- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225609
Sem estoma VS estoma fantasma em pacientes submetidos à excisão mesorretal total para câncer retal
17 de janeiro de 2024 atualizado por: fan li
Grupo de ileostomia fantasma versus grupo sem estoma em pacientes submetidos à excisão mesorretal total para câncer retal: um estudo controlado randomizado
Este estudo teve como objetivo comparar o Índice Abrangente de Complicações (ICC), taxas de readmissão, dias de internação pós-operatória, tempo de permanência do estoma (meses), custos de internação, número de internações com grupo de ileostomia fantasma versus grupo sem ileostomia após excisão total do mesorreto para reto Câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há relatos relevantes sobre ileostomia fantasma entre a população asiática, e todos os estudos são estudos de pequenas amostras.Nas últimas décadas, com o advento dos dispositivos de grampeamento circular, muitos cânceres retais médios e baixos escolheram novos procedimentos para salvar esfíncteres. (como ISR e Ta TME).
No entanto, quando a taxa de incidência de AL permanece elevada, o desvio da ileostomia é aplicável?
A ileostomia fantasma é aplicável ao câncer retal no contexto de novos procedimentos cirúrgicos, como reconstrução do assoalho pélvico, drenagem perineal, reforço anastomótico e cirurgia robótica?
Esse estoma tardio é seguro e viável com o aumento da terapia neoadjuvante pré-operatória?
Portanto, nosso estudo propõe resumir a revisão das complicações da GI e da ausência de estoma para explorar a segurança e eficácia da GI na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal confirmado patologicamente.
- idade ≥18 anos e ≤80 anos.
- ileostomia fantasma intraoperatória ou nenhum estoma foi realizado.
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA >3.
- Pacientes com obstrução intestinal completa coexistente.
- História de uso prolongado de medicamentos imunossupressores ou glicocorticóides.
- Doença cardíaca grave combinada: com insuficiência cardíaca congestiva ou função cardíaca NYHA ≥ grau 2.
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou cirurgia de artéria coronária nos 6 meses anteriores ao procedimento.
- insuficiência renal crônica (requer diálise ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min).
Ressecção intraoperatória combinada de múltiplos órgãos.
- Cirrose combinada do fígado.
- Achados intraoperatórios de anastomose incompleta e teste de insuflação positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ileostomia fantasma
Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia fantasma
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Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia fantasma
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Comparador Ativo: Sem ileostomia
Cirurgia laparoscópica ou robótica sem ileostomia
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Cirurgia laparoscópica ou robótica sem ileostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo pós-operatório do Índice Abrangente de Complicações (ICC) para cada paciente
Prazo: Uma média de 1 ano a partir da data da excisão total do mesorreto para câncer retal até a data em que a condição do paciente esteja estabilizada sem complicações
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O Índice Abrangente de Complicações (CCI) resume todas as complicações pós-operatórias com base na classificação estabelecida de Clavien-Dindo (variando de complicações leves que não levam a um desvio do curso clínico normal (grau I) até morte pós-operatória (grau V)) em um indivíduo nível do paciente de acordo com seu grau de gravidade.
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Uma média de 1 ano a partir da data da excisão total do mesorreto para câncer retal até a data em que a condição do paciente esteja estabilizada sem complicações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de internação pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Se o grupo de ileostomia fantasma necessitou de repouso no leito ou uma segunda cirurgia para ileostomia devido a complicações ou nenhum grupo de estoma necessitou de uma segunda cirurgia devido a complicações, o número de dias de hospitalização devido a complicações e/ou reoperação desde a excisão total do mesorreto para câncer retal foi gravado.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxas de readmissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os pacientes dos grupos ileostomia fantasma e sem estoma que não realizaram segunda cirurgia por complicações registraram o número de internações após excisão total do mesorreto por câncer retal.
Se os grupos de ileostomia fantasma e sem estoma necessitaram de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações, registrar o número de internações por complicações e/ou reoperações desde os dados de excisão total do mesorreto para câncer retal.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O número de internações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os pacientes dos grupos ileostomia fantasma e sem estoma que não realizaram segunda cirurgia por complicações registraram o número de internações após excisão total do mesorreto por câncer retal.
Se os grupos de ileostomia fantasma e sem estoma necessitaram de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações, registrar o número de internações por complicações e/ou reoperações desde os dados de excisão total do mesorreto para câncer retal.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Custos da primeira hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Custos de hospitalização de pacientes para excisão mesorretal total de câncer retal.
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Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Custos totais de hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pacientes nos grupos de ileostomia fantasma e sem estoma que não fizeram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram os custos de excisão total do mesorreto para câncer retal, se os grupos de ileostomia fantasma e sem estoma precisassem de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações e todos pacientes do grupo de ileostomia desviante necessitaram de reoperação para reversão do estoma, registrar os custos devido a complicações e reoperação desde os dados de excisão total do mesorreto para câncer retal.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes que necessitaram de cirurgia abdominal secundária sob anestesia geral devido a complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Paciente passa por segunda cirurgia abdominal por complicações após primeira cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Se os pacientes são submetidos à ostomia terminal após excisão total do mesorreto para câncer retal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Procedimento de Hartmann ou, por exemplo, extirpação abdominoperineal
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O número de participantes com ileostomia fantasma convertidos em ileostomia desviante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O estoma fantasma exigiu cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de remoção da ileostomia fantasma
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Duração de dias desde a data da excisão mesorretal total do câncer retal até a remoção do estoma fantasma.
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Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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O número de pacientes com complicações após excisão total do mesorreto para câncer retal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Abscesso abdominal, sangramento anastomótico, infecção pélvica, infecção de incisão cirúrgica, peritonite, drenagem intervencionista, feridas de ileostomia/abscessos/edema/dermatite/úlceras, hérnia parastomal, prolapso de estoma, separação anastomótica/má cicatrização, estenose anastomótica, vazamento anastomótico, obstrução intestinal, Necrose intestinal anastomótica, Deiscência da ferida/sangramento/trato sinusal/abscesso/liquefação de gordura,Lesão renal aguda,Desidratação/saída >1500 mL/dia,Fístula intestinal,Hérnia incisional.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ghost 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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