Sin estoma versus estoma fantasma en pacientes sometidos a escisión mesorrectal total por cáncer de recto
17 de enero de 2024 actualizado por: fan li
Grupo de ileostomía fantasma versus grupo sin estoma en pacientes sometidos a escisión mesorrectal total por cáncer de recto: un estudio controlado aleatorio
Este estudio tuvo como objetivo comparar el Índice Integral de Complicaciones (CCI), las tasas de reingreso, los días de hospitalización postoperatoria, la duración del uso del estoma (meses), los costos de hospitalización, el número de hospitalizaciones con el grupo de ileostomía fantasma versus sin grupo de ileostomía después de la escisión mesorrectal total para rectal. cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento, no hay informes relevantes sobre la ileostomía fantasma entre la población asiática, y todos los estudios son estudios de muestras pequeñas. En las últimas décadas, con la llegada de los dispositivos de grapado circular, muchos cánceres de recto medio y bajo han optado por nuevos procedimientos para salvar los esfínteres. (como ISR y Ta TME).
Sin embargo, cuando la tasa de incidencia de AL sigue siendo alta, ¿es aplicable la ileostomía derivativa?
¿Es la ileostomía fantasma aplicable al cáncer de recto en el contexto de nuevos procedimientos quirúrgicos como la reconstrucción del suelo pélvico, el drenaje perineal, el refuerzo anastomótico y la cirugía robótica?
¿Es este estoma diferido seguro y factible con el aumento de la terapia neoadyuvante preoperatoria?
Por lo tanto, nuestro estudio propone resumir la revisión de las complicaciones del GI y sin estoma para explorar la seguridad y eficacia del GI en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto patológicamente confirmado.
- edad ≥18 años y ≤80 años.
- Se realizó ileostomía fantasma intraoperatoria o sin estoma.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA >3.
- Pacientes con obstrucción intestinal completa coexistente.
- Antecedentes de uso prolongado de fármacos inmunosupresores o glucocorticoides.
- Enfermedad cardíaca grave combinada: con insuficiencia cardíaca congestiva o función cardíaca NYHA ≥ grado 2.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de arterias coronarias dentro de los 6 meses previos al procedimiento.
- insuficiencia renal crónica (que requiere diálisis o tasa de filtración glomerular <30 ml/min).
Resección multiorgánica combinada intraoperatoria.
- Cirrosis hepática combinada.
- Hallazgos intraoperatorios de anastomosis incompleta y prueba de insuflación positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ileostomía fantasma
Cirugía laparoscópica o robótica con ileostomía fantasma
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Cirugía laparoscópica o robótica con ileostomía fantasma
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Comparador activo: Sin ileostomía
Cirugía laparoscópica o robótica sin ileostomía
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Cirugía laparoscópica o robótica sin ileostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo postoperatorio del Índice Integral de Complicaciones (ICC) de cada paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año desde la fecha de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto hasta la fecha en que la condición del paciente se estabiliza sin complicaciones.
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El Índice Integral de Complicaciones (CCI) resume todas las complicaciones postoperatorias basadas en la clasificación establecida de Clavien-Dindo (que van desde complicaciones leves que no conducen a una desviación del curso clínico normal (grado I) hasta la muerte postoperatoria (grado V)) en un individuo. nivel del paciente según su grado de gravedad.
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Un promedio de 1 año desde la fecha de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto hasta la fecha en que la condición del paciente se estabiliza sin complicaciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Si el grupo de ileostomía fantasma requirió reposo en cama o una segunda cirugía de ileostomía debido a complicaciones o el grupo sin estoma requirió una segunda cirugía debido a complicaciones, el número de días de hospitalización debido a complicaciones y/o reoperación desde la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto fue grabado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los pacientes en los grupos de ileostomía fantasma y sin estoma que no se sometieron a una segunda cirugía debido a complicaciones registraron el número de hospitalizaciones después de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto.
Si los grupos con ileostomía fantasma y sin estoma requirieron cirugía de cabecera o secundaria para derivar la ileostomía debido a complicaciones, registre el número de hospitalizaciones por complicaciones y/o reoperación desde los datos de escisión mesorrectal total por cáncer de recto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los pacientes en los grupos de ileostomía fantasma y sin estoma que no se sometieron a una segunda cirugía debido a complicaciones registraron el número de hospitalizaciones después de la escisión total del mesorrecto por cáncer de recto.
Si los grupos con ileostomía fantasma y sin estoma requirieron cirugía de cabecera o secundaria para derivar la ileostomía debido a complicaciones, registre el número de hospitalizaciones por complicaciones y/o reoperación desde los datos de escisión mesorrectal total por cáncer de recto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costos de la primera hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
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Costos de hospitalización del paciente por escisión mesorrectal total de cáncer de recto.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
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Costos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los pacientes de los grupos con ileostomía fantasma y sin estoma que no tuvieron una segunda cirugía debido a complicaciones registraron los costos de escisión mesorrectal total por cáncer de recto, si los grupos con ileostomía fantasma y sin estoma requirieron cirugía de cabecera o secundaria para derivar la ileostomía debido a complicaciones y todos los pacientes del grupo de ileostomía derivativa requirieron reoperación para reversión del estoma, registrar los costos por complicaciones y reoperación desde los datos de escisión mesorrectal total por cáncer de recto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requirieron cirugía abdominal secundaria bajo anestesia general por complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El paciente se somete a una segunda cirugía abdominal por complicaciones después de la primera cirugía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Si los pacientes se someten a una ostomía terminal después de la escisión mesorrectal total por cáncer de recto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procedimiento de Hartmann o por ejemplo, extirpación abdominoperineal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de participantes con ileostomía fantasma convertida a ileostomía derivativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El estoma fantasma requirió cirugía secundaria o a pie de cama para desviar la ileostomía debido a complicaciones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo de eliminación de la ileostomía fantasma
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
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Duración de los días desde la fecha de la escisión mesorrectal total del cáncer de recto hasta la eliminación del estoma fantasma.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
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El número de pacientes con complicaciones después de la escisión mesorrectal total por cáncer de recto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Absceso abdominal, sangrado anastomótico, infección pélvica, infección de la incisión quirúrgica, peritonitis, drenaje intervencionista, heridas/abscesos/edema/dermatitis/úlceras de ileostomía, hernia paraestomal, prolapso del estoma, separación anastomótica/cicatrización deficiente, estenosis anastomótica, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, Necrosis intestinal anastomótica, dehiscencia de la herida/sangrado/tracto sinusal/absceso/licuefacción de grasa, lesión renal aguda, deshidratación/gasto >1500 ml/día, fístula intestinal, hernia incisional.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Roodbeen SX, Penna M, Mackenzie H, Kusters M, Slater A, Jones OM, Lindsey I, Guy RJ, Cunningham C, Hompes R. Transanal total mesorectal excision (TaTME) versus laparoscopic TME for MRI-defined low rectal cancer: a propensity score-matched analysis of oncological outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2459-2467. doi: 10.1007/s00464-018-6530-4. Epub 2018 Oct 22.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ghost 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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