitti, Interventiovedenpoisto, ileostomiahaavat/absessit/turvotus/dermatiitti/ haavaumat, Parastomaalinen tyrä , Avanneprolapsi, Anastomoottinen irtoaminen/huono paraneminen, Anastomoottinen, stenoosi Anastomoottinen suolen nekroosi, Haavan irtoaminen / verenvuoto / poskiontelokanava / paise / rasvan nesteytys, akuutti munuaisvaurio, nestehukka / ulostulo > 1500 ml/vrk, suolen fisteli, viiltotyrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ghost 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .