- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06225752
Probucol för symtomatisk intrakraniell och extrakraniell artärstenos
12 juli 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av Probucol för att minska risken för återkommande stroke hos patienter med symtomatisk intrakraniell och extrakraniell stenos med stor artär
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av probukol för att minska risken för återkommande stroke hos patienter med symtomatisk intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av probukol för att minska risken för återkommande stroke hos patienter med symtomatisk intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos.
Under studieperioden kommer 5452 patienter med medelrisk för ischemisk stroke eller TIA att inkluderas från 100 centra. För att utvärdera om probukol, jämfört med placebo, minskar risken för återkommande stroke hos patienter med hög risk för ischemisk stroke eller TIA inom 7 Patienter i ena armen kommer att få probukol som initieras med en dos på 1000 mg per dag dag 1 till 30, och fortsätter med 500 mg per dag efter dag 31, och de i den andra armen kommer att få ett motsvarande placeboläkemedel.
Studiebesök kommer att utföras på randomiseringsdagen, vid utskrivning, vid dag 90 och vid 1 år och sedan följas upp årligen tills effektmålshändelsen inträffar eller studiens slut.
Dessutom kommer patienter att följas upp när som helst när nya kliniska symtom på det neurologiska systemet och misstänkta händelser inträffar, inklusive försämring av den ursprungliga ischemiska händelsen och uppkomsten av nya övergående eller ihållande neurologiska symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5452
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wuhu, Kina
- Rekrytering
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
Kontakt:
- Shoucai Zhao, Doctoral
- Telefonnummer: 13955391820
- E-post: neurozsc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,40 år eller äldre än 40 år; 2. Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA); 3.Inom 7 dagar från början till randomisering; 4. De huvudsakliga intrakraniella eller extrakraniella artärerna som försörjer den ischemiska händelseregionen är minskade med mer än 50 %; 5.Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Förmodad hjärtkälla för embolus, såsom förmaksflimmer, hjärtklaffproteser, endokardit eller patent foramen ovale;
- Stroke/TIA på grund av arteriell dissektion, angioplastik eller vaskulär kirurgi;
- Användning av probukol inom 30 dagar före randomisering;
- Känd allergi eller känslighet eller intolerans mot probukol;
- Myokardsjukdom inom de senaste 30 dagarna, inklusive hjärtinfarkt, myokardit;
- Med ventrikulär takykardi, bradykardi, tip-twist ventrikulär takykardi;
- Med Q-Tc-intervallförlängning, eller för närvarande använder läkemedel som kan orsaka Q-Tc-intervallförlängning (manliga Q-Tc>450ms, kvinnliga Q-Tc>470ms);
- Hjärtsynkope eller oförklarlig synkope;
- Nedsatt leverfunktion (ALT eller AST > två gånger den övre gränsen för normalområdet) eller njure (kreatinin överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller eGFR mindre än 50 ml/min) vid randomisering;
- Anemi (hemoglobin <10g/dL), trombocytopeni (trombocytantal <100×109/L) eller leukopeni (vita blodkroppar <3×109/L) vid randomisering;
- Planerad operation eller interventionell behandling som kräver att studieläkemedlet avbryts under studien;
- Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet samtidigt eller under de senaste 30 dagarna;
- Gravida eller ammande kvinnor; Gravid, försöker bli gravid, eller i fertil ålder och inte använder preventivmedel;
- Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
- Allvarligt drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året;
- Oförmåga att förstå och/eller följa forskningsprocedurer på grund av mentala, kognitiva eller emotionella störningar, eller att vara en olämplig kandidat för studien för någon annan som utredaren anser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probucol Group
Studieläkemedlet ska påbörjas så snart som möjligt inom 7 dagar efter symtomdebut.
|
Inklusionsdagar 1-30: Probucol 1000 mg/dag (500 mg per dos, två gånger dagligen, minst 4 timmar bör gå mellan varje dospar.)
Inklusionsdagar 31 och därefter: Probucol 500 mg/dag (250 mg per dos, två gånger dagligen, minst 4 timmar bör gå mellan varje dospar.)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Probucol Group
Studieläkemedlet ska påbörjas så snart som möjligt inom 7 dagar efter symtomdebut.
|
Inklusionsdagar 1-30: Placebo Probucol 1000 mg/dag (500 mg per dos, två gånger dagligen, minst 4 timmar bör gå mellan varje dospar.)
Inklusionsdagar 31 och därefter: Placebo Probucol 500 mg/dag (250 mg per dos, två gånger dagligen, minst 4 timmar bör gå mellan varje dospar.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande strokehändelse
Tidsram: inom 1 år
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke
|
inom 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande ischemisk strokehändelse
Tidsram: inom 1 år
|
Förekomst av ny ischemisk stroke
|
inom 1 år
|
|
Sammansatta vaskulära händelser
Tidsram: inom 1 år
|
Inklusive ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
|
inom 1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 1 år
|
Död oavsett orsak
|
inom 1 år
|
|
Dåligt funktionellt resultat
Tidsram: inom 1 år
|
Definierat som en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng ≥3 (mRS-skalan används för att utvärdera återhämtningen av neurologisk funktion hos strokepatienter.
Den består av en sjugradig skala, där betyg 0 indikerar inga symtom alls.
Grad 1 representerar förekomsten av symtom men utan betydande funktionsnedsättning, vilket möjliggör utförandet av vanliga jobb och aktiviteter.
Grad 2 betyder lindrig funktionsnedsättning där individer inte kan utföra allt arbete och aktiviteter men kan hantera personliga angelägenheter självständigt.
Grad 3 indikerar måttlig funktionsnedsättning som kräver hjälp från andra för att gå utan hjälp.
Grad 4 betecknar allvarlig funktionsnedsättning där individer inte kan gå utan hjälp och inte kan ta hand om sina egna behov.
Grad 5 representerar allvarlig funktionsnedsättning med sängliggande status, inkontinens och nödvändig vård dygnet runt.
Slutligen, klass 6 betyder döden.)
|
inom 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av oxiderat lågdensitetslipoproteinkolesterol (Ox-LDL)
Tidsram: inom 1 år
|
Ox-LDL är en komponent som är specifik för det aterosklerotiska lesionsområdet som inte finns i normal arteriell vaskulär vävnad och som är förhöjd vid aterosklerotiska stroke
|
inom 1 år
|
|
Förändring i graden av ansvarig kärlstenos
Tidsram: inom 1 år
|
Stenos av det ansvariga kärlet vid inskrivning >50 %
|
inom 1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: inom 1 år
|
Skillnaden i andelen biverkningar (AE) mellan Probucol och placebogruppen
|
inom 1 år
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 1 år
|
Skillnaden i andelen allvarliga biverkningar (SAE) mellan Probucol och placebogruppen;
|
inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antioxidanter
- Probucol
Andra studie-ID-nummer
- 2023AH040246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .