Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen stomi vs spøkelsesstomi hos pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjon for endetarmskreft

17. januar 2024 oppdatert av: fan li

Ghost Ileostomi Group versus ingen stomigruppe hos pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjon for rektal kreft: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tok sikte på å sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), reinnleggelsesrater, postoperative innleggelsesdager, varighet av stomibæring (måneder), sykehusinnleggelseskostnader, antall sykehusinnleggelser med spøkelsesileostomigruppe versus ingen ileostomigruppe etter total mesorektal eksisjon for rektal kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Så langt er det ingen relevante rapporter om spøkelses-ileostomi blant den asiatiske befolkningen, og alle studier er små utvalgsstudier. I de siste tiårene, med bruken av sirkulære stifteenheter, har mange mellom- og lavrektalkreft valgt nye sphincter-sparende prosedyrer (som ISR og Ta TME). Likevel, når forekomsten av AL forblir høy, er diverterende ileostomi aktuelt? Er spøkelsesileostomi anvendelig for endetarmskreft i sammenheng med nye kirurgiske prosedyrer som rekonstruksjon av bekkenbunnen, perineal drenering, anastomotisk forsterkning og robotkirurgi? Er denne forsinkede stomien trygg og mulig med økningen av preoperativ neoadjuvant terapi? Derfor foreslår vår studie å oppsummere gjennomgangen av komplikasjoner av GI og ingen stomi for å utforske sikkerheten og effektiviteten til GI i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet endetarmskreft.
  • alder ≥18 år og ≤80 år.
  • intraoperativ spøkelsesileostomi eller ingen stomi ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score >3.
  • Pasienter med sameksisterende fullstendig tarmobstruksjon.
  • Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller glukokortikoider.
  • Kombinert alvorlig hjertesykdom: med kongestiv hjertesvikt eller NYHA hjertefunksjon ≥ grad 2.
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller koronarkirurgi innen 6 måneder før prosedyren.
  • kronisk nyresvikt (krever dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min).

Intraoperativ kombinert multiorganreseksjon.

  • Kombinert levercirrhose.
  • Intraoperative funn av ufullstendig anastomose og positiv insufflasjonstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ghost ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spøkelsesileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spøkelsesileostomi
Aktiv komparator: Ingen ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi uten ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi uten ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning postoperativ av Comprehensive Complication Index (CCI) for hver pasient
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
Comprehensive Complication Index (CCI) oppsummerer alle postoperative komplikasjoner basert på den etablerte Clavien-Dindo-klassifiseringen (som strekker seg fra milde komplikasjoner som ikke fører til et avvik fra det normale kliniske forløpet (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person pasientnivå i henhold til deres alvorlighetsgrad.
Gjennomsnittlig 1 år fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hvis spøkelses-ileostomigruppen krevde sengeleie eller en ny operasjon for ileostomi på grunn av komplikasjoner, eller ingen stomigruppe krevde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, var antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden total mesorektal eksisjon for endetarmskreft. innspilt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter i spøkelses-ileostomi og ingen stomigrupper som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft. Hvis spøkelsesileostomien og ingen stomigrupper krevde sengekant- eller sekundærkirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner, registrer antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for total mesorektal eksisjon for rektalkreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter i spøkelses-ileostomi og ingen stomigrupper som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft. Hvis spøkelsesileostomien og ingen stomigrupper krevde sengekant- eller sekundærkirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner, registrer antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for total mesorektal eksisjon for rektalkreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Første sykehusinnleggelse koster
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Pasientinnleggelseskostnader for total mesorektal eksisjon av endetarmskreft.
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter i spøkelses-ileostomi og ingen stomigrupper som ikke gjennomgikk en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte kostnadene for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft, hvis spøkelses-ileostomien og ingen stomigrupper krevde sengekant- eller sekundærkirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner og alt pasienter i den diverterende ileostomigruppen trengte reoperasjon for reversering av stomi, registrere kostnadene på grunn av komplikasjoner og reoperasjon siden dataene om total mesorektal eksisjon for rektalkreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trengte sekundær abdominal kirurgi under generell anestesi på grunn av komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienten gjennomgår andre abdominal kirurgi for komplikasjoner etter første operasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Om pasienter gjennomgår terminal stomi etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hartmanns prosedyre eller for eksempel abdominoperineal eksstirpasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall deltakere med spøkelsesileostomi konvertert til avledende ileostomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spøkelsesstomi krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ghost ileostomi fjerner tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Varighet av dager fra datoen for total mesorektal eksisjon av rektalkreft til spøkelsesstomi fjernet.
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Antall pasienter med komplikasjoner etter total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Abdominal abscess, Anastomotisk blødning, Bekkeninfeksjon, Kirurgisk snittinfeksjon, Peritonitt, Intervensjonell drenering, ileostomisår/abscesser/ødem/dermatitt/ sår, Parastomal brokk, Stomiprolaps, Anastomotisk separasjon/dårlig tilheling, Astomotisk stenose, Astomoto, obstruksjon Anastomotisk tarmnekrose ,Såravfall / blødning / bihulekanal / abscess / fettvæske, Akutt nyreskade ,Dehydrering/produksjon >1500 ml/dag, Tarmfistel, Insisjonsbrokk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på Ghost ileostomi

3
Abonnere