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Pas de stomie VS stomie fantôme chez les patients subissant une excision mésorectale totale pour un cancer rectal

17 janvier 2024 mis à jour par: fan li

Groupe d'iléostomie fantôme par rapport au groupe sans stomie chez les patients subissant une excision mésorectale totale pour un cancer rectal : une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à comparer l'indice global de complications (CCI), les taux de réadmission, les jours d'hospitalisation postopératoires, la durée de port de la stomie (mois), les coûts d'hospitalisation, le nombre d'hospitalisations avec groupe d'iléostomie fantôme par rapport à aucun groupe d'iléostomie après excision mésorectale totale pour voie rectale. cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, il n'existe aucun rapport pertinent sur l'iléostomie fantôme au sein de la population asiatique, et toutes les études sont des études sur de petits échantillons. Au cours des dernières décennies, avec l'avènement des dispositifs d'agrafage circulaires, de nombreux cancers du rectum moyen et bas ont choisi de nouvelles procédures permettant d'économiser le sphincter. (comme ISR et Ta TME). Néanmoins, lorsque le taux d’incidence de l’AL reste élevé, une iléostomie de diversion est-elle applicable ? L'iléostomie fantôme est-elle applicable au cancer rectal dans le cadre de nouvelles procédures chirurgicales telles que la reconstruction du plancher pelvien, le drainage périnéal, le renforcement anastomotique et la chirurgie robotisée ? Cette stomie retardée est-elle sûre et réalisable avec l'augmentation du traitement néoadjuvant préopératoire ? Par conséquent, notre étude propose de résumer l'examen des complications de l'IG et de l'absence de stomie pour explorer la sécurité et l'efficacité de l'IG dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectal pathologiquement confirmé.
  • âge ≥18 ans et ≤80 ans.
  • Une iléostomie fantôme peropératoire ou aucune stomie n'a été réalisée.

Critère d'exclusion:

  • Score ASA >3.
  • Patients présentant une obstruction intestinale complète coexistante.
  • Antécédents d'utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes.
  • Maladie cardiaque grave combinée : avec insuffisance cardiaque congestive ou fonction cardiaque NYHA ≥ grade 2.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie coronarienne dans les 6 mois précédant l'intervention.
  • insuffisance rénale chronique (nécessitant une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire <30 mL/min).

Résection multi-organes combinée peropératoire.

  • Cirrhose combinée du foie.
  • Résultats peropératoires d'anastomose incomplète et test d'insufflation positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iléostomie fantôme
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie fantôme
Procédure: Iléostomie fantôme
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie fantôme
Comparateur actif: Pas d'iléostomie
Chirurgie laparoscopique ou robotique sans iléostomie
Procédure: Pas d'iléostomie
Chirurgie laparoscopique ou robotique sans iléostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul postopératoire de l'indice global de complications (CCI) pour chaque patient
Délai: En moyenne 1 an à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications
Le Comprehensive Complication Index (CCI) résume toutes les complications postopératoires sur la base de la classification Clavien-Dindo établie (allant des complications légères n'entraînant pas un écart par rapport à l'évolution clinique normale (grade I) jusqu'au décès postopératoire (grade V)) chez un individu. niveau des patients en fonction de leur degré de gravité.
En moyenne 1 an à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Si le groupe d'iléostomie fantôme a nécessité un repos au lit ou une deuxième intervention chirurgicale pour iléostomie en raison de complications ou si aucun groupe de stomie n'a nécessité une deuxième intervention chirurgicale en raison de complications, le nombre de jours d'hospitalisation en raison de complications et/ou d'une réintervention depuis l'excision mésorectale totale pour cancer rectal était enregistré.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réadmission
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les patients des groupes iléostomie fantôme et sans stomie qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré le nombre d'hospitalisations après excision mésorectale totale pour cancer rectal. Si les groupes d'iléostomie fantôme et sans stomie ont nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications, enregistrer le nombre d'hospitalisations dues à des complications et/ou à une réintervention depuis les données d'excision mésorectale totale pour cancer rectal.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre d'hospitalisations
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les patients des groupes iléostomie fantôme et sans stomie qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré le nombre d'hospitalisations après excision mésorectale totale pour cancer rectal. Si les groupes d'iléostomie fantôme et sans stomie ont nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications, enregistrer le nombre d'hospitalisations dues à des complications et/ou à une réintervention depuis les données d'excision mésorectale totale pour cancer rectal.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Frais de première hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Coûts d'hospitalisation des patients pour une excision mésorectale totale d'un cancer rectal.
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Frais totaux d'hospitalisation
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les patients des groupes d'iléostomie fantôme et sans stomie qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré les coûts totaux de l'excision mésorectale pour cancer rectal, si les groupes d'iléostomie fantôme et sans stomie nécessitaient une chirurgie au chevet ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications et tout les patients du groupe iléostomie de détournement ont nécessité une réintervention pour inversion de la stomie, enregistrer les coûts dus aux complications et à la réintervention depuis les données de l'excision mésorectale totale pour le cancer rectal.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui ont nécessité une chirurgie abdominale secondaire sous anesthésie générale en raison de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le patient subit une deuxième chirurgie abdominale pour des complications après la première chirurgie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si les patients subissent une stomie terminale après une excision mésorectale totale pour un cancer rectal.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Procédure de Hartmann ou par exemple, extirpation abdomino-périnéale
À la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de participants ayant subi une iléostomie fantôme convertie en iléostomie de dérivation
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La stomie fantôme a nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Temps de suppression de l'iléostomie fantôme
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Durée en jours à partir de la date de l'excision mésorectale totale du cancer rectal jusqu'à la stomie fantôme retirée.
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Le nombre de patients présentant des complications après excision mésorectale totale pour cancer rectal
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Abcès abdominal, saignement anastomotique, infection pelvienne, infection par incision chirurgicale, péritonite, drainage interventionnel, plaies/abcès d'iléostomie/œdème/dermatite/ulcères, hernie parastomale, prolapsus de la stomie, séparation anastomotique/mauvaise cicatrisation, sténose anastomotique, fuite anastomotique, occlusion intestinale, Nécrose intestinale anastomotique, Déhiscence de la plaie/hémorragie/voie sinusale/abcès/liquéfaction des graisses, Lésion rénale aiguë, Déshydratation/débit > 1 500 ml/jour, Fistule intestinale, Hernie incisionnelle.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

fan li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Estimé)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ghost 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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