- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225609
Ingen stomi vs spøkelsesstomi hos pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
17. januar 2024 oppdatert av: fan li
Ghost Ileostomi Group versus ingen stomigruppe hos pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjon for rektal kreft: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tok sikte på å sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), reinnleggelsesrater, postoperative innleggelsesdager, varighet av stomibæring (måneder), sykehusinnleggelseskostnader, antall sykehusinnleggelser med spøkelsesileostomigruppe versus ingen ileostomigruppe etter total mesorektal eksisjon for rektal kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så langt er det ingen relevante rapporter om spøkelses-ileostomi blant den asiatiske befolkningen, og alle studier er små utvalgsstudier. I de siste tiårene, med bruken av sirkulære stifteenheter, har mange mellom- og lavrektalkreft valgt nye sphincter-sparende prosedyrer (som ISR og Ta TME).
Likevel, når forekomsten av AL forblir høy, er diverterende ileostomi aktuelt?
Er spøkelsesileostomi anvendelig for endetarmskreft i sammenheng med nye kirurgiske prosedyrer som rekonstruksjon av bekkenbunnen, perineal drenering, anastomotisk forsterkning og robotkirurgi?
Er denne forsinkede stomien trygg og mulig med økningen av preoperativ neoadjuvant terapi?
Derfor foreslår vår studie å oppsummere gjennomgangen av komplikasjoner av GI og ingen stomi for å utforske sikkerheten og effektiviteten til GI i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet endetarmskreft.
- alder ≥18 år og ≤80 år.
- intraoperativ spøkelsesileostomi eller ingen stomi ble utført.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score >3.
- Pasienter med sameksisterende fullstendig tarmobstruksjon.
- Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller glukokortikoider.
- Kombinert alvorlig hjertesykdom: med kongestiv hjertesvikt eller NYHA hjertefunksjon ≥ grad 2.
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller koronarkirurgi innen 6 måneder før prosedyren.
- kronisk nyresvikt (krever dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min).
Intraoperativ kombinert multiorganreseksjon.
- Kombinert levercirrhose.
- Intraoperative funn av ufullstendig anastomose og positiv insufflasjonstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ghost ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spøkelsesileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spøkelsesileostomi
|
Aktiv komparator: Ingen ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi uten ileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi uten ileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregning postoperativ av Comprehensive Complication Index (CCI) for hver pasient
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
|
Comprehensive Complication Index (CCI) oppsummerer alle postoperative komplikasjoner basert på den etablerte Clavien-Dindo-klassifiseringen (som strekker seg fra milde komplikasjoner som ikke fører til et avvik fra det normale kliniske forløpet (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person pasientnivå i henhold til deres alvorlighetsgrad.
|
Gjennomsnittlig 1 år fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hvis spøkelses-ileostomigruppen krevde sengeleie eller en ny operasjon for ileostomi på grunn av komplikasjoner, eller ingen stomigruppe krevde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, var antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden total mesorektal eksisjon for endetarmskreft. innspilt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter i spøkelses-ileostomi og ingen stomigrupper som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft.
Hvis spøkelsesileostomien og ingen stomigrupper krevde sengekant- eller sekundærkirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner, registrer antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for total mesorektal eksisjon for rektalkreft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter i spøkelses-ileostomi og ingen stomigrupper som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft.
Hvis spøkelsesileostomien og ingen stomigrupper krevde sengekant- eller sekundærkirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner, registrer antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for total mesorektal eksisjon for rektalkreft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Første sykehusinnleggelse koster
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
Pasientinnleggelseskostnader for total mesorektal eksisjon av endetarmskreft.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter i spøkelses-ileostomi og ingen stomigrupper som ikke gjennomgikk en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte kostnadene for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft, hvis spøkelses-ileostomien og ingen stomigrupper krevde sengekant- eller sekundærkirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner og alt pasienter i den diverterende ileostomigruppen trengte reoperasjon for reversering av stomi, registrere kostnadene på grunn av komplikasjoner og reoperasjon siden dataene om total mesorektal eksisjon for rektalkreft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som trengte sekundær abdominal kirurgi under generell anestesi på grunn av komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienten gjennomgår andre abdominal kirurgi for komplikasjoner etter første operasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Om pasienter gjennomgår terminal stomi etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hartmanns prosedyre eller for eksempel abdominoperineal eksstirpasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall deltakere med spøkelsesileostomi konvertert til avledende ileostomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spøkelsesstomi krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ghost ileostomi fjerner tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
Varighet av dager fra datoen for total mesorektal eksisjon av rektalkreft til spøkelsesstomi fjernet.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
Antall pasienter med komplikasjoner etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Abdominal abscess, Anastomotisk blødning, Bekkeninfeksjon, Kirurgisk snittinfeksjon, Peritonitt, Intervensjonell drenering, ileostomisår/abscesser/ødem/dermatitt/ sår, Parastomal brokk, Stomiprolaps, Anastomotisk separasjon/dårlig tilheling, Astomotisk stenose, Astomoto, obstruksjon Anastomotisk tarmnekrose ,Såravfall / blødning / bihulekanal / abscess / fettvæske, Akutt nyreskade ,Dehydrering/produksjon >1500 ml/dag, Tarmfistel, Insisjonsbrokk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ghost 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Ghost ileostomi
-
University of Roma La SapienzaFullførtColo-rektal anastomose dehiscens
-
Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbHUniversity of CologneFullførtKolorektal kirurgiTyskland