Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probucol voor symptomatische intracraniale en extracraniale stenose van de slagader

12 juli 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met Probucol bij het verminderen van het risico op een recidiverende beroerte bij patiënten met symptomatische intracraniale en extracraniële stenose van de grote slagaders

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid van probucol op de vermindering van het risico op een recidiverende beroerte bij patiënten met symptomatische intracraniale of extracraniale arteriële stenose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid van probucol op de vermindering van het risico op een recidiverende beroerte bij patiënten met symptomatische intracraniale of extracraniale arteriële stenose te evalueren. Tijdens de onderzoeksperiode zullen 5452 patiënten met een gemiddeld risico op een ischemische beroerte of TIA uit 100 centra worden geïncludeerd. Om te evalueren of probucol, in vergelijking met placebo, het risico op een recidiverende beroerte vermindert bij patiënten met een hoog risico op een ischemische beroerte of TIA, binnen zeven weken. Patiënten in de ene arm zullen probucol krijgen, gestart met een dosis van 1000 mg per dag op dag 1 tot en met 30, en voortgezet met 500 mg per dag na dag 31, en degenen in de andere arm zullen een gelijkwaardig placebomedicijn krijgen. Studiebezoeken zullen worden uitgevoerd op de dag van randomisatie, bij ontslag, op dag 90 en na 1 jaar en vervolgens jaarlijks worden opgevolgd tot het optreden van de eindpuntgebeurtenis of het einde van het onderzoek. Bovendien zullen patiënten op elk moment worden gevolgd wanneer er nieuwe klinische symptomen van het neurologische systeem en verdachte gebeurtenissen optreden, waaronder verergering van het oorspronkelijke ischemische voorval en het optreden van nieuwe voorbijgaande of aanhoudende neurologische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhu, China
        • Werving
        • The first affliated hospital of Wannan medical college
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,40 jaar of ouder dan 40 jaar; 2. Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA); 3. Binnen 7 dagen vanaf het begin tot de randomisatie; 4. De belangrijkste intracraniale of extracraniale slagaders die het ischemische gebeurtenisgebied van bloed voorzien, zijn met meer dan 50% vernauwd; 5. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke cardiale bron van embolie, zoals atriale fibrillatie, prothetische hartklep, endocarditis of patent foramen ovale;
  2. Beroerte/TIA als gevolg van arteriële dissectie, angioplastiek of vasculaire chirurgie;
  3. Gebruik van probucol binnen 30 dagen vóór randomisatie;
  4. Bekende allergie of gevoeligheid of intolerantie voor probucol;
  5. Myocardziekte in de afgelopen 30 dagen, inclusief myocardinfarct, myocarditis;
  6. Met ventriculaire tachycardie, bradycardie, tip-twist ventriculaire tachycardie;
  7. Met Q-Tc-intervalverlenging, of momenteel geneesmiddelen gebruiken die Q-Tc-intervalverlenging kunnen veroorzaken (mannelijke Q-Tc>450 ms, vrouwelijke Q-Tc>470 ms);
  8. Hartsyncope of onverklaarde syncope;
  9. Verminderde leverfunctie (ALT of AST > tweemaal de bovengrens van het normale bereik) of nierfunctie (creatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik of eGFR lager dan 50 ml/min) bij randomisatie;
  10. Anemie (hemoglobine <10 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×109/l) of leukopenie (witte bloedcellen <3×109/l) bij randomisatie;
  11. Geplande operatie of interventionele behandeling waarbij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek vereist is;
  12. Deelnemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, gelijktijdig of gedurende de afgelopen 30 dagen;
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Zwanger, probeert momenteel zwanger te worden, of is in de vruchtbare leeftijd en maakt geen gebruik van anticonceptie;
  14. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  15. Ernstig drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar;
  16. Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of te volgen als gevolg van mentale, cognitieve of emotionele stoornissen, of om een ​​ongeschikte kandidaat te zijn voor het onderzoek voor enig ander onderzoek dat door de onderzoeker wordt overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probucol-groep
Het onderzoeksgeneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gestart, binnen 7 dagen na het begin van de symptomen.
Geneesmiddel: Probucol
Inclusiedagen 1-30: Probucol 1000 mg/dag (500 mg per dosis, tweemaal daags, tussen elk paar doses moet minimaal 4 uur verstrijken.) Inclusiedagen 31 en daarna: Probucol 500 mg/dag (250 mg per dosis, tweemaal daags, tussen elk paar doses moet minimaal 4 uur verstrijken.)
Placebo-vergelijker: Placebo Probucol-groep
Het onderzoeksgeneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gestart, binnen 7 dagen na het begin van de symptomen.
Geneesmiddel: Placebo-probucol
Inclusiedagen 1-30: Placebo Probucol 1000 mg/dag (500 mg per dosis, tweemaal daags, tussen elk paar doses moet minimaal 4 uur verstrijken.) Inclusiedagen 31 en daarna: Placebo Probucol 500 mg/dag (250 mg per dosis, tweemaal daags, tussen elk paar doses moet minimaal 4 uur verstrijken.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Ischemische of hemorragische beroerte
binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Incidentie van een nieuwe ischemische beroerte
binnen 1 jaar
Samengestelde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Waaronder ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood
binnen 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
binnen 1 jaar
Slecht functioneel resultaat
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Gedefinieerd als een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score ≥3 (de mRS-schaal wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten met een beroerte te evalueren. Het bestaat uit een zevenpuntsschaal, waarbij graad 0 aangeeft dat er helemaal geen symptomen zijn. Graad 1 vertegenwoordigt de aanwezigheid van symptomen, maar zonder significante handicap, waardoor het uitvoeren van reguliere banen en activiteiten mogelijk is. Graad 2 duidt op een lichte handicap waarbij individuen niet in staat zijn alle werkzaamheden en activiteiten uit te voeren, maar persoonlijke zaken zelfstandig kunnen regelen. Graad 3 duidt op een matige beperking waarbij hulp van anderen nodig is om zonder hulp te kunnen lopen. Graad 4 duidt op een ernstige handicap waarbij personen niet zonder hulp kunnen lopen en niet in staat zijn in hun eigen behoeften te voorzien. Graad 5 vertegenwoordigt ernstige invaliditeit met bedlegerige status, incontinentie en continue zorg die 24 uur per dag noodzakelijk is. Ten slotte betekent graad 6 de dood.)
binnen 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van geoxideerd lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (Ox-LDL)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Ox-LDL is een component die specifiek is voor het atherosclerotische laesiegebied en die niet aanwezig is in normaal arterieel vaatweefsel en verhoogd is bij atherosclerotische beroertes.
binnen 1 jaar
Verandering in het aantal verantwoordelijke vaatstenoses
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Stenose van het verantwoordelijke bloedvat bij inschrijving >50%
binnen 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Het verschil in het aandeel bijwerkingen (AE's) tussen Probucol en de placebogroep
binnen 1 jaar
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Het verschil in het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE's) tussen Probucol en de placebogroep;
binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023AH040246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren