Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sem estoma VS estoma fantasma em pacientes submetidos à excisão mesorretal total para câncer retal

17 de janeiro de 2024 atualizado por: fan li

Grupo de ileostomia fantasma versus grupo sem estoma em pacientes submetidos à excisão mesorretal total para câncer retal: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo comparar o Índice Abrangente de Complicações (ICC), taxas de readmissão, dias de internação pós-operatória, tempo de permanência do estoma (meses), custos de internação, número de internações com grupo de ileostomia fantasma versus grupo sem ileostomia após excisão total do mesorreto para reto Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Até o momento, não há relatos relevantes sobre ileostomia fantasma entre a população asiática, e todos os estudos são estudos de pequenas amostras.Nas últimas décadas, com o advento dos dispositivos de grampeamento circular, muitos cânceres retais médios e baixos escolheram novos procedimentos para salvar esfíncteres. (como ISR e Ta TME). No entanto, quando a taxa de incidência de AL permanece elevada, o desvio da ileostomia é aplicável? A ileostomia fantasma é aplicável ao câncer retal no contexto de novos procedimentos cirúrgicos, como reconstrução do assoalho pélvico, drenagem perineal, reforço anastomótico e cirurgia robótica? Esse estoma tardio é seguro e viável com o aumento da terapia neoadjuvante pré-operatória? Portanto, nosso estudo propõe resumir a revisão das complicações da GI e da ausência de estoma para explorar a segurança e eficácia da GI na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal confirmado patologicamente.
  • idade ≥18 anos e ≤80 anos.
  • ileostomia fantasma intraoperatória ou nenhum estoma foi realizado.

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA >3.
  • Pacientes com obstrução intestinal completa coexistente.
  • História de uso prolongado de medicamentos imunossupressores ou glicocorticóides.
  • Doença cardíaca grave combinada: com insuficiência cardíaca congestiva ou função cardíaca NYHA ≥ grau 2.
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio ou cirurgia de artéria coronária nos 6 meses anteriores ao procedimento.
  • insuficiência renal crônica (requer diálise ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min).

Ressecção intraoperatória combinada de múltiplos órgãos.

  • Cirrose combinada do fígado.
  • Achados intraoperatórios de anastomose incompleta e teste de insuflação positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ileostomia fantasma
Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia fantasma
Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia fantasma
Comparador Ativo: Sem ileostomia
Cirurgia laparoscópica ou robótica sem ileostomia
Cirurgia laparoscópica ou robótica sem ileostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo pós-operatório do Índice Abrangente de Complicações (ICC) para cada paciente
Prazo: Uma média de 1 ano a partir da data da excisão total do mesorreto para câncer retal até a data em que a condição do paciente esteja estabilizada sem complicações
O Índice Abrangente de Complicações (CCI) resume todas as complicações pós-operatórias com base na classificação estabelecida de Clavien-Dindo (variando de complicações leves que não levam a um desvio do curso clínico normal (grau I) até morte pós-operatória (grau V)) em um indivíduo nível do paciente de acordo com seu grau de gravidade.
Uma média de 1 ano a partir da data da excisão total do mesorreto para câncer retal até a data em que a condição do paciente esteja estabilizada sem complicações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Se o grupo de ileostomia fantasma necessitou de repouso no leito ou uma segunda cirurgia para ileostomia devido a complicações ou nenhum grupo de estoma necessitou de uma segunda cirurgia devido a complicações, o número de dias de hospitalização devido a complicações e/ou reoperação desde a excisão total do mesorreto para câncer retal foi gravado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxas de readmissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os pacientes dos grupos ileostomia fantasma e sem estoma que não realizaram segunda cirurgia por complicações registraram o número de internações após excisão total do mesorreto por câncer retal. Se os grupos de ileostomia fantasma e sem estoma necessitaram de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações, registrar o número de internações por complicações e/ou reoperações desde os dados de excisão total do mesorreto para câncer retal.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de internações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os pacientes dos grupos ileostomia fantasma e sem estoma que não realizaram segunda cirurgia por complicações registraram o número de internações após excisão total do mesorreto por câncer retal. Se os grupos de ileostomia fantasma e sem estoma necessitaram de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações, registrar o número de internações por complicações e/ou reoperações desde os dados de excisão total do mesorreto para câncer retal.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Custos da primeira hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
Custos de hospitalização de pacientes para excisão mesorretal total de câncer retal.
Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
Custos totais de hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pacientes nos grupos de ileostomia fantasma e sem estoma que não fizeram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram os custos de excisão total do mesorreto para câncer retal, se os grupos de ileostomia fantasma e sem estoma precisassem de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações e todos pacientes do grupo de ileostomia desviante necessitaram de reoperação para reversão do estoma, registrar os custos devido a complicações e reoperação desde os dados de excisão total do mesorreto para câncer retal.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que necessitaram de cirurgia abdominal secundária sob anestesia geral devido a complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Paciente passa por segunda cirurgia abdominal por complicações após primeira cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se os pacientes são submetidos à ostomia terminal após excisão total do mesorreto para câncer retal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Procedimento de Hartmann ou, por exemplo, extirpação abdominoperineal
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de participantes com ileostomia fantasma convertidos em ileostomia desviante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O estoma fantasma exigiu cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo de remoção da ileostomia fantasma
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
Duração de dias desde a data da excisão mesorretal total do câncer retal até a remoção do estoma fantasma.
Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
O número de pacientes com complicações após excisão total do mesorreto para câncer retal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Abscesso abdominal, sangramento anastomótico, infecção pélvica, infecção de incisão cirúrgica, peritonite, drenagem intervencionista, feridas de ileostomia/abscessos/edema/dermatite/úlceras, hérnia parastomal, prolapso de estoma, separação anastomótica/má cicatrização, estenose anastomótica, vazamento anastomótico, obstrução intestinal, Necrose intestinal anastomótica, Deiscência da ferida/sangramento/trato sinusal/abscesso/liquefação de gordura,Lesão renal aguda,Desidratação/saída >1500 mL/dia,Fístula intestinal,Hérnia incisional.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever