普罗布考治疗症状性颅内和颅外动脉狭窄
2024年7月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
普罗布考降低症状性颅内和颅外大动脉狭窄患者复发中风风险的多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验
本研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验，旨在评估普罗布考对于降低有症状的颅内或颅外动脉狭窄患者复发性卒中风险的功效。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验，旨在评估普罗布考对于降低有症状的颅内或颅外动脉狭窄患者复发性卒中风险的功效。
研究期间，来自100个中心的5452名缺血性中风或TIA中危患者入组。旨在评估普罗布考与安慰剂相比，是否能在7年内降低缺血性中风或TIA高危患者复发中风的风险。一组患者将在第 1 至 30 天开始接受每天 1000 毫克的普罗布考，并在第 31 天后继续每天 500 毫克，而另一组患者将接受同等的安慰剂药物。
研究访视将在随机化当天、出院时、第 90 天和 1 年时进行，然后每年进行随访，直到终点事件发生或研究结束。
此外，当出现新的神经系统临床症状和可疑事件时，包括原有缺血事件的恶化以及出现新的短暂或持续性神经系统症状，将随时对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Wuhu、中国
- 招聘中
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
接触：
- Shoucai Zhao, Doctoral
- 电话号码：13955391820
- 邮箱：neurozsc@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.40岁或40岁以上； 2.缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）； 3.从发病到随机分组7天内； 4.供应缺血事件区域的主要颅内或颅外动脉狭窄50%以上； 5.签署知情同意书。
排除标准：
- 推测的心脏栓子来源，例如心房颤动、人工心脏瓣膜、心内膜炎或卵圆孔未闭；
- 由于动脉夹层、血管成形术或血管手术引起的中风/TIA；
- 随机分组前 30 天内使用普罗布考；
- 已知对普罗布考过敏或敏感或不耐受；
- 近30天内患有心肌疾病，包括心肌梗塞、心肌炎；
- 伴有室性心动过速、心动过缓、扭转性室性心动过速；
- 存在Q-Tc间期延长，或正在使用可能导致Q-Tc间期延长的药物（男性Q-Tc>450ms，女性Q-Tc>470ms）；
- 心源性晕厥或不明原因晕厥；
- 随机分组时肝功能受损（ALT或AST>正常范围上限的两倍）或肾功能受损（肌酐超过正常范围上限的1.5倍或eGFR小于50ml/min）；
- 随机分组时出现贫血（血红蛋白<10g/dL）、血小板减少症（血小板计数<100×109/L）或白细胞减少症（白细胞<3×109/L）；
- 研究期间需要停止研究药物的计划手术或介入治疗；
- 同时或在过去 30 天内参加另一项研究药物或设备的临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女；已怀孕、正在尝试怀孕或有生育潜力但未采取节育措施；
- 患有严重的非心血管合并症，预期寿命不足1年；
- 过去1年内有严重吸毒或酗酒行为；
- 由于精神、认知或情绪障碍而无法理解和/或遵循研究程序，或者由于研究者认为的任何其他原因而成为不适合研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普罗布考集团
应在症状出现后 7 天内尽快开始研究药物。
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纳入第 1-30 天：普罗布考 1000 毫克/天（每剂 500 毫克，每天两次，每对剂量之间应至少间隔 4 小时。）
纳入第 31 天及以后：普罗布考 500 毫克/天（每剂 250 毫克，每天两次，每对剂量之间应至少间隔 4 小时。）
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安慰剂比较：安慰剂普罗布考组
应在症状出现后 7 天内尽快开始研究药物。
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纳入第 1-30 天：安慰剂普罗布考 1000mg/天（每剂 500mg，每天两次，每对剂量之间应至少间隔 4 小时。）
第 31 天及以后：安慰剂普罗布考 500 毫克/天（每剂 250 毫克，每天两次，每对剂量之间应至少间隔 4 小时。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性中风事件
大体时间：1年内
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缺血性或出血性中风
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1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性缺血性中风事件
大体时间：1年内
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任何新的缺血性中风的发生率
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1年内
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复合血管事件
大体时间：1年内
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包括缺血性中风、出血性中风、心肌梗塞和血管性死亡
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1年内
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全因死亡率
大体时间：1年内
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任何原因导致的死亡
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1年内
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功能结果不佳
大体时间：1年内
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定义为改良Rankin量表（mRS）评分≥3（mRS量表用于评价中风患者神经功能的恢复情况。
它由七分制组成，0 级表示完全没有症状。
1 级表示存在症状，但没有明显残疾，可以进行正常工作和活动。
2 级表示轻度残疾，即个人无法完成所有工作和活动，但可以独立处理个人事务。
3 级表示中度残疾，需要他人帮助才能在没有帮助的情况下行走。
4 级表示严重残疾，个人无法在没有帮助的情况下行走并且无法照顾自己的需要。
5 级代表严重残疾，卧床不起、失禁，需要全天候持续护理。
最后，6级意味着死亡。）
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1年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化低密度脂蛋白胆固醇 (Ox-LDL) 水平的变化
大体时间：1年内
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Ox-LDL是动脉粥样硬化病变区域特有的成分，正常动脉血管组织中不存在，但在动脉粥样硬化性中风时升高
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1年内
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责任血管狭窄率的变化
大体时间：1年内
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入组时责任血管狭窄 >50%
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1年内
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不良事件
大体时间：1年内
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普罗布考和安慰剂组不良事件（AE）比例的差异
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1年内
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严重不良事件
大体时间：1年内
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普罗布考和安慰剂组之间严重不良事件（SAE）比例的差异；
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1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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