Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probucol a tünetekkel járó intrakraniális és extrakraniális artéria szűkülethez

2024. július 12. frissítette: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a probukolról a kiújuló stroke kockázatának csökkentésére tünetekkel járó koponyán belüli és extrakraniális nagyartéria-szűkületben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a probucol hatékonyságának értékelése a kiújuló stroke kockázatának csökkentésében tüneti intracranialis vagy extracranialis artériás szűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a probucol hatékonyságának értékelése a kiújuló stroke kockázatának csökkentésében tüneti intracranialis vagy extracranialis artériás szűkületben szenvedő betegeknél. A vizsgálati időszak alatt 100 központból 5452 ischaemiás stroke vagy TIA közepes kockázatú beteget vonnak be. Annak értékelésére, hogy a probukol a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a kiújuló stroke kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél magas az ischaemiás stroke vagy TIA kockázata 7 éven belül. Az egyik kar betegei az 1. és 30. napon napi 1000 mg-os probukolt kapnak, majd a 31. nap után napi 500 mg-mal folytatják, a másik karban lévők pedig egyenértékű placebót kapnak. A vizsgálati látogatásokat a véletlen besorolás napján, az elbocsátáskor, a 90. napon és az 1. év elteltével végezzük, majd évente nyomon követik a végpont esemény bekövetkeztéig vagy a vizsgálat végéig. Ezenkívül a betegeket bármikor nyomon követik, ha a neurológiai rendszer új klinikai tünetei és gyanús események jelentkeznek, beleértve az eredeti ischaemiás esemény súlyosbodását és új átmeneti vagy tartós neurológiai tünetek megjelenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5452

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Wuhu, Kína
        • Toborzás
        • The first affliated hospital of Wannan medical college
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,40 éves vagy 40 évnél idősebb; 2. Ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA); 3. A kezdettől a randomizálásig 7 napon belül; 4. Az ischaemiás eseményrégiót ellátó fő intracranialis vagy extracranialis artériák több mint 50%-kal szűkültek; 5. Tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Az embólus feltételezett szívi eredetű forrása, mint például pitvarfibrilláció, szívbillentyű protézis, endocarditis vagy nyitott foramen ovale;
  2. Stroke/TIA artériás disszekció, angioplasztika vagy érsebészet miatt;
  3. A probucol alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül;
  4. Probukollal szembeni ismert allergia vagy érzékenység vagy intolerancia;
  5. Szívizombetegség az elmúlt 30 napon belül, beleértve a szívizominfarktust, szívizomgyulladást;
  6. Kamrai tachycardia, bradycardia, tip-wist kamrai tachycardia esetén；
  7. Q-Tc intervallum megnyúlással, vagy jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek Q-Tc intervallum megnyúlást okozhatnak (férfi Q-Tc>450ms, nő Q-Tc>470ms);
  8. Szívszinkope vagy megmagyarázhatatlan syncope;
  9. Károsodott májműködés (ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese) vagy vese (kreatininszint meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét, vagy eGFR kevesebb, mint 50 ml/perc) a randomizáláskor;
  10. Vérszegénység (hemoglobin <10g/dl), thrombocytopenia (thrombocytaszám <100×109/l) vagy leukopenia (fehérvérsejt <3×109/l) a randomizáláskor;
  11. tervezett műtét vagy intervenciós kezelés, amely megköveteli a vizsgált gyógyszer abbahagyását a vizsgálat alatt;
  12. egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel egyidejűleg vagy az elmúlt 30 nap során;
  13. Terhes vagy szoptató nők; Terhes, jelenleg terhes lenni, vagy fogamzóképes korú, és nem használ fogamzásgátlót;
  14. Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás 1 évnél rövidebb várható élettartammal;
  15. Súlyos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 1 évben；
  16. Mentális, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt képtelenség megérteni és/vagy követni a kutatási eljárásokat, vagy nem alkalmas a vizsgálatra a vizsgáló által megfontolt bármely más miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probucol csoport
A vizsgálati gyógyszert a lehető leghamarabb, a tünetek megjelenését követő 7 napon belül el kell kezdeni.
Drog: Probucol
1-30. nap: Probucol 1000 mg/nap (500 mg adagonként, naponta kétszer, az egyes adagok között legalább 4 óra teljen el.) 31. és későbbi bevonási napok: Probucol 500 mg/nap (adagonként 250 mg, naponta kétszer, az egyes dózispárok között legalább 4 órának kell eltelnie).
Placebo Comparator: Placebo Probucol Group
A vizsgálati gyógyszert a lehető leghamarabb, a tünetek megjelenését követő 7 napon belül el kell kezdeni.
Drog: Placebo probucol
Bevételi napok 1-30: Placebo Probucol 1000 mg/nap (500 mg adagonként, naponta kétszer, az egyes dózispárok között legalább 4 órának kell eltelnie). 31. és későbbi bevonási napok: Placebo Probucol 500 mg/nap (250 mg adagonként, naponta kétszer, az egyes adagok között legalább 4 óra teljen el).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő stroke esemény
Időkeret: 1 éven belül
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő ischaemiás stroke esemény
Időkeret: 1 éven belül
Bármilyen új ischaemiás stroke előfordulása
1 éven belül
Összetett vaszkuláris események
Időkeret: 1 éven belül
Beleértve az ischaemiás stroke-ot, a hemorrhagiás stroke-ot, a szívinfarktust és az érrendszeri halált
1 éven belül
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 éven belül
Halál bármilyen okból
1 éven belül
Gyenge funkcionális eredmény
Időkeret: 1 éven belül
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥3 (Az mRS-skála a stroke-betegek neurológiai funkcióinak helyreállításának értékelésére szolgál. Egy hétfokozatú skálából áll, a 0. fokozat azt jelzi, hogy egyáltalán nincsenek tünetek. Az 1. fokozat a tünetek jelenlétét jelenti, de jelentős fogyatékosság nélkül, lehetővé téve a rendszeres munkák és tevékenységek elvégzését. A 2. fokozat enyhe fogyatékosságot jelent, amikor az egyének nem képesek minden munkát és tevékenységet elvégezni, de a személyes ügyeiket önállóan tudják intézni. A 3. fokozat középsúlyos fogyatékosságot jelöl, amely mások segítségét igényli a segítség nélküli gyalogláshoz. A 4. fokozat súlyos fogyatékosságot jelöl, amikor az egyének nem tudnak segítség nélkül járni, és nem képesek gondoskodni saját szükségleteikről. Az 5. fokozat súlyos fogyatékosságot jelent, ágyhoz kötött státusszal, inkontinenciával és folyamatos, éjjel-nappali ellátást tesz szükségessé. Végül a 6. fokozat a halált jelenti.)
1 éven belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (Ox-LDL) szintjének változása
Időkeret: 1 éven belül
Az ox-LDL az ateroszklerotikus lézió területére specifikus komponens, amely nincs jelen a normál artériás vaszkuláris szövetben, és atheroscleroticus stroke esetén megemelkedik.
1 éven belül
Változás a felelős érszűkület sebességében
Időkeret: 1 éven belül
A felelős ér szűkülete a felvételkor >50%
1 éven belül
Mellékhatások
Időkeret: 1 éven belül
A nemkívánatos események (AE) arányának különbsége a Probucol és a placebo csoport között
1 éven belül
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 éven belül
A súlyos mellékhatások (SAE) arányának különbsége a Probucol és a placebo-csoport között;
1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023AH040246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel