- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06225752
Probucol para la estenosis sintomática de la arteria intracraneal y extracraneal
12 de julio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo de probucol para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con estenosis sintomática de arterias grandes intracraneales y extracraneales
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia de probucol en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con estenosis arterial intracraneal o extracraneal sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia de probucol en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con estenosis arterial intracraneal o extracraneal sintomática.
Durante el período de estudio, se inscribirán 5452 pacientes con riesgo intermedio de accidente cerebrovascular isquémico o AIT de 100 centros. Evaluar si el probucol, en comparación con el placebo, reduce el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o AIT dentro de 7 días de inicio. Los pacientes de un brazo recibirán probucol iniciado con una dosis de 1000 mg por día los días 1 al 30, y continuarán con 500 mg por día después del día 31, y los del otro brazo recibirán un fármaco placebo equivalente.
Las visitas del estudio se realizarán el día de la aleatorización, al alta, el día 90 y al año y luego se realizará un seguimiento anual hasta que ocurra el evento final o el final del estudio.
Además, se realizará un seguimiento de los pacientes en cualquier momento cuando se produzcan nuevos síntomas clínicos del sistema neurológico y eventos sospechosos, incluido el empeoramiento del evento isquémico original y la aparición de nuevos síntomas neurológicos transitorios o persistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wuhu, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
Contacto:
- Shoucai Zhao, Doctoral
- Número de teléfono: 13955391820
- Correo electrónico: neurozsc@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1,40 años o mayor de 40 años; 2. Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT); 3.Dentro de los 7 días desde el inicio hasta la aleatorización; 4. Las principales arterias intracraneales o extracraneales que irrigan la región del evento isquémico se estrechan en más del 50%; 5.Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presunta fuente cardíaca de émbolo, como fibrilación auricular, prótesis de válvula cardíaca, endocarditis o agujero oval permeable;
- Accidente cerebrovascular/AIT debido a disección arterial, angioplastia o cirugía vascular;
- Uso de probucol dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocida al probucol;
- Enfermedad del miocardio en los últimos 30 días, incluido infarto de miocardio, miocarditis;
- Con taquicardia ventricular, bradicardia, taquicardia ventricular con torsión de punta;
- Con prolongación del intervalo Q-Tc, o que actualmente estén usando medicamentos que puedan causar una prolongación del intervalo Q-Tc (Q-Tc masculino>450 ms, Q-Tc femenino>470 ms);
- Síncope cardíaco o síncope inexplicable;
- Función hepática (ALT o AST > dos veces el límite superior del rango normal) o renal (creatinina superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal o TFGe inferior a 50 ml/min) en el momento de la aleatorización;
- Anemia (hemoglobina <10 g/dl), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 × 109/l) o leucopenia (glóbulos blancos <3 × 109/l) en el momento de la aleatorización;
- Cirugía planificada o tratamiento intervencionista que requiera la interrupción del fármaco del estudio durante el estudio;
- Participar en otro ensayo clínico con un medicamento o dispositivo en investigación al mismo tiempo o durante los últimos 30 días;
- Mujeres embarazadas o lactantes; Embarazada, que actualmente está tratando de quedar embarazada o en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos;
- Comorbilidad grave no cardiovascular con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Abuso grave de drogas o alcohol en el último año;
- Incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos de investigación debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales, o por ser candidato inadecuado para el estudio por cualquier otro considerado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Probucol
El fármaco del estudio debe iniciarse lo antes posible dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas.
|
Días de inclusión 1 a 30: Probucol 1000 mg/día (500 mg por dosis, dos veces al día, deben transcurrir un mínimo de 4 horas entre cada par de dosis).
Días de inclusión 31 y posteriores: Probucol 500 mg/día (250 mg por dosis, dos veces al día, deben transcurrir un mínimo de 4 horas entre cada par de dosis).
|
|
Comparador de placebos: Grupo Probucol Placebo
El fármaco del estudio debe iniciarse lo antes posible dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas.
|
Días de inclusión 1 a 30: Placebo Probucol 1000 mg/día (500 mg por dosis, dos veces al día, deben transcurrir un mínimo de 4 horas entre cada par de dosis).
Días de inclusión 31 y posteriores: Placebo Probucol 500 mg/día (250 mg por dosis, dos veces al día, deben transcurrir un mínimo de 4 horas entre cada par de dosis).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
|
dentro de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento de accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Incidencia de cualquier nuevo accidente cerebrovascular isquémico
|
dentro de 1 año
|
|
Eventos vasculares compuestos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio y muerte vascular.
|
dentro de 1 año
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Muerte por cualquier causa
|
dentro de 1 año
|
|
Mal resultado funcional
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Definido como una puntuación ≥3 en la escala de Rankin modificada (mRS) (la escala mRS se utiliza para evaluar la recuperación de la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular).
Consiste en una escala de siete puntos, donde el grado 0 indica que no hay ningún síntoma.
El grado 1 representa la presencia de síntomas pero sin discapacidad significativa, lo que permite el desempeño de trabajos y actividades regulares.
El grado 2 significa una discapacidad leve en la que las personas no pueden realizar todo el trabajo y las actividades, pero pueden gestionar sus asuntos personales de forma independiente.
El grado 3 indica una discapacidad moderada que requiere ayuda de otras personas para caminar sin ayuda.
El grado 4 denota una discapacidad grave en la que las personas no pueden caminar sin ayuda y no pueden atender sus propias necesidades.
El grado 5 representa una discapacidad grave con estado de postración en cama, incontinencia y necesidad de atención continua las 24 horas.
Finalmente, el grado 6 significa muerte).
|
dentro de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de colesterol oxidado de lipoproteínas de baja densidad (Ox-LDL)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Ox-LDL es un componente específico del área de lesión aterosclerótica que no está presente en el tejido vascular arterial normal y está elevado en los accidentes cerebrovasculares ateroscleróticos.
|
dentro de 1 año
|
|
Cambio en la tasa de estenosis del vaso responsable.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Estenosis del vaso responsable en el momento de la inscripción >50%
|
dentro de 1 año
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
La diferencia en la proporción de eventos adversos (EA) entre Probucol y el grupo placebo
|
dentro de 1 año
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
La diferencia en la proporción de eventos adversos graves (AAG) entre Probucol y el grupo de placebo;
|
dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Antioxidantes
- Probucol
Otros números de identificación del estudio
- 2023AH040246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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