Ingen stomi versus spøgelsesstomi hos patienter, der gennemgår total mesorektal excision for rektalcancer
17. januar 2024 opdateret af: fan li
Spøgelses-ileostomigruppe versus ingen stomigruppe hos patienter, der gennemgår total mesorektal excision for rektalcancer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), genindlæggelsesrater, postoperative indlæggelsesdage, varighed af stomibæring (måneder), indlæggelsesomkostninger, antallet af indlæggelser med spøgelses-ileostomigruppe versus ingen ileostomigruppe efter total mesorektal excision for rektal Kræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil videre er der ingen relevante rapporter om spøgelses-ileostomi blandt den asiatiske befolkning, og alle undersøgelser er små stikprøveundersøgelser. I de sidste årtier, med fremkomsten af cirkulære hæfteanordninger, har mange mellem- og lav-rektale cancere valgt nye sphincter-besparende procedurer (såsom ISR og Ta TME).
Ikke desto mindre, når forekomsten af AL forbliver høj, er omdirigerende ileostomi anvendelig?
Er spøgelsesileostomi anvendelig til endetarmskræft i forbindelse med nye kirurgiske procedurer såsom bækkenbundsrekonstruktion, perineal drænage, anastomotisk forstærkning og robotkirurgi?
Er denne forsinkede stomi sikker og gennemførlig med stigningen i præoperativ neoadjuverende terapi?
Derfor foreslår vores undersøgelse at opsummere gennemgangen af komplikationer af GI og ingen stomi for at udforske sikkerheden og effektiviteten af GI i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet endetarmskræft.
- alder ≥18 år og ≤80 år.
- intraoperativ spøgelsesileostomi, eller der blev ikke udført stomi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score >3.
- Patienter med sameksisterende fuldstændig intestinal obstruktion.
- Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller glukokortikoider.
- Kombineret alvorlig hjertesygdom: med kongestiv hjertesvigt eller NYHA hjertefunktion ≥ grad 2.
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller koronararteriekirurgi inden for 6 måneder før proceduren.
- kronisk nyresvigt (kræver dialyse eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
Intraoperativ kombineret multi-organ resektion.
- Kombineret skrumpelever.
- Intraoperative fund af ufuldstændig anastomose og positiv insufflationstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spøgelses ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spøgelsesileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi med spøgelsesileostomi
|
|
Aktiv komparator: Ingen ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi uden ileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi uden ileostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning postoperativ af Comprehensive Complication Index (CCI) for hver patient
Tidsramme: I gennemsnit 1 år fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft til den dato, hvor patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer
|
Comprehensive Complication Index (CCI) opsummerer alle postoperative komplikationer baseret på den etablerede Clavien-Dindo klassifikation (spændende fra milde komplikationer, der ikke fører til en afvigelse fra det normale kliniske forløb (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person patientniveau i henhold til deres sværhedsgrad.
|
I gennemsnit 1 år fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft til den dato, hvor patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hvis spøgelses-ileostomigruppen krævede sengeleje eller en anden operation for ileostomi på grund af komplikationer, eller ingen stomigruppe krævede en anden operation på grund af komplikationer, var antallet af dages indlæggelse på grund af komplikationer og/eller reoperation siden total mesorektal excision for rektalcancer. optaget.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienter i spøgelses-ileostomi- og ingen stomigrupper, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede antallet af indlæggelser efter total mesorektal excision for rektalcancer.
Hvis spøgelses-ileostomien og ingen stomigrupper krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at omdirigere ileostomi på grund af komplikationer, skal du registrere antallet af indlæggelser på grund af komplikationer og/eller reoperation siden dataene for total mesorektal excision for rektalcancer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienter i spøgelses-ileostomi- og ingen stomigrupper, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede antallet af indlæggelser efter total mesorektal excision for rektalcancer.
Hvis spøgelses-ileostomien og ingen stomigrupper krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at omdirigere ileostomi på grund af komplikationer, skal du registrere antallet af indlæggelser på grund af komplikationer og/eller reoperation siden dataene for total mesorektal excision for rektalcancer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udgifter til første indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse, ca. 7 dage
|
Patientindlæggelsesomkostninger for total mesorektal excision af endetarmskræft.
|
Under indlæggelse, ca. 7 dage
|
|
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienter i spøgelses-ileostomi og ingen stomigrupper, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede omkostningerne for total mesorektal excision for rektalcancer, hvis spøgelses-ileostomien og ingen stomigrupper krævede sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer og alt patienter i den diverterende ileostomi-gruppe krævede reoperation for stomi-reversering, registrere omkostningerne på grund af komplikationer og reoperation siden data for total mesorektal excision for rektalcancer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der krævede sekundær abdominal kirurgi under generel anæstesi på grund af komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienten gennemgår anden abdominal operation for komplikationer efter første operation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Om patienter gennemgår terminal stomi efter total mesorektal excision for endetarmskræft.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hartmanns procedure eller for eksempel abdominoperineal eksstirpation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antallet af deltagere med spøgelsesileostomi konverteret til omdirigerende ileostomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spøgelsesstomien krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at aflede ileostomi på grund af komplikationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ghost ileostomi fjerner tid
Tidsramme: Under indlæggelse, ca. 7 dage
|
Varighed af dage fra datoen for total mesorektal excision af endetarmskræft til fjernet spøgelsesstomi.
|
Under indlæggelse, ca. 7 dage
|
|
Antallet af patienter med komplikationer efter total mesorektal excision for endetarmskræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Abdominal absces, Anastomotisk blødning, bækkeninfektion, Kirurgisk snitinfektion, Peritonitis, Interventionel dræning, ileostomi sår/abscesser/ødem/dermatitis/ ulcera, Parastomal brok, Stoma prolaps, Anastomotisk adskillelse/dårlig heling, anastomotisk stenose, Astomoto, obstruktion Anastomotisk tarmnekrose ,Sårdehiscens / blødning / bihulekanal / absces /fedtvæske, Akut nyreskade ,Dehydrering/output >1500 ml/dag, Tarmfistel, Incisional brok.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Anslået)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ghost 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater