증상이 있는 두개내 및 두개외 동맥 협착증에 대한 Probucol
2024년 7월 12일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
증상이 있는 두개내 및 두개외 대동맥 협착증 환자의 재발성 뇌졸중 위험을 줄이기 위한 Probucol의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
이 연구는 증상이 있는 두개내 또는 두개외 동맥 협착증이 있는 환자의 뇌졸중 재발 위험 감소에 대한 프로부콜의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상이 있는 두개내 또는 두개외 동맥 협착증이 있는 환자의 뇌졸중 재발 위험 감소에 대한 프로부콜의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
연구 기간 동안 100개 센터에서 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 위험이 중간 정도인 환자 5,452명이 등록될 예정이다. 프로부콜이 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 허혈성 허혈발작(TIA) 위험이 중간 정도인 환자에서 프로부콜이 위약과 비교하여 7년 이내에 뇌졸중 재발 위험을 감소시키는지 평가한다. 한쪽 팔의 환자는 1일부터 30일까지 하루 1000mg의 프로부콜 투여를 시작하고 31일 이후에도 매일 500mg의 프로부콜을 계속 투여받게 되며, 다른 쪽 팔의 환자에게는 동등한 위약이 투여됩니다.
연구 방문은 무작위 배정 당일, 퇴원 시, 90일차 및 1년차에 수행되며, 종료점 사건이 발생하거나 연구가 끝날 때까지 매년 추적 관찰됩니다.
또한, 원래의 허혈성 사건의 악화 및 새로운 일시적 또는 지속성 신경학적 증상의 출현을 포함하여 신경계의 새로운 임상 증상과 의심스러운 사건이 발생할 때 언제든지 환자를 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhu, 중국
- 모병
- The first affliated hospital of Wannan medical college
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연락하다:
- Shoucai Zhao, Doctoral
- 전화번호: 13955391820
- 이메일: neurozsc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.40세 이상 40세 이상 2. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 3. 발병부터 무작위 배정까지 7일 이내; 4.허혈성 사건 부위에 공급되는 주요 두개내 또는 두개외 동맥이 50% 이상 좁아졌습니다. 5. 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 심방 세동, 인공 심장 판막, 심내막염 또는 난원공 개존과 같은 색전의 심장 원인으로 추정됩니다.
- 동맥 박리, 혈관성형술 또는 혈관 수술로 인한 뇌졸중/TIA;
- 무작위화 전 30일 이내에 프로부콜의 사용;
- 프로부콜에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내증;
- 심근경색, 심근염을 포함한 지난 30일 이내의 심근질환;
- 심실성 빈맥, 서맥, 끝이 뒤틀린 심실성 빈맥;
- Q-Tc 간격 연장이 있거나 현재 Q-Tc 간격 연장을 유발할 수 있는 약물을 사용하고 있는 경우(남성 Q-Tc>450ms, 여성 Q-Tc>470ms)
- 심장 실신 또는 설명할 수 없는 실신;
- 무작위 배정 시 간(ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배) 또는 신장(크레아티닌이 정상 범위 상한의 1.5배를 초과하거나 eGFR이 50ml/min 미만) 기능이 손상되었습니다.
- 무작위 배정에서 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×109/L) 또는 백혈구 감소증(백혈구 <3×109/L);
- 연구 기간 동안 연구 약물의 중단을 요구하는 계획된 수술 또는 중재적 치료,
- 동시에 또는 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여하는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성; 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중이거나 가임 가능성이 있지만 피임법을 사용하지 않는 경우
- 기대 수명이 1년 미만인 중증 비심혈관계 동반질환;
- 지난 1년 동안 심각한 약물 또는 알코올 남용;
- 정신적, 인지적, 정서적 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 따를 수 없거나 연구자가 고려한 다른 연구에 부적합한 후보자가 되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로부콜 그룹
증상 발생 후 7일 이내에 가능한 한 빨리 연구 약물을 시작해야 합니다.
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포함일 1~30일: 프로부콜 1000mg/일(1회 용량당 500mg, 1일 2회, 각 용량 쌍 사이에 최소 4시간이 경과해야 합니다.)
포함일 31일 이상: 프로부콜 500mg/일(1회 용량당 250mg, 1일 2회, 각 용량 쌍 사이에 최소 4시간이 경과해야 합니다.)
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위약 비교기: 위약 프로부콜 그룹
증상 발생 후 7일 이내에 가능한 한 빨리 연구 약물을 시작해야 합니다.
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포함일 1~30일: 위약 프로부콜 1000mg/일(1회 용량당 500mg, 1일 2회, 각 용량 쌍 사이에 최소 4시간이 경과해야 합니다.)
포함일 31일 이상: 위약 프로부콜 500mg/일(1회 용량당 250mg, 1일 2회, 각 용량 쌍 사이에 최소 4시간이 경과해야 합니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 뇌졸중 사건
기간: 1년 이내
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 허혈성 뇌졸중 사건
기간: 1년 이내
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새로운 허혈성 뇌졸중의 발생률
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1년 이내
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복합 혈관 사건
기간: 1년 이내
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 및 혈관 사망 포함
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1년 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년 이내
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어떤 원인으로든 사망
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1년 이내
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기능적 결과가 좋지 않음
기간: 1년 이내
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 ≥3으로 정의됩니다(mRS 척도는 뇌졸중 환자의 신경 기능 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
7점 척도로 구성되며 0등급은 전혀 증상이 없음을 의미합니다.
1등급은 증상이 있지만 심각한 장애가 없어 정규 업무와 활동을 수행할 수 있음을 나타냅니다.
2등급은 개인이 모든 업무와 활동을 수행할 수는 없지만 개인 문제를 독립적으로 관리할 수 있는 경미한 장애를 의미합니다.
3등급은 도움 없이 걷기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 중등도 장애를 나타냅니다.
4등급은 개인이 도움 없이 걸을 수 없고 자신의 필요를 돌볼 수 없는 심각한 장애를 나타냅니다.
5등급은 병상에 누워 있는 상태, 요실금 및 24시간 지속적인 치료가 필요한 심각한 장애를 나타냅니다.
마지막으로 6등급은 사망을 의미합니다.)
|
1년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화된 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(Ox-LDL) 수치의 변화
기간: 1년 이내
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Ox-LDL은 죽상경화성 병변 부위에 특이적인 성분으로, 정상 동맥 혈관 조직에는 존재하지 않고, 죽상동맥경화성 뇌졸중에서 증가됩니다.
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1년 이내
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책임 있는 혈관 협착 비율의 변화
기간: 1년 이내
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등록 시 담당 혈관의 협착 >50%
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1년 이내
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부작용
기간: 1년 이내
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프로부콜과 위약군 간의 이상사례(AE) 비율 차이
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1년 이내
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심각한 부작용
기간: 1년 이내
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프로부콜과 위약군 간의 심각한 부작용(SAE) 비율의 차이
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
프로부콜에 대한 임상 시험
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RiboNova Inc.Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
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Otsuka Beijing Research Institute완전한
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Xuanwu Hospital, Beijing모병
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Yonsei UniversityKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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General Hospital of Shenyang Military Region모병
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Otsuka Beijing Research Institute완전한