直肠癌全直肠系膜切除患者的无造口与鬼造口对比
2024年1月17日 更新者：fan li
接受直肠癌全直肠系膜切除术的患者中幽灵回肠造口组与无造口组：一项随机对照研究
本研究旨在比较直肠全直肠系膜切除术后的综合并发症指数（CCI）、再入院率、术后住院天数、造口持续时间（月）、住院费用、幽灵回肠造口组与无回肠造口组的住院次数癌症。
研究概览
详细说明
迄今为止，亚洲人群中尚无幽灵回肠造口术的相关报道，所有研究均为小样本研究。过去几十年来，随着环形吻合器的出现，许多中低位直肠癌选择了新的保肛术式（例如 ISR 和 Ta TME）。
然而，当AL发病率居高不下时，回肠转道造口术是否适用？
在盆底重建、会阴引流、吻合口加固和机器人手术等新外科手术的背景下，幽灵回肠造口术是否适用于直肠癌？
随着术前新辅助治疗的增加，这种延迟造口是否安全可行？
因此，我们的研究拟对GI和无造口并发症进行综述，探讨GI在临床实践中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 病理证实为直肠癌。
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 术中进行幽灵回肠造口或不进行造口。
排除标准：
- ASA 评分 >3。
- 合并完全性肠梗阻的患者。
- 有长期使用免疫抑制药物或糖皮质激素史。
- 合并严重心脏病：合并充血性心力衰竭或NYHA心功能≥2级。
- 术前6个月内有心肌梗塞或冠状动脉手术史的患者。
- 慢性肾功能衰竭（需要透析或肾小球滤过率<30 mL/min）。
术中联合多脏器切除术。
- 合并肝硬化。
- 术中发现吻合不完全和吹气试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：幽灵回肠造口术
腹腔镜或机器人手术与幽灵回肠造口术
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腹腔镜或机器人手术与幽灵回肠造口术
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有源比较器：无需回肠造口
无需回肠造口的腹腔镜或机器人手术
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无需回肠造口的腹腔镜或机器人手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算每位患者术后综合并发症指数（CCI）
大体时间：从直肠癌全直肠系膜切除之日起至患者病情稳定且无并发症之日，平均1年
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综合并发症指数 (CCI) 总结了基于已建立的 Clavien-Dindo 分类的个体的所有术后并发症（范围从不导致偏离正常临床过程的轻度并发症（I 级）到术后死亡（V 级））患者级别根据其严重程度而定。
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从直肠癌全直肠系膜切除之日起至患者病情稳定且无并发症之日，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院天数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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如果幽灵回肠造口组因并发症需要卧床休息或二次回肠造口手术，或无造口组因并发症需要二次手术，则自直肠癌全直肠系膜切除以来因并发症和/或再次手术住院天数为记录了。
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通过学习完成，平均1年
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再入院率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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幽灵回肠造口组和无造口组因并发症而未进行二次手术的患者记录直肠癌全直肠系膜切除术后的住院次数。
如果幽灵回肠造口组和无造口组因并发症需要床旁或二次手术进行回肠造口改道，则记录自直肠癌全直肠系膜切除数据以来因并发症和/或再次手术住院的次数。
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通过学习完成，平均1年
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住院人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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幽灵回肠造口组和无造口组因并发症而未进行二次手术的患者记录直肠癌全直肠系膜切除术后的住院次数。
如果幽灵回肠造口组和无造口组因并发症需要床旁或二次手术进行回肠造口改道，则记录自直肠癌全直肠系膜切除数据以来因并发症和/或再次手术住院的次数。
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通过学习完成，平均1年
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首次住院费用
大体时间：住院期间，约7天
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直肠癌全直肠系膜切除术的患者住院费用。
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住院期间，约7天
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住院总费用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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幽灵回肠造口组和无造口组中因并发症未进行第二次手术的患者记录直肠癌全直肠系膜切除术的费用，如果幽灵回肠造口组和无造口组因并发症需要床边或二次手术进行回肠造口改道，并且所有转道回肠造口组患者需要再次手术进行造口复通，记录自直肠癌全直肠系膜切除数据以来因并发症和再次手术产生的费用。
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因并发症需要在全身麻醉下进行二次腹部手术的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者因第一次手术后出现并发症而接受第二次腹部手术
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通过学习完成，平均1年
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直肠癌全直肠系膜切除术后患者是否接受末端造口术。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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哈特曼手术或例如腹会阴切除术
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通过学习完成，平均1年
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幽灵回肠造口术转为改道回肠造口术的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由于并发症，鬼造口需要床边手术或二次手术来转移回肠造口术。
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通过学习完成，平均1年
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幽灵回肠造口去除时间
大体时间：住院期间，约7天
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从直肠癌全直肠系膜切除之日到鬼造口去除的持续天数。
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住院期间，约7天
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直肠癌全直肠系膜切除术后出现并发症的人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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腹腔脓肿、吻合口出血、盆腔感染、手术切口感染、腹膜炎、介入引流、回肠造口伤口/脓肿/水肿/皮炎/溃疡、造口旁疝、造口脱垂、吻合口分离/愈合不良、吻合口狭窄、吻合口漏、肠梗阻、吻合口肠坏死、伤口裂开/出血/窦道/脓肿/脂肪液化、急性肾损伤、脱水/排出量>1500 mL/天、肠瘘、切口疝。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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