症候性頭蓋内および頭蓋外動脈狭窄に対するプロブコール
2024年7月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
症候性頭蓋内および頭蓋外大動脈狭窄患者における脳卒中再発リスクの軽減におけるプロブコールの多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
この研究は、症候性の頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄患者における脳卒中再発リスクの軽減に対するプロブコールの有効性を評価することを目的とした、多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、症候性の頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄患者における脳卒中再発リスクの軽減に対するプロブコールの有効性を評価することを目的とした、多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。
研究期間中、虚血性脳卒中またはTIAのリスクが中程度の患者5,452人が100施設から登録される。プラセボと比較して、プロブコールが虚血性脳卒中またはTIAのリスクが高い患者の脳卒中再発リスクを7年以内に軽減するかどうかを評価するため。一方の群の患者には、1日目から30日目まで1日あたり1000 mgの用量でプロブコールが開始され、31日目以降は1日あたり500 mgの用量が継続され、もう一方の群の患者には同等のプラセボ薬が投与されます。
研究訪問は、ランダム化日、退院時、90日目および1年目に実施され、その後、エンドポイントイベントの発生または研究終了まで毎年追跡調査されます。
さらに、元の虚血事象の悪化や新たな一過性または持続性の神経症状の出現など、神経系の新たな臨床症状や疑わしい事象が発生した場合には、いつでも患者を追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuhu、中国
- 募集
- The first affliated hospital of Wannan medical college
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コンタクト：
- Shoucai Zhao, Doctoral
- 電話番号：13955391820
- メール：neurozsc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.40歳以上、40歳以上。 2.虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）; 3.発症からランダム化まで7日以内。 4. 虚血現象領域に血液を供給する主要な頭蓋内または頭蓋外動脈が 50% 以上狭くなっている。 5.インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 心房細動、人工心臓弁、心内膜炎、卵円孔開存など、塞栓の心臓原因と推定される。
- 動脈解離、血管形成術、または血管手術による脳卒中/TIA。
- ランダム化前30日以内のプロブコールの使用。
- プロブコールに対する既知のアレルギーまたは過敏症または不耐症;
- 過去30日以内に心筋梗塞、心筋炎を含む心筋疾患がある。
- 心室頻拍、徐脈、チップツイスト心室頻拍を伴う；
- Q-Tc間隔の延長がある、またはQ-Tc間隔の延長を引き起こす可能性のある薬剤を現在使用している（男性のQ-Tc>450ms、女性のQ-Tc>470ms）。
- 心臓性失神または原因不明の失神。
- ランダム化時に肝臓（ALTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える）または腎臓（正常範囲の上限の1.5倍を超えるクレアチニンまたはeGFRが50ml/分未満）機能障害がある。
- ランダム化時の貧血（ヘモグロビン<10g/dL）、血小板減少症（血小板数<100×109/L）または白血球減少症（白血球<3×109/L）。
- 研究中に治験薬の中止を必要とする計画された手術または介入治療;
- 治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に同時に参加した、または過去 30 日間に参加した。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠中、現在妊娠しようとしている、または出産の可能性があるが避妊を行っていない。
- 平均余命が1年未満の重度の非心血管疾患の併存疾患。
- 過去 1 年間に重度の薬物乱用またはアルコール乱用があった；
- 精神的、認知的、または感情的障害のために研究手順を理解および/または従うことができない、または研究者が検討するその他の疾患の研究に不適切な候補者である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロブコルグループ
症状発現後7日以内にできるだけ早く治験薬の投与を開始する必要があります。
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包含日 1 ～ 30: プロブコール 1000mg/日 (1 回の投与につき 500mg、1 日 2 回、各投与間隔は少なくとも 4 時間空ける必要があります。)
包含 31 日目以降: プロブコール 500mg/日 (1 回あたり 250mg、1 日 2 回、各投与間隔は少なくとも 4 時間空ける必要があります)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ プロブコール グループ
症状発現後7日以内にできるだけ早く治験薬の投与を開始する必要があります。
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包含日 1 ～ 30: プラセボ プロブコール 1000mg/日 (1 回の投与につき 500mg、1 日 2 回、各投与間隔は少なくとも 4 時間空ける必要があります。)
包含 31 日目以降: プラセボ プロブコール 500mg/日 (1 回あたり 250mg、1 日 2 回、各投与間隔は少なくとも 4 時間空ける必要があります。)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性脳卒中イベント
時間枠：1年以内
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虚血性脳卒中または出血性脳卒中
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性虚血性脳卒中イベント
時間枠：1年以内
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新たな虚血性脳卒中の発生率
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1年以内
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複合血管イベント
時間枠：1年以内
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、血管死を含む
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1年以内
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全死因死亡率
時間枠：1年以内
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いかなる原因による死亡も
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1年以内
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機能的転帰が不良
時間枠：1年以内
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修正ランキン スケール (mRS) スコア ≥3 として定義されます (mRS スケールは、脳卒中患者の神経機能の回復を評価するために使用されます。
これは 7 段階のスケールで構成され、グレード 0 は症状がまったくないことを示します。
グレード 1 は、症状はあるが重大な障害はなく、通常の仕事や活動を行うことができることを表します。
グレード 2 は、すべての仕事や活動を行うことはできないが、個人的な事柄を独立して管理できる軽度の障害を意味します。
グレード 3 は、補助なしで歩くのに他人の援助が必要な中程度の障害を示します。
グレード 4 は、自力で歩くことができず、自分のニーズを自分で満たすことができない重度の障害を示します。
グレード 5 は、寝たきり状態、失禁、24 時間継続的な介護が必要な重度の障害を表します。
最後に、グレード 6 は死を意味します。)
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1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化型低密度リポタンパク質コレステロール（Ox-LDL）レベルの変化
時間枠：1年以内
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Ox-LDLは、正常な動脈血管組織には存在せず、アテローム性動脈硬化性脳卒中において上昇する、アテローム性動脈硬化病変領域に特異的な成分です。
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1年以内
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責任血管狭窄率の変化
時間枠：1年以内
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登録時の責任血管の狭窄 >50%
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1年以内
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有害事象
時間枠：1年以内
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プロブコール群とプラセボ群の間の有害事象（AE）の割合の違い
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1年以内
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重篤な有害事象
時間枠：1年以内
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プロブコール群とプラセボ群の間の重篤な有害事象（SAE）の割合の差。
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。