직장암으로 중장직장 전절제술을 받은 환자의 장루 없음 vs 유령 장루
2024년 1월 17일 업데이트: fan li
직장암으로 중직장 전절제술을 받은 환자에서 유령 회장조루술군 대 장루 없음군: 무작위 대조 연구
본 연구에서는 직장 중직장 전절제 후 종합 합병증 지수(CCI), 재입원율, 수술 후 입원 일수, 장루 삽입 기간(개월), 입원 비용, 유령 회장조루술을 받은 그룹과 회장루술을 하지 않은 그룹의 입원 횟수를 비교하는 것을 목적으로 했습니다. 암.
연구 개요
상세 설명
지금까지 아시아인을 대상으로 한 유령 회장조루술에 관한 관련 보고는 없으며 모든 연구는 소규모 표본 연구입니다. 지난 수십 년 동안 원형 봉합 장치의 출현으로 많은 중하부 직장암이 괄약근을 절약하는 새로운 시술을 선택했습니다. (예: ISR 및 Ta TME).
그럼에도 불구하고 AL의 발생률이 여전히 높은 경우 우회 회장조루술을 적용할 수 있습니까?
골반저 재건, 회음 배액, 문합 강화 및 로봇 수술과 같은 새로운 수술 과정에서 유령 회장조루술이 직장암에 적용 가능합니까?
수술 전 신보강 요법의 증가로 지연된 장루가 안전하고 실행 가능합니까?
따라서 우리 연구에서는 임상 실습에서 GI의 안전성과 유효성을 탐색하기 위해 장루가 없는 경우와 GI의 합병증에 대한 검토를 요약할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 직장암이 확인되었습니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤80세.
- 수술 중 유령 회장루술을 시행했거나 장루를 시행하지 않았습니다.
제외 기준:
- ASA 점수 >3.
- 완전 장 폐쇄가 공존하는 환자.
- 면역억제제나 글루코코르티코이드의 장기간 사용 이력.
- 복합 중증 심장 질환: 울혈성 심부전 또는 NYHA 심장 기능 ≥ 2등급.
- 시술 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 수술을 받은 병력이 있는 환자.
- 만성 신부전(투석 또는 사구체 여과율 <30 mL/min 필요).
수술 중 복합 다기관 절제술.
- 간 복합성 간경변.
- 수술 중 불완전 문합 소견과 흡입 검사 양성 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유령 회장루술
유령 회장조루술을 이용한 복강경 또는 로봇 수술
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유령 회장조루술을 이용한 복강경 또는 로봇 수술
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활성 비교기: 회장루술 없음
회장조루술을 사용하지 않는 복강경 또는 로봇 수술
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회장조루술을 사용하지 않는 복강경 또는 로봇 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 각 환자의 종합 합병증 지수(CCI) 계산
기간: 직장암의 경우 중직장 전절제일로부터 환자의 상태가 합병증 없이 안정되는 날까지 평균 1년
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종합 합병증 지수(CCI)는 확립된 Clavien-Dindo 분류에 기초하여 개인별 모든 수술 후 합병증(정상적인 임상 과정(등급 I)에서 벗어나지 않는 경증 합병증부터 수술 후 사망(등급 V)까지)을 요약합니다. 중증도에 따른 환자 수준.
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직장암의 경우 중직장 전절제일로부터 환자의 상태가 합병증 없이 안정되는 날까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 일수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유령회장조루군에서 합병증으로 인해 침상 안정이나 회장조루술 2차 수술이 필요하거나, 장루군에서 합병증으로 인해 2차 수술이 필요하지 않은 경우, 직장암으로 중직장 전절제술 이후 합병증 및/또는 재수술로 인해 입원한 일수는 다음과 같다. 녹음되었습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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재입원율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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합병증으로 인해 2차 수술을 받지 않은 유령회장조루술군과 장루가 없는 군에서 직장암으로 인한 중직장 전절제술 후 입원한 환자수가 기록되었다.
합병증으로 인해 회장조루술을 전환하기 위해 침상 수술이나 2차 수술이 필요한 유령 회장조루술이 있고 장루가 없는 군에서는 직장암에 대한 중직장 전절제 데이터 이후 합병증 및/또는 재수술로 인해 입원한 횟수를 기록한다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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입원 건수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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합병증으로 인해 2차 수술을 받지 않은 유령회장조루술군과 장루가 없는 군에서 직장암으로 인한 중직장 전절제술 후 입원한 환자수가 기록되었다.
합병증으로 인해 회장조루술을 전환하기 위해 침상 수술이나 2차 수술이 필요한 유령 회장조루술이 있고 장루가 없는 군에서는 직장암에 대한 중직장 전절제 데이터 이후 합병증 및/또는 재수술로 인해 입원한 횟수를 기록한다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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첫 입원 비용
기간: 입원기간은 약 7일
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직장암의 중직장 전절제에 대한 환자의 입원비용.
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입원기간은 약 7일
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총 입원 비용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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합병증으로 인해 2차 수술을 받지 않은 유령 회장루 및 무장루 환자군은 직장암에 대한 전체 중직장 절제술 비용을 기록하였고, 유령 회장루 및 무장루 환자군에서는 합병증으로 인해 전환 회장루술을 위해 침상 수술 또는 2차 수술이 필요한 경우를 기록하였다. 전환 회장조루술군의 환자는 장루 역전을 위해 재수술이 필요하였고, 직장암에 대한 중직장 전절제 데이터 이후 합병증 및 재수술로 인한 비용을 기록하였다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증으로 인해 전신마취하에 2차 복부수술이 필요한 환자의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자는 1차 수술 후 합병증으로 2차 복부 수술을 받음
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학업 수료까지 평균 1년
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직장암에 대한 중직장 전절제술 후 말기 장루술을 시행하는지 여부.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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Hartmann 시술 또는 예를 들어 복부회음절제술
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연구 수료를 통해 평균 1년
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유령 회장조루술을 우회 회장조루술로 전환한 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유령 장루는 합병증으로 인해 회장조루술을 전환하기 위해 병상 수술이나 2차 수술이 필요했습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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유령 회장루 제거 시간
기간: 입원기간은 약 7일
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직장암의 중직장 전절제일로부터 유령 장루 제거까지의 기간.
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입원기간은 약 7일
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직장암으로 인한 중직장 전절제 후 합병증이 발생한 환자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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복부 농양, 문합 출혈, 골반 감염, 수술적 절개 감염, 복막염, 중재적 배액, 회장루 상처/농양/부종/피부염/궤양, 방공 탈장, 장루 탈출, 문합 분리/치유 불량, 문합 협착증, 문합 누출, 장폐색, 문합성 장 괴사, 상처 열개/출혈/동관/농양/지방 액화, 급성 신장 손상, 탈수/배출량 >1500 mL/일, 장 누공, 절개 탈장.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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